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Supplemento di crostata di ciliegie e studio sulla salute delle ossa delle donne

15 novembre 2019 aggiornato da: Brenda Smith, Oklahoma State University

Effetto dell'integrazione di Montmorency Tart Cherry sui biomarcatori ossei nelle donne di età compresa tra 65 e 80 anni: uno studio pilota

Nonostante gli approcci aggressivi per prevenire e curare l'osteoporosi, essa rimane una delle malattie più costose e debilitanti associate all'invecchiamento. La ricerca di approcci alternativi per prevenire la perdita ossea ha incluso lo studio di una serie di promettenti alimenti a base vegetale che possono essere incorporati nella dieta. Questo progetto è un'estensione dei nostri studi pre-clinici con l'amarena, progettato per determinare se i risultati del nostro studio sugli animali possono essere estesi agli esseri umani. Pertanto, lo scopo di questo progetto è quello di studiare l'effetto dose-dipendente del consumo di succo di amarena sui biomarcatori del metabolismo osseo nelle donne, di età compresa tra 65 e 80 anni. L'ipotesi da testare è che tre mesi di integrazione con amarene miglioreranno i biomarcatori ossei in modo dose-dipendente. Inoltre, questi miglioramenti nel metabolismo osseo corrisponderanno a una diminuzione dei marcatori di infiammazione e stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le amarene sono un eccellente corso di composti fenolici e antociani e in studi preclinici hanno dimostrato di prevenire la perdita ossea correlata all'età. Sulla base di questi risultati, questo studio pilota è stato progettato per studiare gli effetti di tre mesi di integrazione di succo di amarena sul miglioramento dei marcatori dello stress ossidativo e del metabolismo osseo nelle donne anziane. Le donne (n = 30), di età compresa tra 65 e 80 anni, saranno reclutate per lo studio e assegnate in modo casuale a una delle due dosi di succo di amarena (8 o 16 fl oz) al giorno preparato da un concentrato di ciliegia Montmorency (King Orchards, Lago Centrale, Michigan). I partecipanti allo studio completeranno due visite di studio al Centro di ricerca clinica di scienze nutrizionali. Alla prima visita, sarà ottenuto il consenso informato e il gruppo di ricerca prenderà la storia medica e le misure antropometriche pertinenti. Verrà eseguito un prelievo di sangue per valutare la linea di base, i marcatori biochimici del metabolismo osseo e dell'infiammazione, nonché gli indicatori dello stato ossidativo. Un questionario sull'attività fisica e sulla frequenza alimentare sarà completato da ciascun partecipante allo studio. La scansione della densità ossea (DXA) di tutto il corpo, dell'anca e della colonna vertebrale sarà eseguita da un densitometrista osseo certificato. Sarà programmata una visita finale di 3 mesi per tutti i partecipanti allo studio in cui verrà ripetuta la maggior parte delle procedure descritte al basale (eccetto DXA). Verrà valutato il cambiamento nelle misure di esito primarie e secondarie (ad es. Osso, infiammazione e biomarcatori dello stress ossidativo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Stati Uniti, 74078
        • Oklahoma State University - Nutritional Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, 65-80 anni
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Terapia ormonale sostitutiva nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Bifosfonati nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Raloxifene nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Ormone paratiroideo intermittente nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Ormone della crescita o steroidi nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Osteoporosi
  • Malattia renale
  • Cancro
  • Malattia cardiovascolare
  • Diabete
  • Malattia respiratoria
  • Malattie gastrointestinali
  • Malattia del fegato
  • Altre condizioni croniche che potrebbero influenzare il metabolismo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dose 1
I partecipanti consumano 8 fl oz di succo di amarene al giorno.
Integratore alimentare: il concentrato di succo di amarena è un prodotto commerciale fornito da King Orchards (Central Lake, MI)
Ai partecipanti è stato chiesto di ricostituire il concentrato di succo di amarena in 8 fl oz di acqua e di consumare 1 o 2 volte al giorno per 3 mesi.
Sperimentale: Dose 2
I partecipanti consumano 2 x 8 fl oz di succo di amarene al giorno.
Integratore alimentare: il concentrato di succo di amarena è un prodotto commerciale fornito da King Orchards (Central Lake, MI)
Ai partecipanti è stato chiesto di ricostituire il concentrato di succo di amarena in 8 fl oz di acqua e di consumare 1 o 2 volte al giorno per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fosfatasi alcalina specifica per l'osso (U/L)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle visite finali (intervento di 3 mesi)
Indicatore di formazione ossea
Passaggio dal basale alle visite finali (intervento di 3 mesi)
Fosfatasi acida resistente al tartrato (U/L)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle visite finali (intervento di 3 mesi)
Indicatore di riassorbimento osseo
Passaggio dal basale alle visite finali (intervento di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle visite finali (intervento di 3 mesi)
Indicatore di infiammazione
Passaggio dal basale alle visite finali (intervento di 3 mesi)
Specie reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS) (U/L)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alle visite finali (intervento di 3 mesi)
Marcatore di stress ossidativo
Passaggio dal basale alle visite finali (intervento di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oklahoma State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cherry Marketing Institute Research Committee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CMI2017-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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