Persona MC Retained PCL vs. Persona stabilizowana tylna vs. NexGen PS (Persona TKA)
Porównanie zachowanego więzadła krzyżowego tylnego przyśrodkowego Persona vs. Persona ze stabilizacją tylną i stabilizacją tylną NexGen Całkowita alloplastyka stawu kolanowego — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bartosz Maciąg, MD
- Numer telefonu: 0048 881568144
- E-mail: bartosz.maciag94@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Bartosz M. Maciąg, MD
- Numer telefonu: +48 881 568 144
- E-mail: bmaciag@wum.edu.pl
-
Główny śledczy:
- Artur Stolarczyk, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Bartosz M. Maciąg, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszony do pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKR) w Klinice Ortopedii i Rehabilitacji Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
- Wskazaniem do TKR jest pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego obejmująca jeden lub więcej przedziałów
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjent chętny do wyrażenia pełnej świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszony do jednoetapowego zabiegu obustronnego TKR
- Ciężkie objawy w przeciwległym kolanie, które wymagają etapowej obustronnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy od pierwotnego zabiegu
- Stała deformacja zgięcia 15 stopni lub większa, która będzie wymagać nadmiernej resekcji dalszej części kości udowej
- Klinicznie oceniona niemożliwa do skorygowania deformacja szpotawa/koślawa wynosząca 15 stopni lub więcej
- Każda choroba współistniejąca, która w opinii badacza jest na tyle poważna, że stanowi niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta
- Zapalne zapalenie stawów
- Wcześniejsze septyczne zapalenie stawów w dotkniętym stawie kolanowym
- Wcześniejsza operacja więzadeł pobocznych dotkniętego kolana
- Całkowita alloplastyka przeciwstronna, która została wszczepiona mniej niż rok od daty konsultacji
- Kontralateralna całkowita wymiana stawu kolanowego, która jest bardzo bolesna
- Pacjenci przyjmujący warfarynę lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (NOAC)
- Nie będzie przebywać w rejonie zlewni przez co najmniej 6 miesięcy po operacji
- Podejmowanie się operacji jako pacjent prywatny
- Pacjenci, którzy w opinii personelu klinicznego nie mają zdolności do wyrażenia zgody
- Pacjentki w ciąży
- Nie rozumie języka polskiego w mowie i piśmie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NexGen
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego w celu leczenia pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z zastosowaniem protezy Zimmer Biomet NexGen
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie oceny biomechanicznej przed i po operacji na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Uczestnik zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wykonanej z dostępu przedniego okołorzepkowego z poświęceniem więzadła krzyżowego tylnego lub implantem zatrzymującym
Tomografia komputerowa dotkniętego stawu kolanowego przed i po zabiegu chirurgicznym
Uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania jednego z implantów Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL i całkowitego implantu kolana NexGen PS do leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC Zachowany PCL
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego w celu leczenia pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z użyciem protezy PCL firmy Zimmer Biomet Persona MC Retained PCL
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie oceny biomechanicznej przed i po operacji na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Uczestnik zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wykonanej z dostępu przedniego okołorzepkowego z poświęceniem więzadła krzyżowego tylnego lub implantem zatrzymującym
Tomografia komputerowa dotkniętego stawu kolanowego przed i po zabiegu chirurgicznym
Uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania jednego z implantów Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL i całkowitego implantu kolana NexGen PS do leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC poświęciła PCL
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego w celu leczenia pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego z użyciem protezy Zimmer Biomet Persona MC Sacrificed PCL
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeprowadzenie oceny biomechanicznej przed i po operacji na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
Uczestnik zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wykonanej z dostępu przedniego okołorzepkowego z poświęceniem więzadła krzyżowego tylnego lub implantem zatrzymującym
Tomografia komputerowa dotkniętego stawu kolanowego przed i po zabiegu chirurgicznym
Uczestnik jest losowo przydzielany do otrzymania jednego z implantów Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL i całkowitego implantu kolana NexGen PS do leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów miarach wyniku — Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: wyjściową (przed operacją) i 6 miesięcy po operacji
|
Zbadanie różnic między wynikami u pacjentów leczonych z użyciem protez Nexgen i Persona.
Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
wyjściową (przed operacją) i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów miarach wyniku — Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 6-8 tygodni po operacji
|
Zbadanie różnic między wynikami u pacjentów leczonych z użyciem protez Nexgen i Persona.
Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
1 tydzień i 6-8 tygodni po operacji
|
|
Zmiany w zgłaszanych przez pacjentów wynikach — kwestionariusz Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Zbadanie różnic w wyższych poziomach aktywności i partycypacji społecznej
|
1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów — EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Aby zbadać różnice w jakości życia
|
1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów — Forgotten Joint Score (FJS)
Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Zbadanie różnic w zdolności pacjenta do zapomnienia o stawie w wyniku skutecznego leczenia.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów — punktacja UCLA (Uniwersytet Kalifornijski).
Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Zbadanie różnic w aktywności fizycznej pacjenta.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszym wynikom.
|
6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w zakresie ruchu kolana
Ramy czasowe: przed operacją, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Aby zbadać różnice w zakresie ruchu (zgięcie i wyprost)
|
przed operacją, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w lekach przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Ocena ewolucji pooperacyjnego bólu kolana
|
1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
powikłania związane z endoprotezoplastyką
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Policzyć i ocenić wszystkie powikłania, które mogą wystąpić podczas operacji iw okresie pooperacyjnym
|
1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
operacje rewizyjne alloplastyki
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Policzyć i ocenić przyczynę wszystkich operacji rewizyjnych, które mogą wystąpić w okresie pooperacyjnym
|
1 tydzień, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
zdolności chodzenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Aby ocenić czas „wstań i idź”.
|
6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, średnio od 1 do 7 dni po operacji
|
Aby zmierzyć liczbę dni licząc od operacji do wypisu
|
od wizyty początkowej do wypisu ze szpitala, średnio od 1 do 7 dni po operacji
|
|
Wyniki biomechanicznej miocji 3D i chodu emg
Ramy czasowe: na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Chodzenie naziemne jest mierzone za pomocą analizy ruchu 3D i elektromiografii (EMG)
|
na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik radiologiczny na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
Ustawienie rotacyjne całego komponentu stawu kolanowego ocenia się poprzez pomiar antetorsji kości udowej, Ustawienie całego komponentu kolana ocenia się poprzez pomiar odległości guzek piszczeli-rowek bloczkowy (TT-TG)
|
w punkcie wyjściowym przed operacją i 6 miesięcy po operacji
|
|
6-minutowe umiejętności chodzenia
Ramy czasowe: 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
ocenić tempo i model marszu 6-minutowego
|
6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Biomechaniczne wyniki wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Wchodzenie i schodzenie po schodach jest mierzone za pomocą analizy ruchu 3D i EMG
|
na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Biomechaniczne wyniki równowagi statycznej
Ramy czasowe: na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Równowaga statyczna jest mierzona za pomocą płytki siłowej
|
na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki biomechanicznej równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Równowaga dynamiczna jest mierzona za pomocą płytki siłowej i zmodyfikowanego testu Star Excursion Balance Test (mSEBT)
|
na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki siły mięśni nóg
Ramy czasowe: na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Siła mięśni nóg mierzona za pomocą testu maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) ścięgien podkolanowych i mięśnia czworogłowego uda obu kończyn.
|
na początku badania, 6-8 tygodni i 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Artur Stolarczyk, PhD, Medical University of Warsaw
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- WarszawMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .