Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tart Cherry Supplementation und Women's Bone Health Study

15. November 2019 aktualisiert von: Brenda Smith, Oklahoma State University

Wirkung der Montmorency-Tart-Kirsch-Supplementierung auf Knochen-Biomarker bei Frauen im Alter von 65-80 Jahren: Eine Pilotstudie

Trotz aggressiver Ansätze zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose bleibt sie eine der kostspieligsten und schwächendsten Krankheiten, die mit dem Altern einhergehen. Das Streben nach alternativen Ansätzen zur Verhinderung von Knochenschwund umfasste die Untersuchung einer Reihe vielversprechender pflanzlicher Lebensmittel, die in die Ernährung aufgenommen werden können. Dieses Projekt ist eine Erweiterung unserer vorklinischen Studien mit Sauerkirschen, um festzustellen, ob die Ergebnisse unserer Tierstudie auf den Menschen übertragen werden können. Ziel dieses Projekts ist es daher, die dosisabhängige Wirkung des Konsums von Sauerkirschsaft auf Biomarker des Knochenstoffwechsels bei Frauen im Alter von 65-80 Jahren zu untersuchen. Die zu testende Hypothese ist, dass eine dreimonatige Supplementierung mit Sauerkirschen die Knochenbiomarker dosisabhängig verbessert. Darüber hinaus entsprechen diese Verbesserungen des Knochenstoffwechsels einer Abnahme der Marker für Entzündungen und oxidativen Stress.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sauerkirschen sind eine hervorragende Mischung aus phenolischen Verbindungen und Anthocyanen, und in vorklinischen Studien wurde gezeigt, dass sie altersbedingtem Knochenschwund vorbeugen. Basierend auf diesen Ergebnissen wurde diese Pilotstudie entwickelt, um die Auswirkungen einer dreimonatigen Supplementierung mit Sauerkirschsaft auf die Verbesserung der Marker für oxidativen Stress und den Knochenstoffwechsel bei älteren Frauen zu untersuchen. Frauen (n=30) im Alter von 65-80 Jahren werden für die Studie rekrutiert und zufällig einer von zwei Dosen Sauerkirschsaft (8 oder 16 fl oz) pro Tag, zubereitet aus einem Montmorency-Kirschkonzentrat (King Orchards, Central Lake, MI). Die Studienteilnehmer absolvieren zwei Studienaufenthalte im Clinical Research Center für Ernährungswissenschaften. Beim ersten Besuch wird eine informierte Zustimmung eingeholt und die relevante Anamnese und anthropometrische Messungen werden vom Forschungsteam durchgeführt. Es wird eine Blutentnahme durchgeführt, um den Ausgangswert, biochemische Marker des Knochenstoffwechsels und der Entzündung sowie Indikatoren des oxidativen Status zu bestimmen. Jeder Studienteilnehmer füllt einen Fragebogen zu körperlicher Aktivität und Ernährungshäufigkeit aus. Der Scan der Ganzkörper-, Hüft- und Wirbelsäulenknochendichte (DXA) wird von einem zertifizierten Knochendensitometriker durchgeführt. Für alle Studienteilnehmer wird ein dreimonatiger Abschlussbesuch angesetzt, bei dem die meisten der zu Studienbeginn beschriebenen Verfahren (außer DXA) wiederholt werden. Die Veränderung der primären und sekundären Ergebnisparameter (d. h. Biomarker für Knochen, Entzündungen und oxidativen Stress) werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74078
        • Oklahoma State University - Nutritional Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, 65-80 Jahre alt
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Hormonersatztherapie in den 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Bisphosphonate in den 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Raloxifen in den 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Intermittierendes Parathormon in den 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Wachstumshormon oder Steroide in den 3 Monaten vor Beginn der Studie
  • Osteoporose
  • Nierenkrankheit
  • Krebs
  • Herzkreislauferkrankung
  • Diabetes
  • Atemwegserkrankung
  • Magen-Darm-Erkrankungen
  • Leber erkrankung
  • Andere chronische Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dosis 1
Die Teilnehmer konsumieren 8 fl oz Sauerkirschsaft pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Sauerkirschsaftkonzentrat ist ein kommerzielles Produkt, das von King Orchards (Central Lake, MI) bereitgestellt wird.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Sauerkirschsaftkonzentrat in 8 fl oz Wasser zu rekonstituieren und 3 Monate lang entweder 1x oder 2x täglich zu konsumieren.
Experimental: Dosis 2
Die Teilnehmer konsumieren 2 x 8 fl oz Sauerkirschsaft pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Sauerkirschsaftkonzentrat ist ein kommerzielles Produkt, das von King Orchards (Central Lake, MI) bereitgestellt wird.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Sauerkirschsaftkonzentrat in 8 fl oz Wasser zu rekonstituieren und 3 Monate lang entweder 1x oder 2x täglich zu konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenspezifische alkalische Phosphatase (U/L)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangs- zum Abschlussbesuch (3-Monats-Intervention)
Knochenbildungsmarker
Wechsel vom Ausgangs- zum Abschlussbesuch (3-Monats-Intervention)
Tartratresistente saure Phosphatase (U/L)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangs- zum Abschlussbesuch (3-Monats-Intervention)
Knochenresorptionsmarker
Wechsel vom Ausgangs- zum Abschlussbesuch (3-Monats-Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangs- zum Abschlussbesuch (3-Monats-Intervention)
Entzündungsmarker
Wechsel vom Ausgangs- zum Abschlussbesuch (3-Monats-Intervention)
Thiobarbitursäure-reaktive Spezies (TBARS) (U/L)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangs- zum Abschlussbesuch (3-Monats-Intervention)
Marker für oxidativen Stress
Wechsel vom Ausgangs- zum Abschlussbesuch (3-Monats-Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oklahoma State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cherry Marketing Institute Research Committee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMI2017-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten