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Valutazione delle interazioni farmacologiche di saxagliptin con sildenafil in volontari sani

19 novembre 2019 aggiornato da: Rania Yousri Mansour, Ain Shams University
I pazienti con diabete hanno una probabilità tre volte maggiore di sviluppare disfunzione erettile (DE) e una maggiore durata del diabete è fortemente associata alla DE. La possibilità di interazioni farmacocinetiche può verificarsi poiché i due farmaci sono metabolizzati dal CYP3A4 epatico e la loro co-somministrazione può influenzare le loro concentrazioni plasmatiche. lo scopo del lavoro è studiare l'effetto del sildenafil, un substrato e inibitore del CYP3A4, sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di Saxagliptin, un substrato del CYP3A4. e sildenafil,(AUC0→∞), (AUC0→t); Cmax; tmax; t½,k; ka) sarà misurato utilizzando un metodo LC-MS/MS convalidato. Le dosi terapeutiche saranno somministrate ai volontari come segue: Sildenafil 50 mg in dose singola il giorno 1, quindi periodo di sospensione dal giorno 2 fino al giorno 8. Saxagliptin 5 mg 1 volta/die sarà somministrato dal giorno 9 al giorno 12, quindi il giorno 13 il saranno co-somministrati due farmaci. I campioni di sangue (5 ml) per l'analisi farmacocinetica saranno raccolti nei giorni 1 e 13 per Sildenafil e nei giorni 12 e 13 per Saxagliptin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-45 anni.
  2. Peso ideale entro il range normale secondo le tabelle di vita accettate.
  3. Anamnesi non contributiva e normale esame fisiologico.
  4. Dati di laboratorio nei limiti normali.
  5. Prestazioni e conformità.
  6. I soggetti dovrebbero essere senza storia nota di problemi di abuso di alcol o droghe e dovrebbero essere preferibilmente non fumatori.
  7. Ai volontari verrà chiesto di fornire una storia medica completa e completare un esame fisico, test di laboratorio (ematologia, chimica clinica, sierologia dell'analisi delle urine (compresi l'antigene di superficie dell'epatite B, il virus anti-epatite C e l'anticorpo anti-virus dell'immunodeficienza umana).

Criteri di esclusione:

  1. Una nota ipersensibilità al farmaco.
  2. Malattie gastrointestinali.
  3. Malattie autoimmuni.
  4. Malattie o disfunzioni renali.
  5. Malattie cardiovascolari di qualsiasi tipo.
  6. Malattie pancreatiche compreso il diabete.
  7. Malattia epatica.
  8. Malattie ematologiche, osteopatiche o polmonari.
  9. Storia di alcolismo o abuso di droghe.
  10. Malattia psicologica grave.
  11. HIV-I positivo.
  12. Fumare (se compresi dovrebbero essere identificati).
  13. Valori di laboratorio anomali (fuori range).
  14. Soggetti che hanno assunto farmaci (Rx o OTC) meno di due settimane dalla data di inizio delle prove.
  15. Soggetti che hanno donato il sangue o che hanno partecipato a studi con dosaggi multipli che richiedono un prelievo di un volume elevato di sangue (più di 500 ml) entro sei settimane prima dell'inizio delle prove.
  16. Qualsiasi precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale che possa interferire con l'assorbimento del farmaco.
  17. Trattamento con qualsiasi agente induttore/inibitore enzimatico noto entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Volontariato sano
Giorno 1: Sildenafil 50 mg in dose singola Giorno 2-Giorno 8: Periodo di washout Giorno 9-12: Saxagliptin 5 mg 1 volta/die Giorno 13: Sildenafil 50 mg+ Saxagliptin 5 mg
Droga: Saxagliptin 5 mg
Saxagliptin 5mg compresse orali
Altri nomi:
  • Onglyza
Droga: Sildenafil 50 mg
Sildenafil 50 mg compressa orale
Altri nomi:
  • Viagra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
Massima concentrazione plasmatica
pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
(AUC0→∞)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
Area sotto la curva Infinito
pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
(AUC0→t)
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
Area sotto la curva
pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
tmax;
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione
pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
T½
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
Emivita della droga
pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
Ke
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
Tasso di eliminazione
pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
ka
Lasso di tempo: pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
Tasso di assorbimento
pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 e 24 ore post-dose.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: misurato prima della somministrazione e a 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione del farmaco in ciascun giorno di prelievo di sangue
variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al range normale
misurato prima della somministrazione e a 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione del farmaco in ciascun giorno di prelievo di sangue
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: misurato prima della somministrazione e a 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione del farmaco in ciascun giorno di prelievo di sangue
Variazioni della frequenza cardiaca rispetto al range normale
misurato prima della somministrazione e a 2, 4, 6, 8 e 10 ore dopo la somministrazione del farmaco in ciascun giorno di prelievo di sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 57

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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