Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de las interacciones farmacológicas de saxagliptina con sildenafil en voluntarios sanos

19 de noviembre de 2019 actualizado por: Rania Yousri Mansour, Ain Shams University
Los pacientes con diabetes tienen tres veces más probabilidades de desarrollar disfunción eréctil (DE), y la duración más prolongada de la diabetes está fuertemente asociada con la DE. La posibilidad de interacciones farmacocinéticas puede ocurrir ya que los dos fármacos son metabolizados por el CYP3A4 hepático y su administración conjunta puede afectar sus concentraciones plasmáticas. El objetivo del trabajo es investigar el efecto de sildenafilo, un sustrato e inhibidor de CYP3A4, sobre la farmacocinética y la seguridad de Saxagliptina, un sustrato de CYP3A4. Sujetos y métodos: Se reclutarán dieciocho voluntarios sanos en un estudio secuencial de un solo centro para determinar los parámetros farmacocinéticos de Saxagliptina. y sildenafilo, (AUC0→∞), (AUC0→t); Cmáx; tmáx; t½, k; ka) se medirá utilizando el método LC-MS/MS validado. Las dosis terapéuticas se administrarán a los voluntarios de la siguiente manera: dosis única de 50 mg de Sildenafil el día 1, luego un período de lavado desde el día 2 hasta el día 8. Se administrará 5 mg de saxagliptina una vez al día desde el día 9 hasta el día 12, luego el día 13 se administrarán conjuntamente dos fármacos. Las muestras de sangre (5 ml) para el análisis farmacocinético se recolectarán los días 1 y 13 para Sildenafil, así como los días 12 y 13 para Saxagliptin.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-45 años.
  2. Peso ideal dentro del rango normal según tablas de vida aceptadas.
  3. Historia no contributiva y examen fisiológico normal.
  4. Datos de laboratorio dentro de los límites normales.
  5. Rendimiento y cumplimiento.
  6. Los sujetos no deben tener antecedentes conocidos de problemas de abuso de alcohol o drogas y deben ser preferiblemente no fumadores.
  7. Se les pedirá a los voluntarios que proporcionen un historial médico completo y un examen físico completo, pruebas de laboratorio (hematología, química clínica, serología de análisis de orina (incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana).

Criterio de exclusión:

  1. Una hipersensibilidad conocida a la droga.
  2. Enfermedades gastrointestinales.
  3. Enfermedades autoinmunes.
  4. Enfermedades o disfunciones renales.
  5. Enfermedad cardiovascular de cualquier tipo.
  6. Enfermedad del páncreas, incluida la diabetes.
  7. Enfermedad hepática.
  8. Enfermedad hematológica, osteopática o pulmonar.
  9. Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
  10. Enfermedad Psicológica Grave.
  11. VIH-I positivo.
  12. Tabaquismo (en caso de incluirlos debe identificarse).
  13. Valores de laboratorio anormales (fuera de rango).
  14. Sujeto que haya tomado algún medicamento (recetado o de venta libre) menos de dos semanas antes de la fecha de inicio del ensayo.
  15. Sujetos que han donado sangre o que han estado en estudios de dosificación múltiple que requieren un gran volumen de sangre (más de 500 ml) para extraerse dentro de las seis semanas anteriores al inicio de los ensayos.
  16. Cualquier cirugía previa del tracto gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del fármaco.
  17. Tratamiento con cualquier agente inductor/inhibidor de enzimas conocido dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio y durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Voluntario saludable
Día 1: Sildenafil 50 mg dosis única Día 2-Día 8: Período de lavado Días 9-12: Saxagliptin 5 mg Una vez al día Día 13: Sildenafil 50 mg+ Saxagliptin 5 mg
Droga: Saxagliptina 5mg
Comprimido oral de 5 mg de saxagliptina
Otros nombres:
  • Onglyza
Droga: Sildenafilo 50 mg
Tableta oral de 50 mg de sildenafilo
Otros nombres:
  • Viagra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
Concentración máxima de plasma
antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
(AUC0→∞)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
Área bajo la curva Infinito
antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
(AUC0→t)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
Área bajo la curva
antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
tmáx;
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
Tiempo para alcanzar la concentración máxima
antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
T½
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
Vida media de la droga
antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
Ke
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
Tasa de eliminación
antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
ka
Periodo de tiempo: antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
Tasa de absorción
antes de la dosis y 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18 y 24 horas después de la dosis.
Presión arterial
Periodo de tiempo: medido antes de la dosificación y a las 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la administración del fármaco en cada día de muestreo de sangre
cambios en la presión arterial sistólica y diastólica del rango normal
medido antes de la dosificación y a las 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la administración del fármaco en cada día de muestreo de sangre
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: medido antes de la dosificación y a las 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la administración del fármaco en cada día de muestreo de sangre
Cambios en la frecuencia cardíaca desde el rango normal
medido antes de la dosificación y a las 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la administración del fármaco en cada día de muestreo de sangre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 57

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones