Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tærtekirsebærtilskud og undersøgelse af kvinders knoglesundhed

15. november 2019 opdateret af: Brenda Smith, Oklahoma State University

Effekt af Montmorency-tærtekirsebærtilskud på knoglebiomarkører hos kvinder i alderen 65-80 år: en pilotundersøgelse

På trods af aggressive tilgange til at forebygge og behandle osteoporose, er det stadig en af ​​de mest kostbare og invaliderende sygdomme forbundet med aldring. Forfølgelsen af ​​alternative tilgange til forebyggelse af knogletab har omfattet undersøgelse af en række lovende plantebaserede fødevarer, der kan inkorporeres i kosten. Dette projekt er en forlængelse af vores prækliniske undersøgelser med tærte kirsebær, designet til at afgøre, om resultaterne fra vores dyreforsøg kan udvides til mennesker. Formålet med dette projekt er således at undersøge den dosisafhængige effekt af indtagelse af tærtekirsebærjuice på biomarkører for knoglemetabolisme hos kvinder i alderen 65-80 år. Hypotesen, der skal testes, er, at tre måneders tilskud af tærtekirsebær vil forbedre knoglebiomarkører på en dosisafhængig måde. Desuden vil disse forbedringer i knoglemetabolismen svare til et fald i markører for inflammation og oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tærte kirsebær er et fremragende kursus af phenolforbindelser og anthocyaniner, og i prækliniske undersøgelser har det vist sig at forhindre aldersrelateret knogletab. Baseret på disse resultater blev denne pilotundersøgelse designet til at undersøge virkningerne af tre måneders tilskud af tærte kirsebærjuice på forbedring af markører for oxidativt stress og knoglemetabolisme hos ældre kvinder. Kvinder (n=30), i alderen 65-80 år, vil blive rekrutteret til undersøgelsen og tilfældigt tildelt en af ​​to doser syrlig kirsebærjuice (8 eller 16 fl oz) om dagen tilberedt af et Montmorency-kirsebærkoncentrat (King Orchards, Central Lake, MI). Undersøgelsesdeltagere vil gennemføre to studiebesøg på Nutritional Sciences Clinical Research Center. Ved det første besøg vil der blive indhentet informeret samtykke, og relevant sygehistorie og antropometriske foranstaltninger vil blive taget af forskerholdet. Der vil blive udført en blodprøve for at vurdere baseline, biokemiske markører for knoglemetabolisme og inflammation samt indikatorer for oxidativ status. Et spørgeskema om fysisk aktivitet og madhyppighed vil blive udfyldt af hver undersøgelsesdeltager. Hele krops-, hofte- og rygsøjlens knogletæthed (DXA) scanning vil blive udført af en certificeret knogledensitometrist. Et 3-måneders sidste besøg vil blive planlagt for alle undersøgelsesdeltagere, hvor de fleste af de procedurer, der er beskrevet ved baseline (undtagen DXA), vil blive gentaget. Ændring i primære og sekundære resultatmål (dvs. biomarkører for knogler, inflammation og oxidativ stress) vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Forenede Stater, 74078
        • Oklahoma State University - Nutritional Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, 65-80 år
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonerstatningsbehandling i de 3 måneder før studiestart
  • Bisfosfonater i de 3 måneder før studiestart
  • Raloxifen i de 3 måneder før studiestart
  • Intermitterende biskjoldbruskkirtelhormon i de 3 måneder før start af undersøgelsen
  • Væksthormon eller steroider i de 3 måneder før studiestart
  • Osteoporose
  • Nyresygdom
  • Kræft
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Diabetes
  • Luftvejssygdom
  • Gastrointestinale sygdomme
  • Lever sygdom
  • Andre kroniske tilstande, der kan påvirke knoglemetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dosis 1
Deltagerne indtager 8 fl oz syrlig kirsebærjuice om dagen.
Kosttilskud: tærte kirsebærjuicekoncentrat er et kommercielt produkt leveret af King Orchards (Central Lake, MI)
Deltagerne blev instrueret i at rekonstituere det syrlige kirsebærjuicekoncentrat i 8 fl oz vand og indtage enten 1x eller 2x dagligt i 3 måneder.
Eksperimentel: Dosis 2
Deltagerne indtager 2 x 8 fl oz syrlig kirsebærjuice om dagen.
Kosttilskud: tærte kirsebærjuicekoncentrat er et kommercielt produkt leveret af King Orchards (Central Lake, MI)
Deltagerne blev instrueret i at rekonstituere det syrlige kirsebærjuicekoncentrat i 8 fl oz vand og indtage enten 1x eller 2x dagligt i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglespecifik alkalisk fosfatase (U/L)
Tidsramme: Skift fra baseline til sidste besøg (3 måneders intervention)
Knogledannelsesmarkør
Skift fra baseline til sidste besøg (3 måneders intervention)
Tartrat-resistent sur fosfatase (U/L)
Tidsramme: Skift fra baseline til sidste besøg (3 måneders intervention)
Knogleresorptionsmarkør
Skift fra baseline til sidste besøg (3 måneders intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Skift fra baseline til sidste besøg (3 måneders intervention)
Markør for betændelse
Skift fra baseline til sidste besøg (3 måneders intervention)
Thiobarbitursyrereaktive arter (TBARS) (U/L)
Tidsramme: Skift fra baseline til sidste besøg (3 måneders intervention)
Markør for oxidativ stress
Skift fra baseline til sidste besøg (3 måneders intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oklahoma State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cherry Marketing Institute Research Committee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMI2017-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger