Persona MC PCL trattenuto rispetto a Persona stabilizzato posteriormente rispetto a NexGen PS (Persona TKA)
Confronto del legamento crociato posteriore congruente mediale Persona rispetto all'artroplastica totale del ginocchio stabilizzata posteriormente Persona con stabilizzazione posteriore NexGen uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Bartosz Maciąg, MD
- Numero di telefono: 0048 881568144
- Email: bartosz.maciag94@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamento
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
-
Contatto:
- Bartosz M. Maciąg, MD
- Numero di telefono: +48 881 568 144
- Email: bmaciag@wum.edu.pl
-
Investigatore principale:
- Artur Stolarczyk, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Bartosz M. Maciąg, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Elencato per una sostituzione totale primaria del ginocchio (TKR) presso il Dipartimento di Ortopedia e Riabilitazione dell'Università di Medicina di Varsavia
- L'indicazione per la TKR è l'artrosi primaria dell'articolazione del ginocchio che coinvolge uno o più compartimenti
- A partire dai 18 anni
- Paziente disposto a fornire pieno consenso informato alla sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Elencato per una procedura TKR bilaterale in un'unica fase
- Sintomi gravi nel ginocchio controlaterale tali da richiedere sostituzioni bilaterali del ginocchio in più fasi entro 6 mesi dalla procedura primaria
- Risolta la deformità in flessione di 15 gradi o superiore che richiederà un'eccessiva resezione del femore distale
- Deformità in varo/valgismo non correggibile valutata clinicamente di 15 gradi o superiore
- Qualsiasi comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, è abbastanza grave da presentare un rischio inaccettabile per la sicurezza del paziente
- Artrite infiammatoria
- Precedente artrite settica nell'articolazione del ginocchio colpita
- Precedente intervento chirurgico ai legamenti collaterali del ginocchio interessato
- Una sostituzione totale del ginocchio controlaterale che è stata impiantata a meno di un anno dalla data della consultazione
- Una sostituzione totale del ginocchio controlaterale che è gravemente dolorosa
- Pazienti trattati con warfarin o nuovi anticoagulanti orali (NOAC)
- Non sarà residente nel bacino di utenza per almeno 6 mesi dopo l'intervento
- Intraprendere l'intervento chirurgico come paziente privato
- Pazienti che, a giudizio del personale clinico, non hanno la capacità di acconsentire
- Pazienti in gravidanza
- Incapace di comprendere il polacco scritto e parlato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: NextGen
Pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio per il trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio con l'uso della protesi Zimmer Biomet NexGen
|
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una valutazione biomeccanica prima e dopo l'intervento chirurgico al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Il partecipante verrà sottoposto a sostituzione totale del ginocchio eseguita tramite approccio pararotuleo anteriore con il sacrificio del legamento crociato posteriore o l'impianto di ritenzione
Scansioni TC dell'articolazione del ginocchio interessata prima e dopo la procedura chirurgica
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL e l'impianto totale del ginocchio NexGen PS per il trattamento dell'artrosi del ginocchio allo stadio terminale.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Persona MC Conservato PCL
Pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio per il trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio con l'uso della protesi Zimmer Biomet Persona MC Retained PCL
|
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una valutazione biomeccanica prima e dopo l'intervento chirurgico al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Il partecipante verrà sottoposto a sostituzione totale del ginocchio eseguita tramite approccio pararotuleo anteriore con il sacrificio del legamento crociato posteriore o l'impianto di ritenzione
Scansioni TC dell'articolazione del ginocchio interessata prima e dopo la procedura chirurgica
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL e l'impianto totale del ginocchio NexGen PS per il trattamento dell'artrosi del ginocchio allo stadio terminale.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Persona MC Sacrificato PCL
Pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio per il trattamento dell'artrosi primaria del ginocchio con l'uso della protesi Zimmer Biomet Persona MC Sacrificata del LCP
|
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una valutazione biomeccanica prima e dopo l'intervento chirurgico al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
Il partecipante verrà sottoposto a sostituzione totale del ginocchio eseguita tramite approccio pararotuleo anteriore con il sacrificio del legamento crociato posteriore o l'impianto di ritenzione
Scansioni TC dell'articolazione del ginocchio interessata prima e dopo la procedura chirurgica
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere uno dei Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed PCL e l'impianto totale del ginocchio NexGen PS per il trattamento dell'artrosi del ginocchio allo stadio terminale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nelle misure di esito riportate dai pazienti - Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: basale (prima dell'intervento) e 6 mesi dopo l'intervento
|
Esplorare le differenze tra i risultati nei pazienti trattati con l'uso di protesi Nexgen e Persona.
I risultati vanno da 0 a 48, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
|
basale (prima dell'intervento) e 6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nelle misure di esito riportate dai pazienti - Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: 1 settimana e 6-8 settimane dopo l'intervento
|
Esplorare le differenze tra i risultati nei pazienti trattati con l'uso di protesi Nexgen e Persona.
I risultati vanno da 0 a 48, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
|
1 settimana e 6-8 settimane dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti - Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Lasso di tempo: 1 settimana, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Esplorare le differenze nei livelli più elevati di attività e partecipazione sociale
|
1 settimana, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti - EuroQol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 1 settimana, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Esplorare le differenze nella qualità della vita
|
1 settimana, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti negli esiti riportati dai pazienti - Forgotten Joint Score (FJS)
Lasso di tempo: 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Esplorare le differenze nella capacità del paziente di dimenticare un'articolazione a seguito di un trattamento di successo.
I risultati vanno da 0 a 100, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
|
6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti - Punteggio UCLA (University of California).
Lasso di tempo: 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Esplorare le differenze nell'attività fisica del paziente.
I risultati vanno da 0 a 10, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
|
6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti nella gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Esplorare le differenze nel raggio di movimento (flessione ed estensione)
|
prima dell'intervento, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Cambiamenti nei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 1 settimana, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Per valutare l'evoluzione del dolore al ginocchio post-operatorio
|
1 settimana, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
complicanze legate all'artroplastica
Lasso di tempo: 1 settimana, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Contare e valutare tutte le complicazioni che possono verificarsi durante l'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio
|
1 settimana, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
interventi di revisione artroplastica
Lasso di tempo: 1 settimana, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Contare e valutare il motivo di tutti gli interventi di revisione che possono verificarsi durante il periodo postoperatorio
|
1 settimana, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
capacità di deambulazione
Lasso di tempo: 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Per valutare il tempo "alzati e vai".
|
6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal basale alla dimissione dall'ospedale in media da 1 a 7 giorni dopo l'intervento
|
Misurare il numero di giorni dall'intervento alla dimissione
|
dal basale alla dimissione dall'ospedale in media da 1 a 7 giorni dopo l'intervento
|
|
Miozione biomeccanica 3D e risultati della camminata EMG
Lasso di tempo: al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
La camminata fuori terra viene misurata utilizzando l'analisi del movimento 3D e l'elettromiografia (EMG)
|
al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Risultato radiologico su scansioni TC
Lasso di tempo: al basale prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
L'allineamento rotazionale della componente totale del ginocchio viene valutato misurando l'antitorsione femorale, L'allineamento della componente totale del ginocchio viene valutato misurando la distanza tubercolo tibiale-solco trocleare (TT-TG)
|
al basale prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Capacità di camminare di 6 minuti
Lasso di tempo: 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
per asini ritmo e modello di 6 minuti di cammino
|
6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Esiti biomeccanici del salire le scale
Lasso di tempo: al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
La salita e la discesa delle scale vengono misurate utilizzando l'analisi del movimento 3D e l'EMG
|
al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Esiti dell'equilibrio statico biomeccanico
Lasso di tempo: al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
L'equilibrio statico viene misurato utilizzando una piastra di forza
|
al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Esiti dell'equilibrio dinamico biomeccanico
Lasso di tempo: al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
L'equilibrio dinamico viene misurato utilizzando una piastra di forza e lo Star Excursion Balance Test (mSEBT) modificato
|
al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Esiti della forza muscolare delle gambe
Lasso di tempo: al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Forza muscolare della gamba misurata utilizzando il test di contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) dei muscoli posteriori della coscia e del quadricipite su entrambi gli arti.
|
al basale, 6-8 settimane e 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Artur Stolarczyk, PhD, Medical University of Warsaw
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WarszawMU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .