Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Persona MC zachováno PCL vs. Persona Posteriorně stabilizované vs. NexGen PS (Persona TKA)

25. července 2021 aktualizováno: Artur Stolarczyk, Medical University of Warsaw

Srovnání zadrženého zadního zkříženého vazu Persona Medial Congruent vs. Persona Posterior stabilizovaného vs. NexGen posteriorně stabilizované totální endoprotézy kolenního kloubu Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie porovnává a hodnotí rozdíly v analýze pohybu, pacientem hlášených výsledcích a radiologickém vyšetření mezi pacienty podstupujícími totální endoprotézu kolenního kloubu s použitím buď Zimmer Biomet NexGen a Zimmer Biomet PERSONA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartróza způsobuje, že klouby jsou bolestivé a ztuhlé. Osteoartritida kolena je běžný stav, u kterého se očekává, že bude v příštích dvou desetiletích mnohem častější. V důsledku toho se předpokládá nárůst operací totálních náhrad kolenního kloubu. Operace totální náhrady kolenního kloubu se nabízí, když bolest a ztuhlost kolena způsobené osteoartrózou již nelze zvládat a tyto příznaky významně ovlivňují běžné denní aktivity jedince. Většina totálních náhrad kolenního kloubu je úspěšná, ale až 34 % všech pacientů má po operaci špatné funkční výsledky. Postižené osoby jsou tak vystaveny většímu riziku snížené fyzické aktivity, což má dopad na dlouhodobý celkový zdravotní stav. Špatné výsledky jsou proto pro pacienty důležité a mají značný finanční dopad a dopad na poskytování služeb na péči National Health Service (NHS). Zatímco charakteristiky související s pacientem a jejich vztah k výsledkům pacientů byly identifikovány, bylo provedeno jen málo studií, které by určily, jak kinematické výsledky (jak se pohybuje protetické koleno) souvisí s funkčními výsledky a spokojeností pacientů. Předpokládá se, že kinematický výsledek totální náhrady kolenního kloubu souvisí jak se strukturálním provedením (tvarem) implantátu, tak se samotným chirurgickým postupem. Dosud žádné studie nezkoumaly kinematické výsledky různých konstrukcí totálních náhrad kolenního kloubu prostřednictvím řady typických činností každodenní mobility (funkční výsledky). I když je známo, že dlouhodobý úspěch totální náhrady kolenního kloubu do značné míry závisí na správném vyrovnání součástí protézy během operace, žádné studie se nezabývaly anatomickým zarovnáním osteoartrózního kolena před chirurgickým zákrokem (pomocí skenování počítačovou tomografií (CT). Cílem studie je prozkoumat vztahy mezi analýzou pohybu (kinematické a funkční výsledky), pacientem hlášeným výsledným měřením (PROMS) a měřením CT, a to jak před operací, tak po operaci, mezi dvěma kolenními protézami, včetně jedné, která byla navržena pro zlepšení funkční výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Artur Stolarczyk, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bartosz M. Maciąg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Uvedeno pro primární totální náhradu kolenního kloubu (TKR) na Ortopedickém a rehabilitačním oddělení Lékařské univerzity ve Varšavě
  2. Indikací pro TKR je primární osteoartróza kolenního kloubu zahrnující jeden nebo více kompartmentů
  3. Ve věku 18 a více let
  4. Pacient ochotný poskytnout úplný informovaný souhlas se zkouškou

Kritéria vyloučení:

  1. Uvedeno pro jednostupňový oboustranný výkon TKR
  2. Závažné příznaky v kontralaterálním koleni, které vyžadují postupné bilaterální náhrady kolena do 6 měsíců od primárního výkonu
  3. Fixovaná flekční deformita 15 stupňů nebo větší, která bude vyžadovat nadměrnou resekci distálního femuru
  4. Klinicky hodnocená neopravitelná varózní/valgózní deformita 15 stupňů nebo větší
  5. Jakákoli komorbidita, která je podle názoru zkoušejícího natolik závažná, že představuje nepřijatelné riziko pro bezpečnost pacienta
  6. Zánětlivá artritida
  7. Předchozí septická artritida v postiženém kolenním kloubu
  8. Předchozí operace kolaterálních vazů postiženého kolena
  9. Kontralaterální totální náhrada kolenního kloubu, která byla implantována méně než jeden rok od data konzultace
  10. Kontralaterální totální náhrada kolena, která je silně bolestivá
  11. Pacienti užívající warfarin nebo nová perorální antikoagulancia (NOAC)
  12. Nebude bydlet ve spádové oblasti alespoň 6 měsíců po operaci
  13. Operaci podstupuji jako soukromý pacient
  14. Pacienti, kteří podle názoru klinického personálu nemají kapacitu souhlasit
  15. Pacientky, které jsou těhotné
  16. Nerozumí psané a mluvené polštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: NexGen
Pacienti podstupující totální náhradu kolenního kloubu pro léčbu primární osteoartrózy kolena s použitím protézy Zimmer Biomet NexGen
Diagnostický test: Biomechanika
Účastníci budou požádáni, aby provedli biomechanické vyšetření před a po operaci na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Postup: Celková náhrada kolenního kloubu
Účastník podstoupí totální náhradu kolenního kloubu provedenou předním parapatellárním přístupem buď s obětovaným nebo přidržovacím implantátem zadního zkříženého vazu
Diagnostický test: CT vyšetření
CT vyšetření postiženého kolenního kloubu před a po chirurgickém výkonu
Přístroj: jeden z totálních kolenních implantátů Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL a NexGen PS
Účastníkům je náhodně přiděleno, aby obdrželi jeden z Persona MC Retained PCL, Persona MC obětovaný PCL a NexGen PS totální kolenní implantát pro léčbu end-stage kolenní osteoartrózy.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC zachováno PCL
Pacienti podstupující totální náhradu kolenního kloubu za účelem léčby primární osteoartrózy kolena s použitím protézy Zimmer Biomet Persona MC Retained PCL
Diagnostický test: Biomechanika
Účastníci budou požádáni, aby provedli biomechanické vyšetření před a po operaci na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Postup: Celková náhrada kolenního kloubu
Účastník podstoupí totální náhradu kolenního kloubu provedenou předním parapatellárním přístupem buď s obětovaným nebo přidržovacím implantátem zadního zkříženého vazu
Diagnostický test: CT vyšetření
CT vyšetření postiženého kolenního kloubu před a po chirurgickém výkonu
Přístroj: jeden z totálních kolenních implantátů Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL a NexGen PS
Účastníkům je náhodně přiděleno, aby obdrželi jeden z Persona MC Retained PCL, Persona MC obětovaný PCL a NexGen PS totální kolenní implantát pro léčbu end-stage kolenní osteoartrózy.
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC obětovaný PCL
Pacienti podstupující totální náhradu kolenního kloubu za účelem léčby primární osteoartrózy kolena s použitím protézy Zimmer Biomet Persona MC Sacrificed PCL
Diagnostický test: Biomechanika
Účastníci budou požádáni, aby provedli biomechanické vyšetření před a po operaci na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Postup: Celková náhrada kolenního kloubu
Účastník podstoupí totální náhradu kolenního kloubu provedenou předním parapatellárním přístupem buď s obětovaným nebo přidržovacím implantátem zadního zkříženého vazu
Diagnostický test: CT vyšetření
CT vyšetření postiženého kolenního kloubu před a po chirurgickém výkonu
Přístroj: jeden z totálních kolenních implantátů Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL a NexGen PS
Účastníkům je náhodně přiděleno, aby obdrželi jeden z Persona MC Retained PCL, Persona MC obětovaný PCL a NexGen PS totální kolenní implantát pro léčbu end-stage kolenní osteoartrózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny u pacientů hlášených výsledných měření - Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: výchozí (předoperačně) a 6 měsíců po operaci
Prozkoumat rozdíly mezi výsledky u pacientů léčených protézami Nexgen a Persona. Výsledky se pohybují od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
výchozí (předoperačně) a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny u pacientů hlášených výsledných měření - Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: 1 týden a 6-8 týdnů po operaci
Prozkoumat rozdíly mezi výsledky u pacientů léčených protézami Nexgen a Persona. Výsledky se pohybují od 0 do 48, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
1 týden a 6-8 týdnů po operaci
Změny ve výsledcích hlášených pacienty - Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Časové okno: 1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Prozkoumat rozdíly ve vyšších úrovních aktivity a sociální participace
1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Změny ve výsledcích hlášených pacienty - EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: 1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Prozkoumat rozdíly v kvalitě života
1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Změny ve výsledcích hlášených pacienty – Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Prozkoumat rozdíly ve schopnosti pacienta zapomenout na kloub v důsledku úspěšné léčby. Výsledky se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Změny u pacientů hlášených výsledků - skóre UCLA (University of California).
Časové okno: 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Prozkoumat rozdíly ve fyzické aktivitě pacienta. Výsledky se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre odpovídá lepším výsledkům.
6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Změny v rozsahu pohybu kolene
Časové okno: předoperačně, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Prozkoumat rozdíly v rozsahu pohybu (flexe a extenze)
předoperačně, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Změny v lécích proti bolesti
Časové okno: 1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Posoudit vývoj pooperační bolesti kolene
1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
komplikace související s artroplastikou
Časové okno: 1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Spočítat a posoudit všechny komplikace, které mohou nastat během operace a v pooperačním období
1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
revizní operace artroplastiky
Časové okno: 1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Spočítat a posoudit důvod všech revizních operací, které mohou nastat v pooperačním období
1 týden, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
chůze
Časové okno: 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Změřit čas "nahoru a jdi".
6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od výchozího stavu do propuštění z nemocnice v průměru od 1 do 7 dnů po operaci
Měřit počet dní od operace do propuštění
od výchozího stavu do propuštění z nemocnice v průměru od 1 do 7 dnů po operaci
Výsledky biomechanické 3D mioce a emg chůze
Časové okno: na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Pozemní chůze se měří pomocí 3D pohybové analýzy a elektromyografie (EMG)
na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Radiologický výsledek na CT vyšetřeních
Časové okno: na začátku před operací a 6 měsíců po operaci
Rotační vyrovnání totální kolenní komponenty se posuzuje měřením antetorze femuru, vyrovnání totální kolenní komponenty se posuzuje měřením vzdálenosti tuberkulózy tibie-trochleární rýhy (TT-TG)
na začátku před operací a 6 měsíců po operaci
Schopnost chůze 6 minut
Časové okno: 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
zhodnotit tempo a model 6minutové chůze
6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Biomechanické výsledky lezení po schodech
Časové okno: na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Stoupání a klesání schodů se měří pomocí 3D analýzy pohybu a EMG
na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Výsledky biomechanické statické rovnováhy
Časové okno: na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Statické vyvážení se měří pomocí silové desky
na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Výsledky biomechanické dynamické rovnováhy
Časové okno: na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Dynamická rovnováha se měří pomocí silové desky a modifikovaného Star Excursion Balance Test (mSEBT)
na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Výsledky síly svalů nohou
Časové okno: na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci
Svalová síla nohy měřená pomocí testu maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) hamstringů a čtyřhlavého svalu na obou končetinách.
na začátku, 6-8 týdnů a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Artur Stolarczyk, PhD, Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WarszawMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení