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Programa iParent2Parent para pais de crianças com artrite idiopática juvenil (iPa2PaJIA)

1 de abril de 2021 atualizado por: Sara Ahola Kohut, The Hospital for Sick Children

O Programa iParent2Parent: Orientação de Pares para Pais de Crianças com Artrite Idiopática Juvenil

O programa iParent2Parent combina pais de crianças que vivem com artrite com um mentor de pais treinado que fornecerá aos pais de crianças recém-diagnosticadas com artrite: conselhos práticos de enfrentamento e apoio social por meio de experiências vividas compartilhadas. Este estudo irá comparar dois grupos de pais: os que estão no programa iParent2Parent e os do grupo de controlo (sem mentor).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pais/cuidadores primários de crianças com AIJ são frequentemente negligenciados, mas são membros essenciais da equipe de saúde de seus filhos. Eles são responsáveis ​​por administrar o programa de tratamento de seus filhos e atuam como defensores de seus filhos para apoiar a adaptação positiva à AIJ e aprender habilidades de autogerenciamento para a doença. Isso ocorre no contexto de gerenciar as demandas financeiras, logísticas, emocionais e sociais da paternidade em geral. Nos centros pediátricos terciários, os programas de apoio aos pais de crianças com AIJ geralmente são limitados ou de difícil acesso. O Programa iParent2Parent visa preencher essa lacuna nos serviços, oferecendo um programa de pais e mentores treinados que podem fornecer conselhos práticos de enfrentamento, promover a solução adaptativa de problemas e fornecer suporte social por meio de experiências vividas compartilhadas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • The IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidador de língua inglesa de uma criança diagnosticada com AIJ de acordo com os critérios do ILAR antes dos 18 anos
  • Acesso a um computador capaz de usar o software Skype gratuito

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo significativo ou doença comórbida grave do pai que impediu a capacidade de participar do programa (por exemplo, psicose, ideação suicida ativa, atrasos cognitivos que afetariam a capacidade de participar e preencher questionários).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Experimental: mentoria iParent2Parent
10 sessões de videochamadas do Skype de 20 a 30 minutos realizadas durante 2 a 3 meses
Comportamental: Programa iParent2Parent
Além do atendimento padrão, os pais do grupo experimental receberão o programa iParent2Parent. O programa iParent2Parent é um programa de orientação de pares personalizado que fornece modelagem e reforço por pares (pais treinados de crianças com AIJ) para pais de crianças diagnosticadas com AIJ.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle de lista de espera
O grupo de controle receberá atendimento padrão, mas sem o programa iParent2Parent
Comportamental: Controle de lista de espera
O grupo de controle receberá atendimento padrão, mas sem o programa iParent2Parent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade experimental do programa iParent2Parent
Prazo: Na conclusão do estudo; em media 2 anos
Os critérios de viabilidade são baseados em estudos conduzidos anteriormente por nosso grupo e serão: taxa de acúmulo de > 70 por cento, taxa de atrito de <15 por cento, dificuldades técnicas relatadas por <10 por cento dos pais e mentores, taxa de adesão de > 80 por cento, <5 por cento de respostas perdidas em medidas de resultado e alta aceitabilidade (com base em análises qualitativas). Os dados relacionados ao desfecho primário serão registrados em formulários desenvolvidos pelo investigador.
Na conclusão do estudo; em media 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil Adulto PROMIS 25
Prazo: linha de base; até 12 semanas após a linha de base, 6 meses após o programa
Coleção de 29 itens de formulários curtos de 7 domínios de saúde: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar de papéis e atividades sociais. A escala é pontuada de 1 a 5. Quanto maior a pontuação, pior o resultado
linha de base; até 12 semanas após a linha de base, 6 meses após o programa
Versão abreviada do PROMIS
Prazo: linha de base; até 12 semanas após a linha de base, 6 meses após o programa
Versão abreviada da bateria PROMIS para Isolamento Social; Suporte informativo; e Apoio emocional. A escala é pontuada de 1 a 5. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado (suporte emocional e informacional). Quanto maior a pontuação, pior o resultado para o isolamento social)
linha de base; até 12 semanas após a linha de base, 6 meses após o programa
Inventário de Saúde de Enfrentamento para Pais
Prazo: linha de base; até 12 semanas após a linha de base, 6 meses após o programa
Medida de 45 itens da resposta de um pai ao gerenciamento de demandas quando uma criança tem uma condição médica séria ou crônica. Quanto menor a pontuação, pior o resultado. Valor mínimo 0 e valor máximo 3.
linha de base; até 12 semanas após a linha de base, 6 meses após o programa
Escala de Estresse dos Pais
Prazo: linha de base; até 12 semanas após a linha de base, 6 meses após o programa
Tenta medir os níveis de estresse experimentados pelos pais. A escala é pontuada de 1 a 5. Quanto menor a pontuação, menor o nível de estresse e quanto maior a pontuação, maior o nível de estresse.
linha de base; até 12 semanas após a linha de base, 6 meses após o programa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000061063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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