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Bewertung der Arzneimittelwechselwirkungen von Saxagliptin mit Sildenafil bei gesunden Freiwilligen

19. November 2019 aktualisiert von: Rania Yousri Mansour, Ain Shams University
Patienten mit Diabetes entwickeln mit dreimal höherer Wahrscheinlichkeit eine erektile Dysfunktion (ED), und eine längere Diabetesdauer ist stark mit ED verbunden. Die Möglichkeit pharmakokinetischer Wechselwirkungen kann auftreten, da die beiden Arzneimittel durch hepatisches CYP3A4 metabolisiert werden und ihre gleichzeitige Verabreichung ihre Plasmakonzentrationen beeinflussen kann. Ziel der Arbeit ist es, die Wirkung von Sildenafil, einem CYP3A4-Substrat und -Inhibitor, auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von Saxagliptin, einem CYP3A4-Substrat, zu untersuchen. Themen und Methoden: Achtzehn gesunde Freiwillige werden in einer sequenziellen Einzelzentrumsstudie rekrutiert, um die pharmakokinetischen Parameter von Saxagliptin zu bestimmen. und Sildenafil, (AUC0→∞), (AUC0→t); Cmax; tmax; t½, k; ka) wird mit einer validierten LC-MS/MS-Methode gemessen. Therapeutische Dosen werden Freiwilligen wie folgt verabreicht: Sildenafil 50 mg Einzeldosis an Tag 1, dann Auswaschphase von Tag 2 bis Tag 8. Saxagliptin 5 mg einmal täglich wird von Tag 9 bis Tag 12, dann an Tag 13 verabreicht zwei Medikamente werden gleichzeitig verabreicht. Blutproben (5 ml) für die pharmakokinetische Analyse werden an den Tagen 1 und 13 für Sildenafil sowie an den Tagen 12 und 13 für Saxagliptin entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-45 Jahre.
  2. Idealgewicht im normalen Bereich gemäß akzeptierter Sterbetafeln.
  3. Nicht beitragende Anamnese und normale physiologische Untersuchung.
  4. Labordaten innerhalb normaler Grenzen.
  5. Leistung und Compliance.
  6. Die Probanden sollten keine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblemen haben und sollten vorzugsweise Nichtraucher sein.
  7. Die Freiwilligen werden gebeten, eine vollständige Krankengeschichte vorzulegen und eine körperliche Untersuchung sowie Labortests (Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse-Serologie (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Anti-Hepatitis-C-Virus und Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper) durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament.
  2. Magen-Darm-Erkrankungen.
  3. Autoimmunerkrankungen.
  4. Nierenerkrankungen oder Funktionsstörungen.
  5. Herz-Kreislauf-Erkrankungen jeglicher Art.
  6. Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse einschließlich Diabetes.
  7. Lebererkrankung.
  8. Hämatologische, osteopathische oder Lungenerkrankung.
  9. Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  10. Schwere psychische Erkrankung.
  11. Positiver HIV-I.
  12. Rauchen (wenn darunter, sollten sie identifiziert werden).
  13. Anormale (außerhalb des Bereichs) Laborwerte.
  14. Subjekt, das Medikamente (Rx oder OTC) weniger als zwei Wochen vor Beginn der Studien eingenommen hat.
  15. Probanden, die Blut gespendet haben oder an Mehrfachdosierungsstudien teilgenommen haben, bei denen innerhalb von sechs Wochen vor Beginn der Studien eine große Blutmenge (mehr als 500 ml) entnommen werden musste.
  16. Jede frühere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann.
  17. Behandlung mit bekannten enzyminduzierenden/-hemmenden Mitteln innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunder Freiwilliger
Tag 1: Sildenafil 50 mg Einzeldosis Tag 2–Tag 8: Auswaschphase Tag 9–12: Saxagliptin 5 mg Einmal täglich Tag 13: Sildenafil 50 mg + Saxagliptin 5 mg
Arzneimittel: Saxagliptin 5mg
Saxagliptin 5 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Onglyza
Arzneimittel: Sildenafil 50 mg
Sildenafil 50 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Viagra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
Maximale Plasmakonzentration
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
(AUC0→∞)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter Kurve Unendlich
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
(AUC0→t)
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
Bereich unter der Kurve
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
tmax;
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
Zeit, um die maximale Konzentration zu erreichen
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
T½
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
Halbwertszeit von Drogen
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
Ke
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
Eliminationsrate
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
ka
Zeitfenster: vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
Absorptionsrate
vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 und 24 Stunden nach der Dosis.
Blutdruck
Zeitfenster: gemessen vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an jedem Tag der Blutentnahme
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Normalbereich
gemessen vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an jedem Tag der Blutentnahme
Pulsschlag
Zeitfenster: gemessen vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an jedem Tag der Blutentnahme
Veränderungen der Herzfrequenz vom Normalbereich
gemessen vor der Dosierung und 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung an jedem Tag der Blutentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 57

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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