Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hluboké anestezie s isofluranem jako antidepresivem s rychlou odezvou (ISORADAR)

18. listopadu 2019 aktualizováno: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Účinnost hluboké anestezie s isofluranem jako antidepresivem s rychlou odezvou při léčbě pacientů s rezistentní depresí: důkaz koncepce

V této studii budou vyšetřovatelé podrobovat pacienty s depresí rezistentní na léčbu hluboké anestezii isofluranem, aby dostali 15 minut potlačení kortikálního prasknutí na elektroencefalogramu, jednou týdně po dobu šesti týdnů. Sledování bude po dobu 6 měsíců. Cílem je zhodnotit změnu závažnosti deprese v průběhu celého období.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol studie bude měřit účinnost hluboké anestezie s těkavým anestetikem Isofluranem až do míry potlačení výbuchu 80 % nebo více měřené pomocí bispektrálního indexu (BIS). Vyšetřovatelé vyberou 30 subjektů. Účastníci budou rozděleni do 2 ramen po 15 jednotlivcích. Jedna paže s názvem ISOAD bude udržovat perorální léčbu antidepresivy. Druhá paže, nazývaná ISO, provede vymytí jakýchkoli perorálních léků na depresi. Obě skupiny podstoupí šest sezení, jednou týdně, hluboké anestezie a budou sledovány po dobu 6 měsíců, aby se vyhodnotilo přežití antidepresivního účinku, pokud se nějaký účinek objeví. Než dojde k anestezii, odeberou se vzorky krve k měření neurotrofického faktoru odvozeného z mozku a vyšetřovatelé použijí stupnice hodnocení deprese, jako je MADRS a Hamilton - 17, stupnice Young mania, stupnice UKU pro vedlejší účinky, elektroencefalogram bude záznamem pro porovnání s údaje uvedené na BIS. Všechny procedury anestezie budou prováděny s indukcí propofolem, fentanylem a svalovým relaxantem, aby se usnadnila tracheální intubace a poddajnost mechanického ventilátoru, na základě tělesné hmotnosti ve standardních dávkách. Isofluran bude nastaven na 2,4 % (2 vačky), dokud nebude dosaženo míry potlačení burstů > 80 %. Poté bude anestezie udržována po dobu 15 minut, poté bude průtok anestetického plynu ukončen a pacient bude probuzen a propuštěn domů, jakmile anesteziolog rozhodne na základě stupnice Aldrete Kroulik. Po 6. sezení se účastník vrátí za týden k závěrečnému hodnocení. Všichni pacienti, kteří vykazují zlepšení skóre deprese, vstoupí do fáze 2 jednou návštěvou každých 15 dní po dobu 2 měsíců a poté jednou měsíčně až do 6. měsíce. Nereagující ze skupiny ISO začnou podávat perorální antidepresivum sertralin, aby vyhodnotili potenciální účinek intervence, a budou zařazeni do skupiny ISOPOT. Ti ze skupiny ISOAD (Isofluran plus orální antidepresiva), kteří nereagovali na intervenci, budou ze studie vyřazeni a jejich data budou použita ve studii jako nereagující. Ti ze skupiny ISOPOT, kteří nezlepšili své skóre deprese po 4 týdnech, budou ze studie vyřazeni a data budou vypočítána jako nereagující.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s depresí rezistentní na léčbu v depresivním stavu s nebo bez psychiatrických komorbidit pro úzkostné rysy
  • středně těžký až těžký stav měřený Montgomery Asperger Depression Rating Scale a Hamilton Depression Rating Scale - 17
  • být ve věku 18 až 60 let
  • POKUD jste žena, nebuďte těhotná a používejte důvěryhodnou metodu antikoncepce
  • umí číst a psát v portugalštině
  • bude ve všech fázích studia
  • se svobodnou vůlí souhlasili s účastí
  • klasifikovaný jako Americká společnost anesteziologů - fyzický stav 1 nebo 2 certifikovaným anesteziologem
  • Sebevražedné myšlenky měřené Montgomery Aspergerovou stupnicí pro hodnocení deprese na položce 10 méně než 4

Kritéria vyloučení:

  • uživatelů drog za posledních 6 měsíců, s výjimkou nikotinu
  • užívání benzodiazepinů nebo lamotriginu méně než 15 dnů od prvního sezení
  • rodinná anamnéza maligní hypertermie Sebevražedné myšlenky na položce 10 Montgomeryho Aspergerova stupnice hodnocení deprese více než 4
  • Pokus o sebevraždu měsíc před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ISO
Pacienti, kteří neužívají perorální léky na depresi. Dostanou studijní intervenci spočívající v celkové anestezii těkavým anestetickým plynem Isofluranem, dokud nebude na elektroencefalogramu detekována suprese burst ve více než 80 % času po dobu 15 minut.
Lék: Isofluran
Hluboká anestezie isofluranem k dosažení vzoru potlačení výbuchu po více než 80 % času po dobu 15 minut měřeno na elektroencefalogramu a bispektrálním indexu
Experimentální: ISOAD
Pacienti, kteří jsou léčeni perorálními léky na depresi, dostanou intervenci spočívající v celkové anestezii těkavým anestetickým plynem Isofluranem, dokud nebude na elektroencefalogramu detekováno potlačení výbuchu více než 80 % času po dobu 15 minut.
Lék: Isofluran
Hluboká anestezie isofluranem k dosažení vzoru potlačení výbuchu po více než 80 % času po dobu 15 minut měřeno na elektroencefalogramu a bispektrálním indexu
Experimentální: ISOPOT
Pacienti, kteří pocházeli z ISO paže, kteří nereagovali na intervenci spočívající v celkové anestezii těkavým anestetickým plynem Isofluranem, dokud není na elektroencefalogramu detekováno potlačení výbuchu více než 80 % času po dobu 15 minut Nyní začnou užívat sertralin jako perorální lék pro depresi, aby se podpořilo zlepšení perorální léčby po stimulaci isofluranem.
Lék: Sertralinová pilulka
Pacienti, kteří nereagovali na léčbu isofluranem, budou označeni sertralinem, aby se vyhodnotilo jakékoli zvýšení antidepresivní účinnosti po předchozí léčbě isofluranem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení závažnosti deprese - MADRS
Časové okno: Šest dní po posledním sezení
Jakékoli snížení Montgomery Aspergerovy stupnice pro hodnocení deprese (0 až 60, nižší skóre znamená menší závažnost deprese)
Šest dní po posledním sezení
Snížení deprese – HDRS 17
Časové okno: Šest dní po posledním sezení
Jakékoli snížení na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese 17 ( 0 až 49, nižší skóre znamená menší závažnost deprese
Šest dní po posledním sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udvalg pro Kliniske Undersøgelser - stupnice hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: Od 6. dne po prvním zásahu do 24. týdne
Vývoj a snášenlivost vedlejších účinků pomocí Udvalg for Kliniske Undersøgelser - stupnice hodnocení vedlejších účinků ( 0 až 43 - nižší skóre znamená méně vedlejších účinků)
Od 6. dne po prvním zásahu do 24. týdne
Změna závažnosti deprese MADRS
Časové okno: Od 6. dne po zásahu do 24. týdne
Jakákoli změna na stupnici hodnocení deprese podle Montgomeryho Aspergera (0 až 60, nižší skóre znamená menší závažnost deprese)
Od 6. dne po zásahu do 24. týdne
Změna závažnosti deprese HDRS17
Časové okno: Od 6. dne po zásahu do 24. týdne
Jakákoli změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese 17 (0 až 49, nižší skóre znamená menší závažnost deprese)
Od 6. dne po zásahu do 24. týdne
Velikost MADRS
Časové okno: Od 6. dne po zásahu do 24. týdne
Míra snížení, pokud existuje, na Montgomery Aspergerově hodnotící stupnici deprese (0 až 60, nižší skóre znamená menší závažnost deprese)
Od 6. dne po zásahu do 24. týdne
Velikost HDRS 17
Časové okno: Od 6. dne po zásahu do 24. týdne
Míra snížení, pokud existuje, v Hamiltonově hodnotící stupnici deprese 17 (0 až 49, nižší skóre znamená menší závažnost deprese)
Od 6. dne po zásahu do 24. týdne
Přežití efektu - HDRS 17
Časové okno: Po 6. sezení do 24. týdne
Jak dlouho zůstává Hamiltonova škála hodnocení deprese 17 pod počáteční hodnotou (nižší hodnota znamená menší depresi) u každého účastníka, který měl odchylku v této škále
Po 6. sezení do 24. týdne
Přežití účinku - MADRS
Časové okno: Po 6. sezení do 24. týdne
Jak dlouho zůstává Montgomeryho Aspergerova škála hodnocení deprese pod počáteční hodnotou (nižší hodnota znamená menší depresi) u každého účastníka, který měl odchylku v této škále
Po 6. sezení do 24. týdne
Vylepšení HDRS 17
Časové okno: Po 10. návštěvě přes 24. týden
Velikost, pokud vůbec nějaká, změny v Hamiltonově hodnotící stupnici deprese 17 měřené u pacientů, kteří nedosáhli žádného primárního výsledku v první fázi studie po zahájení užívání sertralinu jako perorálního antidepresiva.
Po 10. návštěvě přes 24. týden
Vylepšete MADRS
Časové okno: Po 10. návštěvě přes 24. týden
Velikost, pokud vůbec nějaká, změny v Montgomery Aspergerově hodnotící stupnici deprese měřené u pacientů, kteří nedosáhli žádného primárního výsledku v první fázi studie po zahájení užívání sertralinu jako perorálního antidepresiva.
Po 10. návštěvě přes 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ricardo Alberto Moreno, Phd, Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISORADAR
  • 19921719.9.0000.0068 (Jiný identifikátor: Plataforma Brasil)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Isofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit