Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja Tart Cherry i badanie zdrowia kości kobiet

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Brenda Smith, Oklahoma State University

Wpływ suplementacji wiśni Montmorency Tart na biomarkery kości u kobiet w wieku 65-80 lat: badanie pilotażowe

Pomimo agresywnego podejścia do zapobiegania i leczenia osteoporozy pozostaje ona jedną z najbardziej kosztownych i wyniszczających chorób związanych ze starzeniem się. Poszukiwanie alternatywnych podejść do zapobiegania utracie masy kostnej obejmowało badanie wielu obiecujących pokarmów pochodzenia roślinnego, które można włączyć do diety. Ten projekt jest rozszerzeniem naszych badań przedklinicznych z cierpką wiśnią, mającymi na celu ustalenie, czy wyniki naszych badań na zwierzętach można rozszerzyć na ludzi. Dlatego celem niniejszego projektu jest zbadanie zależnego od dawki wpływu spożycia kwaśnego soku wiśniowego na biomarkery metabolizmu kostnego u kobiet w wieku 65-80 lat. Hipoteza do przetestowania jest taka, że ​​trzymiesięczna suplementacja cierpkimi wiśniami poprawi biomarkery kości w sposób zależny od dawki. Co więcej, ta poprawa metabolizmu kości będzie odpowiadać zmniejszeniu markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiśnie są doskonałym połączeniem związków fenolowych i antocyjanów, aw badaniach przedklinicznych wykazano, że zapobiegają utracie masy kostnej związanej z wiekiem. W oparciu o te ustalenia, to badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu zbadania wpływu trzymiesięcznej suplementacji cierpkiego soku wiśniowego na poprawę wskaźników stresu oksydacyjnego i metabolizmu kości u starszych kobiet. Kobiety (n=30), w wieku 65-80 lat, zostaną zrekrutowane do badania i losowo przydzielone do jednej z dwóch dawek cierpkiego soku wiśniowego (8 lub 16 uncji) dziennie przygotowanego z koncentratu wiśni Montmorency (King Orchards, Central Lake, MI). Uczestnicy badania odbędą dwie wizyty studyjne w Centrum Badań Klinicznych Nauk o Żywieniu. Podczas pierwszej wizyty zostanie uzyskana świadoma zgoda, a zespół badawczy przeprowadzi wywiad lekarski i pomiary antropometryczne. Zostanie przeprowadzone pobranie krwi w celu oceny wyjściowych biochemicznych markerów metabolizmu kości i stanu zapalnego, a także wskaźników stanu oksydacyjnego. Każdy uczestnik badania wypełni kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej i częstotliwości spożywania posiłków. Badanie gęstości kości całego ciała, bioder i kręgosłupa (DXA) zostanie wykonane przez certyfikowanego densytometra kości. Dla wszystkich uczestników badania zaplanowano 3-miesięczną wizytę końcową, podczas której powtórzona zostanie większość procedur opisanych na początku badania (z wyjątkiem DXA). Oceniona zostanie zmiana pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyniku (tj. biomarkerów kości, stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74078
        • Oklahoma State University - Nutritional Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 65-80 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Hormonalna terapia zastępcza w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Bisfosfoniany w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Raloksyfen w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Przerywany parathormon w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Hormon wzrostu lub sterydy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Osteoporoza
  • Choroba nerek
  • Rak
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Cukrzyca
  • Choroba układu oddechowego
  • Choroby przewodu pokarmowego
  • Choroba wątroby
  • Inne przewlekłe stany, które mogą wpływać na metabolizm kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dawka 1
Uczestnicy spożywają dziennie 8 uncji cierpkiego soku wiśniowego.
Suplement diety: koncentrat soku wiśniowego to produkt handlowy dostarczany przez firmę King Orchards (Central Lake, MI)
Uczestników poinstruowano, aby rozpuścili koncentrat cierpkiego soku wiśniowego w 8 uncjach wody i spożywali 1x lub 2x dziennie przez 3 miesiące.
Eksperymentalny: Dawka 2
Uczestnicy spożywają dziennie 2 x 8 uncji cierpkiego soku wiśniowego.
Suplement diety: koncentrat soku wiśniowego to produkt handlowy dostarczany przez firmę King Orchards (Central Lake, MI)
Uczestników poinstruowano, aby rozpuścili koncentrat cierpkiego soku wiśniowego w 8 uncjach wody i spożywali 1x lub 2x dziennie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (U/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt końcowych (3-miesięczna interwencja)
Znacznik tworzenia kości
Zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt końcowych (3-miesięczna interwencja)
Kwaśna fosfataza oporna na winiany (U/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt końcowych (3-miesięczna interwencja)
Marker resorpcji kości
Zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt końcowych (3-miesięczna interwencja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne (mg/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt końcowych (3-miesięczna interwencja)
Marker stanu zapalnego
Zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt końcowych (3-miesięczna interwencja)
Substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym (TBARS) (U/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt końcowych (3-miesięczna interwencja)
Marker stresu oksydacyjnego
Zmiana od wizyt wyjściowych do wizyt końcowych (3-miesięczna interwencja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oklahoma State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cherry Marketing Institute Research Committee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMI2017-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami