Persona MC Retention PCL vs. Persona Posterior-stabilisiert vs. NexGen PS (Persona TKA)
Vergleich des medial kongruent erhaltenen hinteren Kreuzbandes von Persona mit der posterior stabilisierten Persona vs. der posterior stabilisierten NexGen-Totalendoprothetik des Knies in einer randomisierten kontrollierten Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Bartosz Maciąg, MD
- Telefonnummer: 0048 881568144
- E-Mail: bartosz.maciag94@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekrutierung
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Bartosz M. Maciąg, MD
- Telefonnummer: +48 881 568 144
- E-Mail: bmaciag@wum.edu.pl
-
Hauptermittler:
- Artur Stolarczyk, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Bartosz M. Maciąg, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gelistet für einen primären totalen Kniegelenkersatz (TKR) an der Abteilung für Orthopädie und Rehabilitation der Medizinischen Universität Warschau
- Indikation für die TKR ist die primäre Arthrose des Kniegelenks mit Beteiligung eines oder mehrerer Kompartimente
- Ab 18 Jahren
- Der Patient ist bereit, der Studie vollständig nach Aufklärung zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Gelistet für ein einzeitiges bilaterales TKR-Verfahren
- Schwere Symptome im kontralateralen Knie, so dass innerhalb von 6 Monaten nach dem primären Eingriff ein schrittweiser bilateraler Kniegelenkersatz erforderlich ist
- Feste Flexionsdeformität von 15 Grad oder mehr, die eine übermäßige Resektion des distalen Femurs erfordert
- Klinisch beurteilte nicht korrigierbare Varus-/Valgus-Deformität von 15 Grad oder mehr
- Jegliche Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes schwerwiegend genug ist, um ein unannehmbares Risiko für die Sicherheit des Patienten darzustellen
- Entzündliche Arthritis
- Frühere septische Arthritis im betroffenen Kniegelenk
- Vorherige Operation an den Seitenbändern des betroffenen Knies
- Ein kontralateraler Kniegelenkersatz, der weniger als ein Jahr nach dem Datum der Konsultation implantiert wurde
- Ein kontralateraler totaler Kniegelenkersatz, der stark schmerzhaft ist
- Patienten unter Warfarin oder neuartigen oralen Antikoagulanzien (NOAKs)
- sich für mindestens 6 Monate nach der Operation nicht im Einzugsgebiet aufhalten
- Durchführung der Operation als Privatpatient
- Patienten, die nach Ansicht des Klinikpersonals nicht einwilligungsfähig sind
- Patienten, die schwanger sind
- Unfähig, geschriebenes und gesprochenes Polnisch zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NexGen
Patienten, die sich einer Knietotalprothese zur Behandlung der primären Kniegelenksarthrose unter Verwendung der Zimmer Biomet NexGen Prothese unterziehen
|
Die Teilnehmer werden gebeten, eine biomechanische Bewertung vor und nach der Operation zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation durchzuführen
Der Teilnehmer wird sich einem Knietotalersatz unterziehen, der über einen anterioren parapatellaren Zugang durchgeführt wird, wobei entweder das hintere Kreuzband geopfert oder das Implantat beibehalten wird
CT-Scans des betroffenen Kniegelenks vor und nach dem chirurgischen Eingriff
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eines der Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL und das NexGen PS Knietotalimplantat zur Behandlung von Kniearthrose im Endstadium.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC behält PCL bei
Patienten, die sich einer Knietotalprothese zur Behandlung der primären Kniegelenksarthrose unter Verwendung der Zimmer Biomet Persona MC Retained PCL-Prothese unterziehen
|
Die Teilnehmer werden gebeten, eine biomechanische Bewertung vor und nach der Operation zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation durchzuführen
Der Teilnehmer wird sich einem Knietotalersatz unterziehen, der über einen anterioren parapatellaren Zugang durchgeführt wird, wobei entweder das hintere Kreuzband geopfert oder das Implantat beibehalten wird
CT-Scans des betroffenen Kniegelenks vor und nach dem chirurgischen Eingriff
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eines der Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL und das NexGen PS Knietotalimplantat zur Behandlung von Kniearthrose im Endstadium.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC Opferte PCL
Patienten, die sich einer Knietotalprothese zur Behandlung der primären Kniegelenksarthrose unter Verwendung der Zimmer Biomet Persona MC Opfer-PCL-Prothese unterziehen
|
Die Teilnehmer werden gebeten, eine biomechanische Bewertung vor und nach der Operation zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation durchzuführen
Der Teilnehmer wird sich einem Knietotalersatz unterziehen, der über einen anterioren parapatellaren Zugang durchgeführt wird, wobei entweder das hintere Kreuzband geopfert oder das Implantat beibehalten wird
CT-Scans des betroffenen Kniegelenks vor und nach dem chirurgischen Eingriff
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eines der Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL und das NexGen PS Knietotalimplantat zur Behandlung von Kniearthrose im Endstadium.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen - Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 6 Monate postoperativ
|
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Ergebnissen bei Patienten, die mit der Nexgen- und der Persona-Prothese behandelt wurden.
Die Ergebnisse reichen von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen besseren Ergebnissen entsprechen.
|
Baseline (präoperativ) und 6 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen - Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: 1 Woche und 6-8 Wochen postoperativ
|
Untersuchung der Unterschiede zwischen den Ergebnissen bei Patienten, die mit der Nexgen- und der Persona-Prothese behandelt wurden.
Die Ergebnisse reichen von 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen besseren Ergebnissen entsprechen.
|
1 Woche und 6-8 Wochen postoperativ
|
|
Änderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse – Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Zeitfenster: 1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
Um Unterschiede in höheren Aktivitätsniveaus und sozialer Teilhabe zu untersuchen
|
1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
|
Änderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse – EuroQol (EQ- 5D-5L)
Zeitfenster: 1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
Unterschiede in der Lebensqualität zu erforschen
|
1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
|
Änderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse - Forgotten Joint Score (FJS)
Zeitfenster: 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
Untersuchung der Unterschiede in der Fähigkeit des Patienten, ein Gelenk als Ergebnis einer erfolgreichen Behandlung zu vergessen.
Die Ergebnisse reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen besseren Ergebnissen entsprechen.
|
6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
|
Änderungen der von Patienten berichteten Ergebnisse – UCLA-Score (University of California).
Zeitfenster: 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
Untersuchung von Unterschieden in der körperlichen Aktivität des Patienten.
Die Ergebnisse reichen von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen besseren Ergebnissen entsprechen.
|
6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
|
Veränderungen im Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: präoperativ, 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
Untersuchung der Unterschiede im Bewegungsbereich (Flexion und Extension)
|
präoperativ, 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
|
Änderungen in der Schmerzmedikation
Zeitfenster: 1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
|
Bewertung der Entwicklung postoperativer Knieschmerzen
|
1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
|
|
arthroplastikbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
|
Zählen und Bewerten aller Komplikationen, die während der Operation und in der postoperativen Phase auftreten können
|
1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
|
|
Endoprothetische Revisionsoperationen
Zeitfenster: 1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
|
Zählen und Bewerten des Grundes aller Revisionsoperationen, die während der postoperativen Phase auftreten können
|
1 Woche, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
|
|
Gehfähigkeiten
Zeitfenster: 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
Um die "up and go"-Zeit zu beurteilen
|
6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus im Bereich von durchschnittlich 1 bis zu 7 Tagen postoperativ
|
Um die Anzahl der Tage zu messen, die von der Operation bis zur Entlassung gezählt werden
|
von der Grundlinie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus im Bereich von durchschnittlich 1 bis zu 7 Tagen postoperativ
|
|
Biomechanische 3D-Miotion und emg-Walking-Ergebnisse
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
|
Überirdisches Gehen wird mit 3D-Bewegungsanalyse und Elektromyographie (EMG) gemessen
|
zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
|
|
Radiologisches Ergebnis bei CT-Scans
Zeitfenster: zu Studienbeginn präoperativ und 6 Monate postoperativ
|
Die Rotationsausrichtung der gesamten Kniekomponente wird durch Messen der femoralen Antetorsion beurteilt. Die Ausrichtung der gesamten Kniekomponente wird durch Messen des Abstands zwischen Tuberculum tibialis und Trochlearille (TT-TG) beurteilt.
|
zu Studienbeginn präoperativ und 6 Monate postoperativ
|
|
6-Minuten-Gehfähigkeit
Zeitfenster: 6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
Tempo und Modell des 6-Minuten-Gehwegs zu beurteilen
|
6-8 Wochen und 6 Monate postoperativ
|
|
Ergebnisse des biomechanischen Treppensteigens
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
|
Das Treppensteigen und -absteigen wird mit 3D-Bewegungsanalyse und EMG gemessen
|
zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
|
|
Ergebnisse des biomechanischen statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
|
Das statische Gleichgewicht wird mit einer Kraftmessplatte gemessen
|
zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
|
|
Ergebnisse des biomechanischen dynamischen Gleichgewichts
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
|
Das dynamische Gleichgewicht wird mit einer Kraftmessplatte und dem modifizierten Star Excursion Balance Test (mSEBT) gemessen.
|
zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
|
|
Ergebnisse der Beinmuskelkraft
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
|
Beinmuskelkraft gemessen mit dem Test der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion (MVIC) der Kniesehne und der Quadrizepsmuskulatur an beiden Gliedmaßen.
|
zu Studienbeginn, 6-8 Wochen und 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Artur Stolarczyk, PhD, Medical University of Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- WarszawMU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .