Eficácia da anestesia profunda com isoflurano como agente antidepressivo de resposta rápida (ISORADAR)
Eficácia da anestesia profunda com isoflurano como agente antidepressivo de resposta rápida em pacientes com depressão resistente ao tratamento: prova de conceito
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Tiago Gil, MD
- Número de telefone: 5511983817707
- E-mail: Tiagogil@gmail.colm
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com depressão resistente ao tratamento em estado depressivo com ou sem comorbidades psiquiátricas para características ansiosas
- condição moderada a grave medida pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asperger e pela escala de avaliação da Depressão de Hamilton - 17
- ter entre 18 e 60 anos
- SE for mulher, não esteja grávida e use um método contraceptivo confiável
- sabe ler e escrever em língua portuguesa
- vontade de estar em todas as fases do estudo
- concordaram de livre vontade em participar
- classificado como American Society of Anesthesiologists - Estado Físico 1 ou 2 por um anestesiologista certificado
- Ideação suicida medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asperger no item 10 menor que 4
Critério de exclusão:
- usuários de drogas nos últimos 6 meses, exceto nicotina
- uso de benzodiazepínicos ou lamotrigina há menos de 15 dias da primeira sessão
- história familiar de hipertermia maligna Ideação suicida no item 10 da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asperger maior que 4
- Tentativa de suicídio um mês antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: ISO
Pacientes que não tomam medicamentos orais para depressão.
Eles receberão a intervenção do estudo que consiste em anestesia geral com o gás anestésico volátil Isoflurano até que a supressão do surto seja detectada no eletroencefalograma em mais de 80% do tempo por 15 minutos.
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Anestesia profunda com isoflurano para atingir o padrão de supressão de explosão por mais de 80% do tempo por 15 minutos medido em eletroencefalograma e índice bi-espectral
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Experimental: ISOAD
Pacientes em tratamento com medicamentos orais para depressão receberão intervenção que consiste em anestesia geral com o gás anestésico volátil isoflurano até que a supressão da explosão seja detectada no eletroencefalograma em mais de 80% do tempo por 15 minutos
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Anestesia profunda com isoflurano para atingir o padrão de supressão de explosão por mais de 80% do tempo por 15 minutos medido em eletroencefalograma e índice bi-espectral
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Experimental: ISOPOT
Pacientes do braço ISO, que não responderam à intervenção que consiste em anestesia geral com o gás anestésico volátil Isoflurano até que a supressão da explosão seja detectada no eletroencefalograma mais de 80% do tempo por 15 minutos Eles agora começarão a tomar sertralina como medicação oral para a depressão para melhorar o tratamento oral após o desafio com isoflurano.
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Os pacientes que não responderam ao tratamento com isoflurano iniciarão o tratamento com sertralina para avaliar qualquer melhora na eficácia antidepressiva após o pré-tratamento com isoflurano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na gravidade da Depressão - MADRS
Prazo: Seis dias após a última sessão
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Qualquer redução na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asperger (0 a 60, pontuação mais baixa significa menor gravidade da depressão)
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Seis dias após a última sessão
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Redução da Depressão - HDRS 17
Prazo: Seis dias após a última sessão
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Qualquer redução na escala de classificação de Depressão de Hamilton 17 (0 a 49, pontuação mais baixa significa menor gravidade da depressão
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Seis dias após a última sessão
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Udvalg for Kliniske Undersøgelser - escala de classificação de efeitos colaterais
Prazo: Do 6º dia após a primeira intervenção até a 24ª semana
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Desenvolvimento e tolerabilidade de efeitos colaterais usando o Udvalg for Kliniske Undersøgelser - escala de classificação de efeitos colaterais (0 a 43 - pontuação mais baixa significa menos efeitos colaterais)
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Do 6º dia após a primeira intervenção até a 24ª semana
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Mudança na gravidade da depressão MADRS
Prazo: Do 6º dia após a intervenção até a 24ª semana
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Qualquer alteração na escala de classificação de depressão de Montgomery Asperger (0 a 60, pontuação mais baixa significa menor gravidade da depressão)
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Do 6º dia após a intervenção até a 24ª semana
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Mudança na gravidade da depressão HDRS17
Prazo: Do 6º dia após a intervenção até a 24ª semana
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Qualquer mudança na escala de classificação de depressão de Hamilton 17 (0 a 49, pontuação mais baixa significa menos gravidade da depressão)
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Do 6º dia após a intervenção até a 24ª semana
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Magnitude MADRS
Prazo: Do 6º dia após a intervenção até a 24ª semana
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O valor da redução, se houver, na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asperger (0 a 60, pontuação mais baixa significa menor gravidade da depressão)
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Do 6º dia após a intervenção até a 24ª semana
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Magnitude HDRS 17
Prazo: Do 6º dia após a intervenção até a 24ª semana
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O valor da redução, se houver, na escala de avaliação da Depressão de Hamilton 17 (0 a 49, pontuação mais baixa significa menos gravidade da depressão)
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Do 6º dia após a intervenção até a 24ª semana
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Sobrevivência do efeito - HDRS 17
Prazo: Após a 6ª sessão até a 24ª semana
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Por quanto tempo a escala de classificação de Depressão de Hamilton 17 permanece abaixo do valor inicial (valor mais baixo significa menos depressão) em cada participante que teve variação nessa escala
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Após a 6ª sessão até a 24ª semana
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Sobrevivência do efeito - MADRS
Prazo: Após a 6ª sessão até a 24ª semana
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Por quanto tempo a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asperger permanece abaixo do valor inicial (valor mais baixo significa menos depressão) em cada participante que teve variação nessa escala
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Após a 6ª sessão até a 24ª semana
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Aprimorar HDRS 17
Prazo: Após a 10ª visita até a 24ª semana
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A magnitude, se houver, da mudança na escala de classificação de Depressão de Hamilton 17 medida em pacientes que não obtiveram nenhum resultado primário na primeira fase do estudo após o início da sertralina como antidepressivo oral.
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Após a 10ª visita até a 24ª semana
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Aprimorar MADRS
Prazo: Após a 10ª visita até a 24ª semana
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A magnitude, se houver, da mudança na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asperger medida em pacientes que não obtiveram nenhum resultado primário na primeira fase do estudo após o início da sertralina como antidepressivo oral.
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Após a 10ª visita até a 24ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ricardo Alberto Moreno, Phd, Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Anestésicos, Inalação
- Sertralina
- Isoflurano
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ISORADAR
- 19921719.9.0000.0068 (Outro identificador: Plataforma Brasil)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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