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Avaliação das Interações Medicamentosas da Saxagliptina com Sildenafil em Voluntários Saudáveis

19 de novembro de 2019 atualizado por: Rania Yousri Mansour, Ain Shams University
Pacientes com diabetes têm três vezes mais chances de desenvolver disfunção erétil (DE), e a duração mais longa do diabetes está fortemente associada à disfunção erétil. Pode ocorrer a possibilidade de interações farmacocinéticas, pois as duas drogas são metabolizadas pelo CYP3A4 hepático e sua coadministração pode afetar suas concentrações plasmáticas. o objetivo do trabalho é investigar o efeito do sildenafil, um substrato e inibidor do CYP3A4, na farmacocinética e segurança da Saxagliptina, um substrato do CYP3A4 Sujeitos e Métodos: Dezoito voluntários saudáveis ​​serão recrutados em um estudo sequencial de centro único para determinar os parâmetros farmacocinéticos da Saxagliptina, e sildenafil,(AUC0→∞), (AUC0→t); Cmáx; tmáx; t½, k; ka) será medido usando o método LC-MS/MS validado. As doses terapêuticas serão administradas aos voluntários da seguinte forma: Sildenafil 50 mg dose única no dia 1, depois período de washout do dia 2 até o dia 8. Saxagliptina 5 mg uma vez/dia será administrado do dia 9 até o dia 12, então no dia 13 o dois medicamentos serão co-administrados. Amostras de sangue (5ml) para análise farmacocinética serão coletadas nos dias 1 e 13 para Sildenafil, bem como nos dias 12 e 13 para Saxagliptina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-45 anos.
  2. Peso ideal dentro da faixa normal de acordo com tabelas de vida aceitas.
  3. História não contributiva e exame fisiológico normal.
  4. Dados laboratoriais dentro dos limites normais.
  5. Desempenho e conformidade.
  6. Os indivíduos não devem ter histórico conhecido de problemas de abuso de álcool ou drogas e devem ser preferencialmente não fumantes.
  7. Os voluntários serão solicitados a fornecer um histórico médico completo e realizar um exame físico, exames laboratoriais (hematologia, química clínica, sorologia de urinálise (incluindo antígeno de superfície da hepatite B, vírus anti-hepatite C e anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana).

Critério de exclusão:

  1. Uma hipersensibilidade conhecida à droga.
  2. Doenças gastrointestinais.
  3. Doenças autoimunes.
  4. Doenças ou disfunção renal.
  5. Doença cardiovascular de qualquer tipo.
  6. Doença pancreática incluindo diabetes.
  7. Doença hepática.
  8. Doença hematológica, osteopática ou pulmonar.
  9. Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas.
  10. Doença psicológica grave.
  11. HIV-1 positivo.
  12. Fumar (caso incluam devem ser identificados).
  13. Valores laboratoriais anormais (fora da faixa).
  14. Sujeito que tomou qualquer medicamento (Rx ou OTC) menos de duas semanas antes da data de início dos testes.
  15. Sujeito que doou sangue ou que esteve em estudos de dosagem múltipla que requerem um grande volume de sangue (mais de 500 ml) a ser coletado dentro de seis semanas antes do início dos testes.
  16. Qualquer cirurgia prévia do trato gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento.
  17. Tratamento com quaisquer agentes indutores/inibidores de enzimas conhecidos dentro de 30 dias antes do início do estudo e durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Voluntário saudável
Dia 1: Sildenafil 50 mg dose única Dia 2-Dia 8: Período de washout Dia 9-12: Saxagliptina 5 mg Uma vez/dia Dia 13: Sildenafil 50 mg+ Saxagliptina 5 mg
Medicamento: Saxagliptina 5mg
Saxagliptina 5mg comprimido oral
Outros nomes:
  • Onglyza
Medicamento: Sildenafila 50mg
Sildenafil 50 mg Comprimido Oral
Outros nomes:
  • Viagra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
Concentração Máxima de Plasma
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
(AUC0→∞)
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
Área sob a curva infinita
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
(AUC0→t)
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
Área sob a curva
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
tmáx;
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
Tempo para atingir a concentração máxima
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
T½
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
Meia vida da droga
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
Ke
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
Taxa de Eliminação
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
ka
Prazo: pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
Taxa de absorção
pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 horas pós-dose.
Pressão arterial
Prazo: medido antes da dosagem e 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento em cada dia de amostragem de sangue
mudanças na pressão arterial sistólica e diastólica da faixa normal
medido antes da dosagem e 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento em cada dia de amostragem de sangue
Frequência cardíaca
Prazo: medido antes da dosagem e 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento em cada dia de amostragem de sangue
Alterações na frequência cardíaca da faixa normal
medido antes da dosagem e 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a administração do medicamento em cada dia de amostragem de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 57

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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