Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność głębokiego znieczulenia izofluranem jako szybko reagującym środkiem przeciwdepresyjnym (ISORADAR)

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Skuteczność głębokiego znieczulenia za pomocą izofluranu jako środka przeciwdepresyjnego o szybkiej reakcji u pacjentów z depresją oporną na leczenie: weryfikacja koncepcji

W tym badaniu badacze będą poddawać pacjentów z depresją oporną na leczenie głębokiemu znieczuleniu izofluranem, aby uzyskać 15-minutowe stłumienie wybuchu korowego na elektroencefalogramie, raz w tygodniu przez sześć tygodni. Obserwacja potrwa 6 miesięcy. Celem jest ocena zmiany nasilenia depresji w całym okresie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten protokół badania będzie mierzyć skuteczność głębokiego znieczulenia, aż do szybkości tłumienia wybuchów wynoszącej 80% lub więcej, mierzonej za pomocą wskaźnika bispektralnego (BIS), z wziewnym środkiem znieczulającym izofluranem. Śledczy wybiorą 30 osób. Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 ramiona po 15 osób. Jedno ramię o nazwie ISOAD utrzyma doustne leczenie lekami przeciwdepresyjnymi. Drugie ramię, zwane ISO, usunie wszelkie doustne leki na depresję. Obie grupy przejdą sześć sesji głębokiego znieczulenia raz w tygodniu i będą obserwowane przez 6 miesięcy w celu oceny przetrwania efektu przeciwdepresyjnego, jeśli jakikolwiek efekt wystąpi. Przed znieczuleniem zostaną pobrane próbki krwi w celu zmierzenia czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego, a badacze zastosują skale oceny depresji, takie jak MADRS i Hamilton - 17, Skala manii Younga, skala UKU dla skutków ubocznych, elektroencefalogram zostanie porównany z dane prezentowane w BIS. Cała procedura znieczulenia zostanie wykonana z indukcją propofolem, fentanylem i środkiem zwiotczającym mięśnie, aby ułatwić intubację dotchawiczą i podporządkowanie się respiratorowi mechanicznemu, w zależności od masy ciała w standardowych dawkach. Stężenie izofluranu zostanie ustawione na 2,4% (2 krzywki) do momentu osiągnięcia szybkości tłumienia Burst >80%. Następnie znieczulenie będzie utrzymywane przez 15 minut, po czym dopływ gazu znieczulającego zostanie zakończony i pacjent zostanie wybudzony i wypisany do domu, gdy anestezjolog zadecyduje na podstawie skali Aldrete Kroulik. Po 6. sesji uczestnik powróci za tydzień do oceny końcowej. Wszyscy pacjenci, u których nastąpi poprawa w zakresie depresji, przejdą do fazy 2 z jedną wizytą co 15 dni przez 2 miesiące, a następnie raz w miesiącu do 6. miesiąca. Osoby z grupy ISO, które nie reagują na leczenie, rozpoczną doustne leki przeciwdepresyjne sertralinę, aby ocenić potencjalny efekt interwencji i zostaną przydzielone do grupy ISOPOT. Osoby z grupy ISOAD (izofluran plus doustne leki przeciwdepresyjne), które nie zareagowały na interwencję, zostaną wycofane z badania, a ich dane zostaną wykorzystane w badaniu jako osoby niereagujące. Osoby z grupy ISOPOT, które nie poprawiły swoich wyników w zakresie depresji po 4 tygodniach, zostaną wycofane z badania, a dane zostaną obliczone jako osoby niereagujące na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z depresją oporną na leczenie w stanie depresyjnym ze współistniejącymi chorobami psychicznymi lub bez objawów lękowych
  • stan umiarkowany do ciężkiego mierzony za pomocą skali oceny depresji Montgomery'ego Aspergera i skali oceny depresji Hamiltona - 17
  • mieć od 18 do 60 lat
  • JEŚLI jesteś kobietą, nie zajdź w ciążę i stosuj godną zaufania metodę antykoncepcji
  • umie czytać i pisać w języku portugalskim
  • będzie na wszystkich etapach badania
  • zgodzili się dobrowolnie wziąć udział
  • sklasyfikowany jako Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów - Stan fizyczny 1 lub 2 przez certyfikowanego anestezjologa
  • Myśli samobójcze mierzone Skalą Oceny Depresji Montgomery'ego Aspergera w pozycji 10 poniżej 4

Kryteria wyłączenia:

  • narkomanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem nikotyny
  • stosowanie benzodiazepin lub lamotryginy krócej niż 15 dni od pierwszej sesji
  • wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej myśli samobójcze w punkcie 10 skali oceny depresji Montgomery'ego Aspergera powyżej 4
  • Próba samobójcza na miesiąc przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ISO
Pacjenci nieprzyjmujący doustnych leków na depresję. Otrzymają interwencję badawczą polegającą na znieczuleniu ogólnym za pomocą wziewnego gazu znieczulającego Izofluranu do momentu wykrycia stłumienia wybuchu w elektroencefalogramie przez ponad 80% czasu przez 15 minut.
Lek: Izofluran
Głębokie znieczulenie izofluranem w celu uzyskania wzorca tłumienia wybuchów przez ponad 80% czasu przez 15 minut, mierzone za pomocą elektroencefalogramu i wskaźnika bispektralnego
Eksperymentalny: ISOAD
Pacjenci leczeni doustnymi lekami na depresję będą poddani interwencji polegającej na znieczuleniu ogólnym wziewnym gazem znieczulającym Izofluranem do momentu wykrycia tłumienia wybuchu w elektroencefalogramie przez ponad 80% czasu przez 15 minut
Lek: Izofluran
Głębokie znieczulenie izofluranem w celu uzyskania wzorca tłumienia wybuchów przez ponad 80% czasu przez 15 minut, mierzone za pomocą elektroencefalogramu i wskaźnika bispektralnego
Eksperymentalny: ISOPOT
Pacjenci z ramienia ISO, którzy nie reagowali na interwencję polegającą na znieczuleniu ogólnym wziewnym gazem znieczulającym Izofluranem do czasu wykrycia tłumienia wybuchu w elektroencefalogramie przez ponad 80% czasu przez 15 minut. Teraz zaczną przyjmować sertralinę jako lek doustny na depresję jako zaletę wzmocnienia leczenia doustnego po prowokacji izofluranem.
Lek: Pigułka sertraliny
Pacjenci, którzy nie zareagowali na leczenie izofluranem, zostaną poddani sertralinie w celu oceny poprawy skuteczności przeciwdepresyjnej po wstępnym leczeniu izofluranem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie nasilenia depresji - MADRS
Ramy czasowe: Sześć dni po ostatniej sesji
Jakiekolwiek obniżenie Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Aspergera (od 0 do 60, niższy wynik oznacza mniejsze nasilenie depresji)
Sześć dni po ostatniej sesji
Redukcja depresji — HDRS 17
Ramy czasowe: Sześć dni po ostatniej sesji
Każde obniżenie w skali oceny depresji Hamiltona 17 (od 0 do 49, niższy wynik oznacza mniejsze nasilenie depresji
Sześć dni po ostatniej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udvalg dla Kliniske Undersøgelser - skala oceny skutków ubocznych
Ramy czasowe: Od 6 dnia po pierwszej interwencji do 24 tygodnia
Rozwój i tolerancja skutków ubocznych przy użyciu skali oceny skutków ubocznych Udvalg dla Kliniske Undersøgelser (od 0 do 43 – niższy wynik oznacza mniej skutków ubocznych)
Od 6 dnia po pierwszej interwencji do 24 tygodnia
Zmiana nasilenia depresji MADRS
Ramy czasowe: Od 6 dnia po interwencji do 24 tygodnia
Każda zmiana w skali oceny depresji Montgomery'ego Aspergera (od 0 do 60, niższy wynik oznacza mniejsze nasilenie depresji)
Od 6 dnia po interwencji do 24 tygodnia
Zmiana nasilenia depresji HDRS17
Ramy czasowe: Od 6 dnia po interwencji do 24 tygodnia
Jakakolwiek zmiana w skali ocen depresji Hamiltona 17 (od 0 do 49, niższy wynik oznacza mniejsze nasilenie depresji)
Od 6 dnia po interwencji do 24 tygodnia
MADRS wielkości
Ramy czasowe: Od 6 dnia po interwencji do 24 tygodnia
Stopień zmniejszenia, jeśli występuje, w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Aspergera (od 0 do 60, niższy wynik oznacza mniejsze nasilenie depresji)
Od 6 dnia po interwencji do 24 tygodnia
Wielkość HDRS 17
Ramy czasowe: Od 6 dnia po interwencji do 24 tygodnia
Wielkość redukcji, jeśli występuje, w skali oceny depresji Hamiltona 17 (od 0 do 49, niższy wynik oznacza mniejsze nasilenie depresji)
Od 6 dnia po interwencji do 24 tygodnia
Przetrwanie efektu - HDRS 17
Ramy czasowe: Po 6. sesji do 24. tygodnia
Jak długo skala oceny depresji Hamiltona 17 pozostaje poniżej wartości początkowej (niższa wartość oznacza mniej depresji) u każdego uczestnika, który miał zmienność w tej skali
Po 6. sesji do 24. tygodnia
Przetrwanie efektu - MADRS
Ramy czasowe: Po 6. sesji do 24. tygodnia
Jak długo Skala Oceny Depresji Montgomery'ego Aspergera pozostaje poniżej wartości początkowej (niższa wartość oznacza mniej depresji) u każdego uczestnika, który miał zróżnicowanie w tej skali
Po 6. sesji do 24. tygodnia
Ulepsz HDRS 17
Ramy czasowe: Po 10 wizycie do 24 tygodnia
Wielkość, jeśli jakakolwiek, zmiany w skali oceny depresji Hamiltona 17 mierzonej u pacjentów, u których nie osiągnięto żadnego pierwotnego wyniku w pierwszej fazie badania po rozpoczęciu stosowania sertraliny jako doustnego leku przeciwdepresyjnego.
Po 10 wizycie do 24 tygodnia
Ulepsz MADRS
Ramy czasowe: Po 10 wizycie do 24 tygodnia
Wielkość, jeśli jakakolwiek, zmiany w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Aspergera mierzonej u pacjentów, którzy nie osiągnęli żadnego pierwotnego wyniku w pierwszej fazie badania po rozpoczęciu stosowania sertraliny jako doustnego leku przeciwdepresyjnego.
Po 10 wizycie do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ricardo Alberto Moreno, Phd, Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISORADAR
  • 19921719.9.0000.0068 (Inny identyfikator: Plataforma Brasil)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami