Persona MC Retido PCL vs. Persona Posterior-estabilizado vs. NexGen PS (Persona TKA)
Comparação do Ligamento Cruzado Posterior Retido Congruente Persona Medial vs. Artroplastia Total de Joelho Estabilizada Posteriormente Persona vs. Artroplastia Total de Joelho Estabilizada Posteriormente NexGen um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Bartosz Maciąg, MD
- Número de telefone: 0048 881568144
- E-mail: bartosz.maciag94@gmail.com
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Department of Othopedics and Rehabilitation, Medical University of Warsaw
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Contato:
- Bartosz M. Maciąg, MD
- Número de telefone: +48 881 568 144
- E-mail: bmaciag@wum.edu.pl
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Investigador principal:
- Artur Stolarczyk, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Bartosz M. Maciąg, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Listado para uma substituição primária total do joelho (TKR) no Departamento de Ortopedia e Reabilitação da Universidade Médica de Varsóvia
- A indicação para ATJ é osteoartrite primária da articulação do joelho envolvendo um ou mais compartimentos
- Com 18 anos ou mais
- Paciente disposto a fornecer consentimento informado completo para o estudo
Critério de exclusão:
- Listado para um procedimento TKR bilateral de estágio único
- Sintomas graves no joelho contralateral, de modo a exigir substituições bilaterais do joelho em etapas dentro de 6 meses após o procedimento primário
- Deformidade fixa em flexão de 15 graus ou mais que exigirá ressecção excessiva do fêmur distal
- Deformidade em varo/valgo incorrigível avaliada clinicamente de 15 graus ou mais
- Qualquer comorbidade que, na opinião do investigador, seja grave o suficiente para apresentar um risco inaceitável para a segurança do paciente
- Artrite inflamatória
- Artrite séptica anterior na articulação do joelho afetada
- Cirurgia prévia aos ligamentos colaterais do joelho afetado
- Uma substituição total do joelho contralateral implantada há menos de um ano a partir da data da consulta
- Uma substituição total do joelho contralateral que é muito dolorosa
- Pacientes em uso de varfarina ou novos anticoagulantes orais (NOACs)
- Não residirá na área de captação por pelo menos 6 meses após a cirurgia
- Realização da cirurgia como paciente particular
- Doentes que, na opinião do corpo clínico, não tenham capacidade para consentir
- Pacientes grávidas
- Incapaz de entender polonês escrito e falado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: NexGen
Pacientes submetidos à artroplastia total do joelho para tratamento de osteoartrite primária do joelho com uso da prótese Zimmer Biomet NexGen
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Os participantes serão solicitados a realizar avaliação biomecânica antes e após a cirurgia no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
O participante será submetido à substituição total do joelho realizada por meio de abordagem parapatelar anterior com sacrifício do Ligamento Cruzado Posterior ou implante de retenção
Tomografia computadorizada da articulação do joelho afetada antes e depois do procedimento cirúrgico
Os participantes são alocados aleatoriamente para receber um dos implantes de joelho total Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed e NexGen PS para tratamento de osteoartrite de joelho em estágio final.
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ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC Retido PCL
Pacientes submetidos a artroplastia total do joelho para tratamento de osteartrite primária do joelho com uso de prótese de LCP retida Zimmer Biomet Persona MC
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Os participantes serão solicitados a realizar avaliação biomecânica antes e após a cirurgia no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
O participante será submetido à substituição total do joelho realizada por meio de abordagem parapatelar anterior com sacrifício do Ligamento Cruzado Posterior ou implante de retenção
Tomografia computadorizada da articulação do joelho afetada antes e depois do procedimento cirúrgico
Os participantes são alocados aleatoriamente para receber um dos implantes de joelho total Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed e NexGen PS para tratamento de osteoartrite de joelho em estágio final.
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ACTIVE_COMPARATOR: Persona MC sacrificado PCL
Pacientes submetidos a artroplastia total do joelho para tratamento de osteartrite primária do joelho com uso de prótese de LCP sacrificada Zimmer Biomet Persona MC
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Os participantes serão solicitados a realizar avaliação biomecânica antes e após a cirurgia no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
O participante será submetido à substituição total do joelho realizada por meio de abordagem parapatelar anterior com sacrifício do Ligamento Cruzado Posterior ou implante de retenção
Tomografia computadorizada da articulação do joelho afetada antes e depois do procedimento cirúrgico
Os participantes são alocados aleatoriamente para receber um dos implantes de joelho total Persona MC Retained PCL, Persona MC Sacrificed e NexGen PS para tratamento de osteoartrite de joelho em estágio final.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas medidas de resultados relatados pelos pacientes - Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: linha de base (pré-operatório) e 6 meses após a cirurgia
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Explorar as diferenças entre os resultados em pacientes tratados com o uso de próteses Nexgen e Persona.
Os resultados variam de 0 a 48, com pontuações mais altas correspondendo a melhores resultados.
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linha de base (pré-operatório) e 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas medidas de resultados relatados pelos pacientes - Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: 1 semana e 6-8 semanas após a cirurgia
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Explorar as diferenças entre os resultados em pacientes tratados com o uso de próteses Nexgen e Persona.
Os resultados variam de 0 a 48, com pontuações mais altas correspondendo a melhores resultados.
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1 semana e 6-8 semanas após a cirurgia
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Alterações nos resultados relatados pelos pacientes - Oxford Knee Score Activity & Participation Questionnaire (OKS_APQ)
Prazo: 1 semana, 6-8 semanas e 6 meses de pós-operatório
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Explorar diferenças em níveis mais altos de atividade e participação social
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1 semana, 6-8 semanas e 6 meses de pós-operatório
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Alterações nos resultados relatados pelos pacientes - EuroQol (EQ- 5D-5L)
Prazo: 1 semana, 6-8 semanas e 6 meses de pós-operatório
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Para explorar as diferenças na qualidade de vida
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1 semana, 6-8 semanas e 6 meses de pós-operatório
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Alterações nos resultados relatados pelos pacientes - Forgotten Joint Score (FJS)
Prazo: 6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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Explorar as diferenças na capacidade do paciente de esquecer uma articulação como resultado de um tratamento bem-sucedido.
Os resultados variam de 0 a 100, com pontuações mais altas correspondendo a melhores resultados.
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6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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Alterações nos resultados relatados pelos pacientes - pontuação da UCLA (Universidade da Califórnia)
Prazo: 6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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Explorar as diferenças na atividade física do paciente.
Os resultados variam de 0 a 10, com pontuações mais altas correspondendo a melhores resultados.
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6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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Alterações na amplitude de movimento do joelho
Prazo: no pré-operatório, 6-8 semanas e 6 meses no pós-operatório
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Para explorar as diferenças na amplitude de movimento (flexão e extensão)
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no pré-operatório, 6-8 semanas e 6 meses no pós-operatório
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Alterações na medicação para dor
Prazo: 1 semana, 6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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Avaliar a evolução da dor pós-operatória no joelho
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1 semana, 6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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complicações relacionadas à artroplastia
Prazo: 1 semana, 6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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Contar e avaliar todas as complicações que podem ocorrer durante a cirurgia e no pós-operatório
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1 semana, 6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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cirurgias de revisão de artroplastia
Prazo: 1 semana, 6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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Contar e avaliar o motivo de todas as cirurgias de revisão que podem ocorrer durante o período pós-operatório
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1 semana, 6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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habilidades de caminhada
Prazo: 6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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Para avaliar o tempo "up and go"
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6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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Tempo de internação
Prazo: desde o início até a alta hospitalar variando em média de 1 a 7 dias após a cirurgia
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Medir o número de dias contados desde a cirurgia até a alta
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desde o início até a alta hospitalar variando em média de 1 a 7 dias após a cirurgia
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Miação 3D biomecânica e resultados de caminhada emg
Prazo: no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
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A caminhada no solo é medida usando análise de movimento 3D e eletromiografia (EMG)
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no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
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Resultados radiológicos em tomografias computadorizadas
Prazo: no início do pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
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O alinhamento rotacional do componente total do joelho é avaliado pela medição da antetorção femoral, O alinhamento do componente total do joelho é avaliado pela medição da distância tubérculo-troclear da tíbia (TT-TG)
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no início do pré-operatório e 6 meses após a cirurgia
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Habilidades de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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para avaliar ritmo e modelo de caminhada de 6 minutos
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6-8 semanas e 6 meses pós-operatório
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Resultados biomecânicos de subir escadas
Prazo: no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
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Subir e descer escadas é medido usando análise de movimento 3D e EMG
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no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
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Resultados do equilíbrio estático biomecânico
Prazo: no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
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O equilíbrio estático é medido usando uma plataforma de força
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no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
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Resultados do equilíbrio dinâmico biomecânico
Prazo: no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
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O equilíbrio dinâmico é medido usando uma plataforma de força e o Star Excursion Balance Test (mSEBT) modificado
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no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
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Resultados da força muscular da perna
Prazo: no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
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Força muscular da perna medida usando o teste de contração isométrica voluntária máxima (CIVM) dos músculos isquiotibiais e quadríceps em ambos os membros.
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no início do estudo, 6-8 semanas e 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Artur Stolarczyk, PhD, Medical University of Warsaw
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- WarszawMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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