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Programa iParent2Parent para padres de niños con artritis idiopática juvenil (iPa2PaJIA)

1 de abril de 2021 actualizado por: Sara Ahola Kohut, The Hospital for Sick Children

El programa iParent2Parent: tutoría entre pares para padres de niños con artritis idiopática juvenil

El programa iParent2Parent une a los padres de niños que viven con artritis con un padre mentor capacitado que brindará a los padres de niños recién diagnosticados con artritis: consejos prácticos para sobrellevar la situación y apoyo social a través de experiencias vividas compartidas. Este estudio comparará dos grupos de padres: los que están en el programa iParent2Parent y los del grupo de control (sin mentor).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los padres/cuidadores principales de niños con AIJ son un miembro esencial, pero a menudo pasado por alto, del equipo de atención médica de su hijo. Son responsables de administrar el programa de tratamiento de su hijo y actúan como defensores de su hijo para apoyar la adaptación positiva a la AIJ y aprender habilidades de autocontrol de la enfermedad. Esto es en el contexto de la gestión de las demandas financieras, logísticas, emocionales y sociales de la crianza de los hijos en general. Dentro de los centros de atención terciaria pediátrica, los programas de apoyo entre pares para padres de niños con AIJ a menudo son limitados o de difícil acceso. El programa iParent2Parent tiene como objetivo llenar este vacío en los servicios al ofrecer un programa de padres mentores capacitados que pueden brindar consejos prácticos para sobrellevar la situación, fomentar la resolución adaptativa de problemas y brindar apoyo social a través de experiencias vividas compartidas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • The IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidador de habla inglesa de un niño diagnosticado con AIJ según los criterios ILAR antes de cumplir los 18 años
  • Acceso a una computadora capaz de usar el software gratuito de Skype

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo significativo o enfermedad comórbida importante de los padres que impidió la capacidad de participar en el programa (por ejemplo, psicosis, ideación suicida activa, retrasos cognitivos que afectarían la capacidad de participar y completar cuestionarios).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Experimental: Tutoría iParent2Parent
10 sesiones de videollamadas de Skype de 20-30 minutos realizadas durante 2 a 3 meses
Conductual: Programa iParent2Parent
Además de la atención estándar, los padres del grupo experimental recibirán el programa iParent2Parent. El programa iParent2Parent es un programa personalizado de tutoría entre pares que brinda modelado y refuerzo por parte de pares (padres capacitados de niños con AIJ) a padres de niños diagnosticados con AIJ.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control de lista de espera
El grupo de control recibirá atención estándar pero sin el programa iParent2Parent
Conductual: Control de lista de espera
El grupo de control recibirá atención estándar pero sin el programa iParent2Parent

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de prueba del programa iParent2Parent
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio; un promedio de 2 años
Los criterios de viabilidad se basan en estudios realizados previamente por nuestro grupo y serán: tasa de acumulación de >70 por ciento, tasa de deserción de <15 por ciento, dificultades técnicas informadas por <10 por ciento de padres y mentores, tasa de adherencia de >80 por ciento, <5 porcentaje de respuestas perdidas en medidas de resultado y alta aceptabilidad (basado en análisis cualitativos). Los datos relacionados con el resultado primario se registrarán en formularios desarrollados por el investigador.
Al finalizar el estudio; un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PROMIS Adulto Perfil 25
Periodo de tiempo: base; hasta 12 semanas después de la línea base, 6 meses después del programa
Colección de 29 ítems de formularios cortos de 7 dominios de salud: depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales. La escala se puntúa del 1 al 5. A mayor puntuación peor resultado
base; hasta 12 semanas después de la línea base, 6 meses después del programa
Versión abreviada de PROMIS
Periodo de tiempo: base; hasta 12 semanas después de la línea base, 6 meses después del programa
Versión abreviada de la batería PROMIS para el Aislamiento Social; Apoyo informativo; y Apoyo emocional. La escala se puntúa del 1 al 5. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado (apoyo emocional e informativo). Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado del aislamiento social)
base; hasta 12 semanas después de la línea base, 6 meses después del programa
Inventario de afrontamiento de la salud para padres
Periodo de tiempo: base; hasta 12 semanas después de la línea base, 6 meses después del programa
Medida de 45 ítems de la respuesta de los padres al manejo de las demandas cuando un niño tiene una condición médica grave o crónica. Cuanto menor sea la puntuación, peor será el resultado. Valor mínimo 0 y valor máximo 3.
base; hasta 12 semanas después de la línea base, 6 meses después del programa
Escala de Estrés de los Padres
Periodo de tiempo: base; hasta 12 semanas después de la línea base, 6 meses después del programa
Intenta medir los niveles de estrés que experimentan los padres. La escala se puntúa del 1 al 5. A menor puntuación, menor nivel de estrés ya mayor puntuación, mayor nivel de estrés.
base; hasta 12 semanas después de la línea base, 6 meses después del programa

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1000061063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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