Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program iParent2Parent dla rodziców dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (iPa2PaJIA)

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Sara Ahola Kohut, The Hospital for Sick Children

Program iParent2Parent: Peer Mentoring dla rodziców dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Program iParent2Parent łączy rodziców dzieci żyjących z artretyzmem z wyszkolonym mentorem rodzicielskim, który zapewni rodzicom dzieci, u których niedawno zdiagnozowano artretyzm: praktyczne porady dotyczące radzenia sobie i wsparcie społeczne poprzez wspólne doświadczenia życiowe. W niniejszym badaniu porównane zostaną dwie grupy rodziców: ci, którzy są w programie iParent2Parent, i ci z grupy kontrolnej (bez mentora).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rodzice/główni opiekunowie dzieci z MIZS są często pomijanymi, ale niezbędnymi członkami zespołu opieki zdrowotnej ich dziecka. Są odpowiedzialni za zarządzanie programem leczenia swojego dziecka i działają jako adwokaci, aby ich dziecko wspierało pozytywną adaptację do MIZS i uczyło się umiejętności samodzielnego radzenia sobie z chorobą. Jest to w kontekście zarządzania finansowymi, logistycznymi, emocjonalnymi i społecznymi wymaganiami rodzicielstwa w ogóle. W pediatrycznych ośrodkach opieki trzeciorzędnej programy wzajemnego wsparcia dla rodziców dzieci z MIZS są często ograniczone lub trudno dostępne. Program iParent2Parent ma na celu wypełnienie tej luki w usługach, oferując program wyszkolonych mentorów-rodziców, którzy mogą udzielić praktycznych porad dotyczących radzenia sobie, wspierać adaptacyjne rozwiązywanie problemów i zapewniać wsparcie społeczne poprzez wspólne doświadczenia życiowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • The IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anglojęzyczny opiekun dziecka z rozpoznaniem MIZS wg kryteriów ILAR przed ukończeniem 18 roku życia
  • Dostęp do komputera z możliwością korzystania z bezpłatnego oprogramowania Skype

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub poważna choroba współistniejąca rodzica, która utrudniała możliwość zaangażowania się w program (np.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny: mentoring iParent2Parent
10 sesji 20-30 minutowych rozmów wideo przez Skype prowadzonych przez 2 do 3 miesięcy
Behawioralne: Program iParent2Parent
Oprócz standardowej opieki rodzice z grupy eksperymentalnej otrzymają program iParent2Parent. Program iParent2Parent to dostosowany program mentoringu rówieśniczego, który zapewnia modelowanie i wsparcie ze strony rówieśników (przeszkolonych rodziców dzieci z MIZS) rodzicom dzieci, u których zdiagnozowano MIZS.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, ale bez programu iParent2Parent
Behawioralne: Kontrola listy oczekujących
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę, ale bez programu iParent2Parent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność próbna programu iParent2Parent
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów; średnio 2 lata
Kryteria wykonalności opierają się na badaniach przeprowadzonych wcześniej przez naszą grupę i będą następujące: wskaźnik naliczania >70 procent, wskaźnik rezygnacji <15 procent, problemy techniczne zgłaszane przez <10 procent rodziców i mentorów, wskaźnik przestrzegania zaleceń >80 procent, <5 procent pominiętych odpowiedzi na pomiary wyników i wysoką akceptowalność (na podstawie analiz jakościowych). Dane dotyczące głównego wyniku zostaną zapisane na formularzach opracowanych przez badacza.
Po ukończeniu studiów; średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Profil osoby dorosłej 25
Ramy czasowe: linia bazowa; do 12 tygodni po linii bazowej, 6 miesięcy po programie
29-elementowy zbiór krótkich formularzy z 7 dziedzin zdrowia: depresja, lęk, sprawność fizyczna, ingerencja w ból, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych. Skala jest punktowana od 1 do 5. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik
linia bazowa; do 12 tygodni po linii bazowej, 6 miesięcy po programie
Skrócona wersja PROMIS
Ramy czasowe: linia bazowa; do 12 tygodni po linii bazowej, 6 miesięcy po programie
Skrócona wersja baterii PROMIS do izolacji społecznej; Wsparcie informacyjne; i wsparcie emocjonalne. Skala jest punktowana od 1 do 5. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik (wsparcie emocjonalne i informacyjne). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik izolacji społecznej)
linia bazowa; do 12 tygodni po linii bazowej, 6 miesięcy po programie
Inwentarz radzenia sobie ze zdrowiem dla rodziców
Ramy czasowe: linia bazowa; do 12 tygodni po linii bazowej, 6 miesięcy po programie
45-itemowa miara odpowiedzi rodzica na wymagania, gdy dziecko cierpi na poważną lub przewlekłą chorobę. Im niższy wynik, tym gorszy wynik. Minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 3.
linia bazowa; do 12 tygodni po linii bazowej, 6 miesięcy po programie
Skala stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: linia bazowa; do 12 tygodni po linii bazowej, 6 miesięcy po programie
Próby pomiaru poziomu stresu doświadczanego przez rodziców. Skala jest punktowana od 1 do 5. Im niższy wynik, tym niższy poziom stresu, a im wyższy wynik, tym wyższy poziom stresu.
linia bazowa; do 12 tygodni po linii bazowej, 6 miesięcy po programie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000061063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami