Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program iParent2Parent pro rodiče dětí s juvenilní idiopatickou artritidou (iPa2PaJIA)

1. dubna 2021 aktualizováno: Sara Ahola Kohut, The Hospital for Sick Children

Program iParent2Parent: Peer mentoring pro rodiče dětí s juvenilní idiopatickou artritidou

Program iParent2Parent spojuje rodiče dětí s artritidou s vyškoleným rodičovským mentorem, který rodičům dětí s nově diagnostikovanou artritidou poskytne praktické rady, jak se s artritidou vyrovnat, a sociální podporu prostřednictvím společných prožitých zkušeností. Tato studie porovná dvě skupiny rodičů: ty, kteří jsou v programu iParent2Parent, a ty v kontrolní skupině (bez mentora).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rodiče/primární pečovatelé dětí s JIA jsou často přehlíženým, ale zásadním členem týmu zdravotní péče o jejich dítě. Jsou zodpovědní za řízení léčebného programu svého dítěte a působí jako obhájci svého dítěte, aby podpořili pozitivní adaptaci na JIA a naučili se dovednosti sebeovládání nemoci. To je v kontextu řízení finančních, logistických, emocionálních a sociálních požadavků rodičovství obecně. V rámci center pediatrické terciární péče jsou programy kolegiální podpory pro rodiče dětí s JIA často omezené nebo obtížně dostupné. Program iParent2Parent si klade za cíl zaplnit tuto mezeru ve službách tím, že nabízí program vyškolených rodičovských peer mentorů, kteří mohou poskytovat praktické rady zvládání problémů, podporovat adaptivní řešení problémů a poskytovat sociální podporu prostřednictvím sdílených životních zkušeností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • The IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící pečovatel o dítě s diagnózou JIA podle kritérií ILAR před jeho 18. narozeninami
  • Přístup k počítači pomocí bezplatného softwaru Skype

Kritéria vyloučení:

  • Významná kognitivní porucha nebo závažné komorbidní onemocnění rodiče, které brání schopnosti zapojit se do programu (např. psychóza, aktivní sebevražedné myšlenky, kognitivní zpoždění, které by ovlivnilo schopnost účastnit se a vyplňovat dotazníky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: iParent2Parent Mentorship
10 relací 20-30minutových videohovorů Skype uskutečněných po dobu 2 až 3 měsíců
Behaviorální: Program iParent2Parent
Kromě standardní péče získají rodiče v experimentální skupině program iParent2Parent. Program iParent2Parent je přizpůsobený peer mentorský program, který poskytuje modelování a posilování ze strany vrstevníků (trénovaných rodičů dětí s JIA) rodičům dětí s diagnózou JIA.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupině se dostane standardní péče, ale bez programu iParent2Parent
Behaviorální: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupině se dostane standardní péče, ale bez programu iParent2Parent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušební proveditelnost programu iParent2Parent
Časové okno: Při ukončení studia; v průměru 2 roky
Kritéria proveditelnosti jsou založena na studiích, které dříve provedla naše skupina, a budou: akruální míra > 70 procent, míra opotřebení < 15 procent, technické potíže hlášené < 10 procenty rodičů a mentorů, míra dodržování > 80 procent, <5 procento zmeškaných odpovědí na měření výsledků a vysoká přijatelnost (na základě kvalitativních analýz). Údaje související s primárním výsledkem budou zaznamenány na formulářích vyvinutých zkoušejícím.
Při ukončení studia; v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS profil dospělých 25
Časové okno: základní linie; až 12 týdnů po výchozím stavu, 6 měsíců po programu
29 položková sbírka krátkých formulářů ze 7 oblastí zdraví: deprese, úzkost, fyzické funkce, interference bolesti, únava, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit. Stupnice je bodována od 1 do 5. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek
základní linie; až 12 týdnů po výchozím stavu, 6 měsíců po programu
Zkrácená verze PROMIS
Časové okno: základní linie; až 12 týdnů po výchozím stavu, 6 měsíců po programu
Krátká verze baterie PROMIS pro sociální izolaci; Informační podpora; a Emoční podpora. Škála je bodována od 1 do 5. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek (emocionální a informační podpora). Čím vyšší skóre, tím horší výsledek sociální izolace)
základní linie; až 12 týdnů po výchozím stavu, 6 měsíců po programu
Coping Health Inventory pro rodiče
Časové okno: základní linie; až 12 týdnů po výchozím stavu, 6 měsíců po programu
45-položková míra reakce rodiče na zvládání požadavků, když má dítě vážný nebo chronický zdravotní stav. Čím nižší skóre, tím horší výsledek. Minimální hodnota 0 a maximální hodnota 3.
základní linie; až 12 týdnů po výchozím stavu, 6 měsíců po programu
Rodičovská škála stresu
Časové okno: základní linie; až 12 týdnů po výchozím stavu, 6 měsíců po programu
Pokusy změřit úroveň stresu, kterou zažívají rodiče. Stupnice je bodována od 1 do 5. Čím nižší skóre, tím nižší je úroveň stresu a čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň stresu.
základní linie; až 12 týdnů po výchozím stavu, 6 měsíců po programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000061063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení