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Programma iParent2Parent per genitori di bambini affetti da artrite idiopatica giovanile (iPa2PaJIA)

1 aprile 2021 aggiornato da: Sara Ahola Kohut, The Hospital for Sick Children

Il programma iParent2Parent: tutoraggio tra pari per genitori di bambini affetti da artrite idiopatica giovanile

Il programma iParent2Parent mette in contatto i genitori di bambini affetti da artrite con un mentore genitore qualificato che fornirà ai genitori di bambini con nuova diagnosi di artrite: consigli pratici per far fronte e supporto sociale attraverso esperienze vissute condivise. Questo studio metterà a confronto due gruppi di genitori: quelli che fanno parte del programma iParent2Parent e quelli del gruppo di controllo (nessun mentore).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I genitori/tutori primari di bambini con AIG sono un membro spesso trascurato ma essenziale del team sanitario del loro bambino. Sono responsabili della gestione del programma di trattamento del loro bambino e agiscono come sostenitori del bambino per sostenere un adattamento positivo all'AIG e per apprendere le capacità di autogestione per la malattia. Questo è nel contesto della gestione delle esigenze finanziarie, logistiche, emotive e sociali della genitorialità in generale. All'interno dei centri pediatrici di assistenza terziaria, i programmi di sostegno tra pari per i genitori di bambini affetti da AIG sono spesso limitati o di difficile accesso. Il programma iParent2Parent mira a colmare questa lacuna nei servizi offrendo un programma di mentori tra pari genitori formati che possono fornire consigli pratici per far fronte, favorire la risoluzione adattiva dei problemi e fornire supporto sociale attraverso l'esperienza vissuta condivisa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • The IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assistente di lingua inglese di un bambino con diagnosi di AIG secondo i criteri ILAR prima del compimento del 18° anno di età
  • Accesso a un computer in grado di utilizzare il software Skype gratuito

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva significativa o grave malattia co-morbosa del genitore che ha impedito la capacità di impegnarsi nel programma (ad esempio, psicosi, ideazione suicidaria attiva, ritardi cognitivi che avrebbero un impatto sulla capacità di partecipare e completare i questionari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sperimentale: tutoraggio iParent2Parent
10 sessioni di videochiamate Skype di 20-30 minuti condotte nell'arco di 2 o 3 mesi
Comportamentale: Programma iParent2Parent
Oltre alle cure standard, i genitori del gruppo sperimentale riceveranno il programma iParent2Parent. Il programma iParent2Parent è un programma di tutoraggio tra pari su misura che fornisce modelli e rinforzi da parte di pari (genitori formati di bambini con AIG) ai genitori di bambini con diagnosi di AIG.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo riceverà cure standard ma senza il programma iParent2Parent
Comportamentale: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo riceverà cure standard ma senza il programma iParent2Parent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di fattibilità del programma iParent2Parent
Lasso di tempo: Al termine degli studi; una media di 2 anni
I criteri di fattibilità si basano su studi precedentemente condotti dal nostro gruppo e saranno: tasso di acquisizione >70%, tasso di abbandono <15%, difficoltà tecniche segnalate da <10% di genitori e mentori, tasso di adesione >80%, <5 percentuale di risposte mancate sulle misure di esito e alta accettabilità (basata su analisi qualitative). I dati relativi all'esito primario saranno registrati su moduli sviluppati dallo sperimentatore.
Al termine degli studi; una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Profilo per adulti 25
Lasso di tempo: linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale, 6 mesi dopo il programma
Raccolta di 29 elementi di forme brevi da 7 domini di salute: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. La scala è valutata da 1 a 5. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato
linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale, 6 mesi dopo il programma
Versione abbreviata del PROMIS
Lasso di tempo: linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale, 6 mesi dopo il programma
Versione abbreviata della batteria PROMIS per l'isolamento sociale; Supporto informativo; e supporto emotivo. La scala è valutata da 1 a 5. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato (supporto emotivo e informativo). Più alto è il punteggio, peggiore è l'esito per l'isolamento sociale)
linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale, 6 mesi dopo il programma
Coping Health Inventory per i genitori
Lasso di tempo: linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale, 6 mesi dopo il programma
Misura di 45 item della risposta di un genitore alla gestione delle richieste quando un bambino ha una condizione medica grave o cronica. Più basso è il punteggio, peggiore è il risultato. Valore minimo 0 e valore massimo 3.
linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale, 6 mesi dopo il programma
Scala dello stress dei genitori
Lasso di tempo: linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale, 6 mesi dopo il programma
Tentativi di misurare i livelli di stress vissuti dai genitori. La scala è valutata da 1 a 5. Più basso è il punteggio, minore è il livello di stress e maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di stress.
linea di base; fino a 12 settimane dopo il basale, 6 mesi dopo il programma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1000061063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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