Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace tart Cherry a studie zdraví žen

15. listopadu 2019 aktualizováno: Brenda Smith, Oklahoma State University

Vliv suplementace Montmorency Tart Cherry na kostní biomarkery u žen ve věku 65-80 let: Pilotní studie

Navzdory agresivním přístupům k prevenci a léčbě osteoporózy zůstává osteoporóza jednou z nejnákladnějších a vysilujících nemocí spojených se stárnutím. Snaha o alternativní přístupy k prevenci úbytku kostní hmoty zahrnovala zkoumání řady slibných rostlinných potravin, které lze začlenit do stravy. Tento projekt je rozšířením našich předklinických studií s tart cherry, jejichž cílem je určit, zda lze výsledky naší studie na zvířatech rozšířit na lidi. Účelem tohoto projektu je tedy zkoumat na dávce závislý účinek konzumace šťávy z višní na biomarkery kostního metabolismu u žen ve věku 65-80 let. Hypotéza, která má být testována, je, že tři měsíce suplementace tart cherry zlepší kostní biomarkery v závislosti na dávce. Navíc tato zlepšení kostního metabolismu budou odpovídat poklesu markerů zánětu a oxidačního stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Třešně jsou vynikajícím přípravkem fenolových sloučenin a antokyanů a v předklinických studiích bylo prokázáno, že zabraňují ztrátě kostní hmoty související s věkem. Na základě těchto zjištění byla tato pilotní studie navržena tak, aby prozkoumala účinky tříměsíčního doplňování šťávy z višní na zlepšení markerů oxidačního stresu a kostního metabolismu u starších žen. Ženy (n=30), ve věku 65-80 let, budou přijaty do studie a náhodně přiděleny do jedné ze dvou dávek třešňové šťávy (8 nebo 16 fl oz) denně připravené z koncentrátu třešní Montmorency (King Orchards, Central Lake, MI). Účastníci studie absolvují dvě studijní návštěvy v Centru klinického výzkumu Nutriční vědy. Při první návštěvě bude získán informovaný souhlas a výzkumný tým provede relevantní anamnézu a antropometrická opatření. Bude proveden odběr krve k posouzení výchozích hodnot, biochemických markerů kostního metabolismu a zánětu a také indikátorů oxidačního stavu. Dotazník fyzické aktivity a frekvence jídla vyplní každý účastník studie. Sken hustoty kostí kyčle a páteře (DXA) celého těla provede certifikovaný kostní denzitometrista. Pro všechny účastníky studie bude naplánována 3měsíční závěrečná návštěva, ve které se bude opakovat většina postupů popsaných na začátku (kromě DXA). Budou posouzeny změny v primárních a sekundárních ukazatelích výsledku (tj. biomarkery kostí, zánětu a oxidačního stresu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Spojené státy, 74078
        • Oklahoma State University - Nutritional Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, 65-80 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hormonální substituční terapie během 3 měsíců před zahájením studie
  • Bisfosfonáty během 3 měsíců před zahájením studie
  • raloxifen během 3 měsíců před zahájením studie
  • Intermitentní parathormon během 3 měsíců před zahájením studie
  • Růstový hormon nebo steroidy během 3 měsíců před zahájením studie
  • Osteoporóza
  • Nemoc ledvin
  • Rakovina
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Diabetes
  • Respirační onemocnění
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Nemoc jater
  • Další chronické stavy, které by mohly ovlivnit metabolismus kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dávka 1
Účastníci konzumují 8 fl oz třešňového džusu denně.
Doplněk stravy: Koncentrát třešňové šťávy je komerční produkt společnosti King Orchards (Central Lake, MI)
Účastníci byli instruováni, aby rekonstituovali koncentrát třešňové šťávy v 8 fl oz vody a konzumovali buď 1x nebo 2x denně po dobu 3 měsíců.
Experimentální: Dávka 2
Účastníci konzumují 2 x 8 fl oz třešňového džusu denně.
Doplněk stravy: Koncentrát třešňové šťávy je komerční produkt společnosti King Orchards (Central Lake, MI)
Účastníci byli instruováni, aby rekonstituovali koncentrát třešňové šťávy v 8 fl oz vody a konzumovali buď 1x nebo 2x denně po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alkalická fosfatáza specifická pro kosti (U/L)
Časové okno: Změna ze základního stavu na poslední návštěvy (3měsíční intervence)
Marker tvorby kostí
Změna ze základního stavu na poslední návštěvy (3měsíční intervence)
Kyselá fosfatáza rezistentní na vínan (U/L)
Časové okno: Změna ze základního stavu na poslední návštěvy (3měsíční intervence)
Marker kostní resorpce
Změna ze základního stavu na poslední návštěvy (3měsíční intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: Změna ze základního stavu na poslední návštěvy (3měsíční intervence)
Marker zánětu
Změna ze základního stavu na poslední návštěvy (3měsíční intervence)
Druhy reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS) (U/L)
Časové okno: Změna ze základního stavu na poslední návštěvy (3měsíční intervence)
Marker oxidačního stresu
Změna ze základního stavu na poslední návštěvy (3měsíční intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oklahoma State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cherry Marketing Institute Research Committee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMI2017-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení