Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení lékových interakcí saxagliptinu se sildenafilem u zdravých dobrovolníků

19. listopadu 2019 aktualizováno: Rania Yousri Mansour, Ain Shams University
U pacientů s diabetem je třikrát vyšší pravděpodobnost rozvoje erektilní dysfunkce (ED) a delší trvání diabetu je silně spojeno s ED. Může nastat možnost farmakokinetických interakcí, protože tyto dva léky jsou metabolizovány jaterním CYP3A4 a jejich současné podávání může ovlivnit jejich plazmatické koncentrace. cílem práce je prozkoumat účinek sildenafilu jako substrátu a inhibitoru CYP3A4 na farmakokinetiku a bezpečnost saxagliptinu, substrátu CYP3A4. Předmět a metody: V sekvenční studii s jedním centrem bude za účelem stanovení farmakokinetických parametrů saxagliptinu vybráno 18 zdravých dobrovolníků, a sildenafil, (AUCO->∞), (AUCO->t); Cmax; tmax; t½, k; ka) bude měřena pomocí validované metody LC-MS/MS. Terapeutické dávky budou dobrovolníkům podávány následovně: Sildenafil 50 mg jedna dávka 1. den, poté vymývací období od 2. do 8. dne. Saxagliptin 5 mg jednou denně bude podáván od 9. do 12. dne, poté 13. den budou souběžně podávány dva léky. Vzorky krve (5 ml) pro farmakokinetickou analýzu budou odebrány 1. a 13. den pro sildenafil a také 12. a 13. den pro saxagliptin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-45 let.
  2. Ideální hmotnost v normálním rozmezí podle přijatých tabulek života.
  3. Bezpříspěvková anamnéza a normální fyziologické vyšetření.
  4. Laboratorní údaje v normálních mezích.
  5. Výkon a soulad.
  6. Subjekty by měly být bez známé historie problémů se zneužíváním alkoholu nebo drog a měli by být přednostně nekuřáci.
  7. Dobrovolníci budou požádáni, aby poskytli kompletní anamnézu a dokončili fyzikální vyšetření, laboratorní testy (hematologie, klinická chemie, sérologie moči (včetně povrchového antigenu hepatitidy B, viru hepatitidy C a protilátky proti viru lidské imunodeficience).

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na lék.
  2. Gastrointestinální onemocnění.
  3. Autoimunitní onemocnění.
  4. Renální onemocnění nebo dysfunkce.
  5. Kardiovaskulární onemocnění jakéhokoli typu.
  6. Onemocnění slinivky břišní včetně cukrovky.
  7. Onemocnění jater.
  8. Hematologické, osteopatické nebo plicní onemocnění.
  9. Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze.
  10. Závažné psychické onemocnění.
  11. Pozitivní HIV-I.
  12. Kouření (pokud jsou součástí, měly by být identifikovány).
  13. Abnormální (mimo rozsah) laboratorní hodnoty.
  14. Subjekt, který užíval jakoukoli medikaci (Rx nebo OTC) méně než dva týdny od data zahájení studií.
  15. Subjekt, který daroval krev nebo který byl ve studiích s několika dávkami vyžadujícími odběr velkého objemu krve (více než 500 ml) během šesti týdnů před zahájením studií.
  16. Jakákoli předchozí operace gastrointestinálního traktu, která může interferovat s absorpcí léku.
  17. Léčba jakýmikoli známými činidly indukujícími/inhibujícími enzymy během 30 dnů před začátkem studie a v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravý dobrovolník
Den 1: Sildenafil 50 mg jednorázová dávka Den 2-Den 8: Období vymývání Den 9-12: Saxagliptin 5 mg jednou/den Den 13: Sildenafil 50 mg + Saxagliptin 5 mg
Lék: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin 5 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Onglyza
Lék: Sildenafil 50 mg
Sildenafil 50 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • Viagra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Maximální plazmatická koncentrace
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
(AUC0→∞)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Plocha pod křivkou nekonečno
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
(AUC0→t)
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
tmax;
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Čas k dosažení maximální koncentrace
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
T½
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Drogový poločas
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Ke
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Míra eliminace
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
ka
Časové okno: před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Míra absorpce
před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 a 24 hodin po dávce.
Krevní tlak
Časové okno: měřeno před dávkováním a 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po podání léku každý den odběru krve
změny systolického a diastolického krevního tlaku od normálního rozmezí
měřeno před dávkováním a 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po podání léku každý den odběru krve
Tepová frekvence
Časové okno: měřeno před dávkováním a 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po podání léku každý den odběru krve
Změny srdeční frekvence od normálního rozsahu
měřeno před dávkováním a 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po podání léku každý den odběru krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 57

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení