Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hluboké anestezie s isofluranem jako antidepresivem s rychlou odezvou (ISORADAR)

18. listopadu 2019 aktualizováno: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Účinnost hluboké anestezie s isofluranem jako antidepresivem s rychlou odezvou při léčbě pacientů s rezistentní depresí: důkaz koncepce

V této studii budou vyšetřovatelé podrobovat pacienty s depresí rezistentní na léčbu hluboké anestezii isofluranem, aby dostali 15 minut potlačení kortikálního prasknutí na elektroencefalogramu, jednou týdně po dobu šesti týdnů. Sledování bude po dobu 6 měsíců. Cílem je zhodnotit změnu závažnosti deprese v průběhu celého období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol studie bude měřit účinnost hluboké anestezie s těkavým anestetikem Isofluranem až do míry potlačení výbuchu 80 % nebo více měřené pomocí bispektrálního indexu (BIS). Vyšetřovatelé vyberou 30 subjektů. Účastníci budou rozděleni do 2 ramen po 15 jednotlivcích. Jedna paže s názvem ISOAD bude udržovat perorální léčbu antidepresivy. Druhá paže, nazývaná ISO, provede vymytí jakýchkoli perorálních léků na depresi. Obě skupiny podstoupí šest sezení, jednou týdně, hluboké anestezie a budou sledovány po dobu 6 měsíců, aby se vyhodnotilo přežití antidepresivního účinku, pokud se nějaký účinek objeví. Než dojde k anestezii, odeberou se vzorky krve k měření neurotrofického faktoru odvozeného z mozku a vyšetřovatelé použijí stupnice hodnocení deprese, jako je MADRS a Hamilton - 17, stupnice Young mania, stupnice UKU pro vedlejší účinky, elektroencefalogram bude záznamem pro porovnání s údaje uvedené na BIS. Všechny procedury anestezie budou prováděny s indukcí propofolem, fentanylem a svalovým relaxantem, aby se usnadnila tracheální intubace a poddajnost mechanického ventilátoru, na základě tělesné hmotnosti ve standardních dávkách. Isofluran bude nastaven na 2,4 % (2 vačky), dokud nebude dosaženo míry potlačení burstů > 80 %. Poté bude anestezie udržována po dobu 15 minut, poté bude průtok anestetického plynu ukončen a pacient bude probuzen a propuštěn domů, jakmile anesteziolog rozhodne na základě stupnice Aldrete Kroulik. Po 6. sezení se účastník vrátí za týden k závěrečnému hodnocení. Všichni pacienti, kteří vykazují zlepšení skóre deprese, vstoupí do fáze 2 jednou návštěvou každých 15 dní po dobu 2 měsíců a poté jednou měsíčně až do 6. měsíce. Nereagující ze skupiny ISO začnou podávat perorální antidepresivum sertralin, aby vyhodnotili potenciální účinek intervence, a budou zařazeni do skupiny ISOPOT. Ti ze skupiny ISOAD (Isofluran plus orální antidepresiva), kteří nereagovali na intervenci, budou ze studie vyřazeni a jejich data budou použita ve studii jako nereagující. Ti ze skupiny ISOPOT, kteří nezlepšili své skóre deprese po 4 týdnech, budou ze studie vyřazeni a data budou vypočítána jako nereagující.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s depresí rezistentní na léčbu v depresivním stavu s nebo bez psychiatrických komorbidit pro úzkostné rysy
  • středně těžký až těžký stav měřený Montgomery Asperger Depression Rating Scale a Hamilton Depression Rating Scale - 17
  • být ve věku 18 až 60 let
  • POKUD jste žena, nebuďte těhotná a používejte důvěryhodnou metodu antikoncepce
  • umí číst a psát v portugalštině
  • bude ve všech fázích studia
  • se svobodnou vůlí souhlasili s účastí
  • klasifikovaný jako Americká společnost anesteziologů - fyzický stav 1 nebo 2 certifikovaným anesteziologem
  • Sebevražedné myšlenky měřené Montgomery Aspergerovou stupnicí pro hodnocení deprese na položce 10 méně než 4

Kritéria vyloučení:

  • uživatelů drog za posledních 6 měsíců, s výjimkou nikotinu
  • užívání benzodiazepinů nebo lamotriginu méně než 15 dnů od prvního sezení
  • rodinná anamnéza maligní hypertermie Sebevražedné myšlenky na položce 10 Montgomeryho Aspergerova stupnice hodnocení deprese více než 4
  • Pokus o sebevraždu měsíc před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ISO
Pacienti, kteří neužívají perorální léky na depresi. Dostanou studijní intervenci spočívající v celkové anestezii těkavým anestetickým plynem Isofluranem, dokud nebude na elektroencefalogramu detekována suprese burst ve více než 80 % času po dobu 15 minut.
Lék: Isofluran
Hluboká anestezie isofluranem k dosažení vzoru potlačení výbuchu po více než 80 % času po dobu 15 minut měřeno na elektroencefalogramu a bispektrálním indexu
Experimentální: ISOAD
Pacienti, kteří jsou léčeni perorálními léky na depresi, dostanou intervenci spočívající v celkové anestezii těkavým anestetickým plynem Isofluranem, dokud nebude na elektroencefalogramu detekováno potlačení výbuchu více než 80 % času po dobu 15 minut.
Lék: Isofluran
Hluboká anestezie isofluranem k dosažení vzoru potlačení výbuchu po více než 80 % času po dobu 15 minut měřeno na elektroencefalogramu a bispektrálním indexu
Experimentální: ISOPOT
Pacienti, kteří pocházeli z ISO paže, kteří nereagovali na intervenci spočívající v celkové anestezii těkavým anestetickým plynem Isofluranem, dokud není na elektroencefalogramu detekováno potlačení výbuchu více než 80 % času po dobu 15 minut Nyní začnou užívat sertralin jako perorální lék pro depresi, aby se podpořilo zlepšení perorální léčby po stimulaci isofluranem.
Lék: Sertralinová pilulka
Pacienti, kteří nereagovali na léčbu isofluranem, budou označeni sertralinem, aby se vyhodnotilo jakékoli zvýšení antidepresivní účinnosti po předchozí léčbě isofluranem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení závažnosti deprese - MADRS
Časové okno: Šest dní po posledním sezení
Jakékoli snížení Montgomery Aspergerovy stupnice pro hodnocení deprese (0 až 60, nižší skóre znamená menší závažnost deprese)
Šest dní po posledním sezení
Snížení deprese – HDRS 17
Časové okno: Šest dní po posledním sezení
Jakékoli snížení na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese 17 ( 0 až 49, nižší skóre znamená menší závažnost deprese
Šest dní po posledním sezení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udvalg pro Kliniske Undersøgelser - stupnice hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: Od 6. dne po prvním zásahu do 24. týdne
Vývoj a snášenlivost vedlejších účinků pomocí Udvalg for Kliniske Undersøgelser - stupnice hodnocení vedlejších účinků ( 0 až 43 - nižší skóre znamená méně vedlejších účinků)
Od 6. dne po prvním zásahu do 24. týdne
Změna závažnosti deprese MADRS
Časové okno: Od 6. dne po zásahu do 24. týdne
Jakákoli změna na stupnici hodnocení deprese podle Montgomeryho Aspergera (0 až 60, nižší skóre znamená menší závažnost deprese)
Od 6. dne po zásahu do 24. týdne
Změna závažnosti deprese HDRS17
Časové okno: Od 6. dne po zásahu do 24. týdne
Jakákoli změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese 17 (0 až 49, nižší skóre znamená menší závažnost deprese)
Od 6. dne po zásahu do 24. týdne
Velikost MADRS
Časové okno: Od 6. dne po zásahu do 24. týdne
Míra snížení, pokud existuje, na Montgomery Aspergerově hodnotící stupnici deprese (0 až 60, nižší skóre znamená menší závažnost deprese)
Od 6. dne po zásahu do 24. týdne
Velikost HDRS 17
Časové okno: Od 6. dne po zásahu do 24. týdne
Míra snížení, pokud existuje, v Hamiltonově hodnotící stupnici deprese 17 (0 až 49, nižší skóre znamená menší závažnost deprese)
Od 6. dne po zásahu do 24. týdne
Přežití efektu - HDRS 17
Časové okno: Po 6. sezení do 24. týdne
Jak dlouho zůstává Hamiltonova škála hodnocení deprese 17 pod počáteční hodnotou (nižší hodnota znamená menší depresi) u každého účastníka, který měl odchylku v této škále
Po 6. sezení do 24. týdne
Přežití účinku - MADRS
Časové okno: Po 6. sezení do 24. týdne
Jak dlouho zůstává Montgomeryho Aspergerova škála hodnocení deprese pod počáteční hodnotou (nižší hodnota znamená menší depresi) u každého účastníka, který měl odchylku v této škále
Po 6. sezení do 24. týdne
Vylepšení HDRS 17
Časové okno: Po 10. návštěvě přes 24. týden
Velikost, pokud vůbec nějaká, změny v Hamiltonově hodnotící stupnici deprese 17 měřené u pacientů, kteří nedosáhli žádného primárního výsledku v první fázi studie po zahájení užívání sertralinu jako perorálního antidepresiva.
Po 10. návštěvě přes 24. týden
Vylepšete MADRS
Časové okno: Po 10. návštěvě přes 24. týden
Velikost, pokud vůbec nějaká, změny v Montgomery Aspergerově hodnotící stupnici deprese měřené u pacientů, kteří nedosáhli žádného primárního výsledku v první fázi studie po zahájení užívání sertralinu jako perorálního antidepresiva.
Po 10. návštěvě přes 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ricardo Alberto Moreno, Phd, Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISORADAR
  • 19921719.9.0000.0068 (Jiný identifikátor: Plataforma Brasil)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení