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iParent2Parent-Programm für Eltern von Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis (iPa2PaJIA)

1. April 2021 aktualisiert von: Sara Ahola Kohut, The Hospital for Sick Children

Das iParent2Parent-Programm: Peer-Mentoring für Eltern von Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis

Das iParent2Parent-Programm bringt Eltern von Kindern mit Arthritis mit einem ausgebildeten Elternmentor zusammen, der Eltern von Kindern mit neu diagnostizierter Arthritis praktische Ratschläge zur Bewältigung und soziale Unterstützung durch gemeinsame gelebte Erfahrungen bietet. Diese Studie vergleicht zwei Gruppen von Eltern: diejenigen, die am iParent2Parent-Programm teilnehmen, und diejenigen in der Kontrollgruppe (ohne Mentor).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eltern/Hauptbetreuer von Kindern mit JIA sind ein oft übersehenes, aber wichtiges Mitglied des Gesundheitsteams ihres Kindes. Sie sind für die Verwaltung des Behandlungsprogramms ihres Kindes verantwortlich und treten als Fürsprecher für ihr Kind auf, um eine positive Anpassung an JIA zu unterstützen und Selbstmanagementfähigkeiten für die Krankheit zu erlernen. Dies steht im Zusammenhang mit der Bewältigung der finanziellen, logistischen, emotionalen und sozialen Anforderungen der Elternschaft im Allgemeinen. In pädiatrischen Zentren der Tertiärversorgung sind Peer-Support-Programme für Eltern von Kindern mit JIA oft begrenzt oder schwer zugänglich. Das iParent2Parent-Programm zielt darauf ab, diese Lücke in den Diensten zu schließen, indem es ein Programm von ausgebildeten Eltern-Peer-Mentoren anbietet, die praktische Ratschläge zur Bewältigung geben, adaptive Problemlösungen fördern und soziale Unterstützung durch gemeinsame gelebte Erfahrungen bieten können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • The IWK Health Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Betreuerin eines Kindes, bei dem JIA gemäß den ILAR-Kriterien vor ihrem 18. Geburtstag diagnostiziert wurde
  • Zugriff auf einen Computer, auf dem die kostenlose Skype-Software verwendet werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung oder schwere komorbide Erkrankung des Elternteils, die die Teilnahme am Programm behinderte (z. B. Psychose, aktive Suizidgedanken, kognitive Verzögerungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme und zum Ausfüllen von Fragebögen beeinträchtigen würden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentell: iParent2Parent Mentoring
10 Sitzungen mit 20-30-minütigen Skype-Videoanrufen, die über 2 bis 3 Monate durchgeführt werden
Verhalten: iParent2Parent-Programm
Zusätzlich zur Standardbetreuung erhalten Eltern in der Experimentalgruppe das iParent2Parent-Programm. Das iParent2Parent-Programm ist ein maßgeschneidertes Peer-Mentoring-Programm, das Eltern von Kindern, bei denen JIA diagnostiziert wurde, Modellierung und Verstärkung durch Peers (geschulte Eltern von Kindern mit JIA) bietet.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe Warteliste
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung, jedoch ohne das iParent2Parent-Programm
Verhalten: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung, jedoch ohne das iParent2Parent-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testdurchführbarkeit des iParent2Parent-Programms
Zeitfenster: Bei Studienabschluss; durchschnittlich 2 Jahre
Die Machbarkeitskriterien basieren auf Studien, die zuvor von unserer Gruppe durchgeführt wurden, und lauten: Zuwachsrate von > 70 Prozent, Fluktuationsrate von < 15 Prozent, technische Schwierigkeiten, die von < 10 Prozent der Eltern und Mentoren gemeldet werden, Einhaltungsrate von > 80 Prozent, <5 Prozent verpasste Antworten auf Ergebnismessungen und hohe Akzeptanz (basierend auf qualitativen Analysen). Daten in Bezug auf das primäre Ergebnis werden auf von Prüfärzten entwickelten Formularen aufgezeichnet.
Bei Studienabschluss; durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS-Erwachsenenprofil 25
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Baseline, 6 Monate nach dem Programm
29-Item-Sammlung von Kurzformen aus 7 Gesundheitsbereichen: Depression, Angst, körperliche Funktion, Schmerzbeeinträchtigung, Müdigkeit, Schlafstörung und Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Die Skala wird von 1 bis 5 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis
Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Baseline, 6 Monate nach dem Programm
Kurzfassung des PROMIS
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Baseline, 6 Monate nach dem Programm
Kurzversion der PROMIS-Batterie für soziale Isolation; Informationsunterstützung; und emotionale Unterstützung. Die Skala wird von 1 bis 5 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis (emotionale und informative Unterstützung). Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis für soziale Isolation)
Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Baseline, 6 Monate nach dem Programm
Coping Health Inventory für Eltern
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Baseline, 6 Monate nach dem Programm
45-Punkte-Messung der Reaktion eines Elternteils auf die Bewältigung von Anforderungen, wenn ein Kind an einer schweren oder chronischen Erkrankung leidet. Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Minimalwert 0 und Maximalwert 3.
Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Baseline, 6 Monate nach dem Programm
Elterliche Stressskala
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Baseline, 6 Monate nach dem Programm
Versuche, das Stressniveau der Eltern zu messen. Die Skala wird von 1 bis 5 bewertet. Je niedriger die Punktzahl, desto geringer das Stressniveau, und je höher die Punktzahl, desto höher das Stressniveau.
Grundlinie; bis zu 12 Wochen nach Baseline, 6 Monate nach dem Programm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000061063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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