Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji lekowych saksagliptyny z syldenafilem u zdrowych ochotników

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Rania Yousri Mansour, Ain Shams University
Pacjenci z cukrzycą są trzykrotnie bardziej narażeni na rozwój zaburzeń erekcji (ED), a dłuższy czas trwania cukrzycy jest silnie związany z zaburzeniami erekcji. Może wystąpić interakcja farmakokinetyczna, ponieważ oba leki są metabolizowane przez wątrobowy CYP3A4, a ich jednoczesne podawanie może wpływać na ich stężenie w osoczu. celem pracy jest zbadanie wpływu syldenafilu, substratu i inhibitora CYP3A4, na farmakokinetykę i bezpieczeństwo saksagliptyny, substratu CYP3A4. Uczestnicy i metody: Osiemnastu zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych do sekwencyjnego, jednoośrodkowego badania w celu określenia parametrów farmakokinetycznych saksagliptyny, i sildenafil, (AUC0→∞), (AUC0→t); Cmax; tmax; t½, k; ka) zostanie zmierzona przy użyciu zwalidowanej metody LC-MS/MS. Dawki terapeutyczne będą podawane ochotnikom w następujący sposób: Sildenafil 50 mg pojedyncza dawka pierwszego dnia, następnie okres wypłukiwania od dnia 2 do dnia 8. Saksagliptyna 5 mg raz/dobę będzie podawana od dnia 9 do dnia 12, następnie dnia 13 będą podawane jednocześnie dwa leki. Próbki krwi (5 ml) do analizy farmakokinetycznej będą pobierane w dniach 1 i 13 w przypadku syldenafilu oraz w dniach 12 i 13 w przypadku saksagliptyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-45 lat.
  2. Idealna waga w granicach normy zgodnie z przyjętymi tabelami trwałości.
  3. Wywiad nieskładkowy i normalne badanie fizjologiczne.
  4. Dane laboratoryjne w granicach normy.
  5. Wydajność i zgodność.
  6. Pacjenci powinni być bez znanej historii problemów związanych z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków i powinni być niepalący.
  7. Ochotnicy zostaną poproszeni o przedstawienie pełnej historii choroby, wykonanie badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna, badanie serologiczne moczu (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności).

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na lek.
  2. Choroby przewodu pokarmowego.
  3. Choroby autoimmunologiczne.
  4. Choroby lub dysfunkcje nerek.
  5. Choroba sercowo-naczyniowa dowolnego typu.
  6. Choroby trzustki, w tym cukrzyca.
  7. Choroba wątroby.
  8. Choroba hematologiczna, osteopatyczna lub płucna.
  9. Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  10. Poważna choroba psychiczna.
  11. Pozytywny HIV-I.
  12. Palenie (jeśli dotyczy, należy je zidentyfikować).
  13. Nieprawidłowe (poza zakresem) wartości laboratoryjne.
  14. Uczestnik, który przyjmował jakiekolwiek leki (Rx lub bez recepty) mniej niż dwa tygodnie przed datą rozpoczęcia badań.
  15. Uczestnik, który oddał krew lub uczestniczył w badaniach z wielokrotnym dawkowaniem, wymagających pobrania dużej objętości krwi (ponad 500 ml) w ciągu sześciu tygodni poprzedzających rozpoczęcie badań.
  16. Wszelkie wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie leku.
  17. Leczenie jakimkolwiek znanym środkiem indukującym/hamującym enzymy w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowy ochotnik
Dzień 1: Syldenafil 50 mg pojedyncza dawka Dzień 2-Dzień 8: Okres wypłukiwania Dzień 9-12: Saksagliptyna 5 mg Raz na dobę Dzień 13: Syldenafil 50 mg + Saksagliptyna 5 mg
Lek: Saksagliptyna 5 mg
Saksagliptyna 5 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Ongliza
Lek: Sildenafil 50 mg
Sildenafil 50 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Wiagra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Maksymalne stężenie w osoczu
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
(AUC0→∞)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Pole pod nieskończonością krzywej
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
(AUC0→t)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Obszar pod krzywą
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
tmax;
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
T½
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Lek pół życia
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Ke
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Współczynnik eliminacji
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
ka
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Szybkość absorpcji
przed podaniem dawki i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 i 24 godziny po podaniu.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: mierzone przed podaniem leku oraz 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu leku każdego dnia pobierania krwi
zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi z normalnego zakresu
mierzone przed podaniem leku oraz 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu leku każdego dnia pobierania krwi
Tętno
Ramy czasowe: mierzone przed podaniem leku oraz 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu leku każdego dnia pobierania krwi
Zmiany częstości akcji serca od normalnego zakresu
mierzone przed podaniem leku oraz 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po podaniu leku każdego dnia pobierania krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 57

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami