Efficacia dell'anestesia profonda con isoflurano come agente antidepressivo a risposta rapida (ISORADAR)
Efficacia dell'anestesia profonda con isoflurano come agente antidepressivo a risposta rapida nei pazienti con depressione resistente al trattamento: prova del concetto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Tiago Gil, MD
- Numero di telefono: 5511983817707
- Email: Tiagogil@gmail.colm
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile
- Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con depressione resistente al trattamento in stato depressivo con o senza comorbilità psichiatriche per caratteristiche ansiose
- condizione da moderata a grave misurata dalla scala di valutazione della depressione di Montgomery Asperger e dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton - 17
- avere tra i 18 e i 60 anni
- SE femmina, non essere incinta e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
- sa leggere e scrivere in lingua portoghese
- sarà presente in tutte le fasi dello studio
- hanno accettato con libera volontà di partecipare
- classificato come American Society of Anesthesiologists - Physical Status 1 o 2 da un anestesista certificato
- Ideazione suicidaria misurata dalla Montgomery Asperger Depression Rating Scale sull'item 10 meno di 4
Criteri di esclusione:
- tossicodipendenti negli ultimi 6 mesi, ad eccezione della nicotina
- uso di benzodiazepine o lamotrigina a meno di 15 giorni dalla prima seduta
- storia familiare di ipertermia maligna Ideazione suicidaria all'item 10 della Montgomery Asperger Depression Rating Scale superiore a 4
- Tentativo di suicidio un mese prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: ISO
Pazienti che non assumono farmaci orali per la depressione.
Riceveranno l'intervento dello studio consistente nell'anestesia generale con il gas anestetico volatile isoflurano fino a quando la soppressione del burst non viene rilevata nell'elettroencefalogramma più dell'80% delle volte per 15 minuti.
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Anestesia profonda con isoflurano per ottenere il pattern di soppressione del burst per oltre l'80% del tempo per 15 minuti misurati nell'elettroencefalogramma e nell'indice bi-spettrale
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Sperimentale: ISOAD
I pazienti in trattamento con farmaci orali per la depressione riceveranno un intervento consistente in anestesia generale con il gas anestetico volatile isoflurano fino a quando non viene rilevata la soppressione del burst nell'elettroencefalogramma più dell'80% delle volte per 15 minuti
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Anestesia profonda con isoflurano per ottenere il pattern di soppressione del burst per oltre l'80% del tempo per 15 minuti misurati nell'elettroencefalogramma e nell'indice bi-spettrale
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Sperimentale: ISOPOTA
Pazienti che provenivano dal braccio ISO, che non hanno risposto all'intervento consistente in anestesia generale con il gas anestetico volatile isoflurano fino a quando la soppressione del burst non viene rilevata nell'elettroencefalogramma più dell'80% delle volte per 15 minuti Ora inizieranno a prendere la sertralina come farmaco orale per la depressione per favorire il miglioramento del trattamento orale dopo la sfida con isoflurano.
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I pazienti che non hanno risposto al trattamento con isoflurano inizieranno con la sertralina per valutare qualsiasi miglioramento dell'efficacia antidepressiva dopo il pretrattamento con isoflurano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della gravità della depressione - MADRS
Lasso di tempo: Sei giorni dopo l'ultima seduta
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Qualsiasi riduzione della scala di valutazione della depressione di Montgomery Asperger (da 0 a 60, un punteggio più basso significa minore gravità della depressione)
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Sei giorni dopo l'ultima seduta
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Riduzione della depressione - HDRS 17
Lasso di tempo: Sei giorni dopo l'ultima seduta
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Qualsiasi riduzione nella scala di valutazione della depressione di Hamilton 17 (da 0 a 49, un punteggio più basso significa minore gravità della depressione
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Sei giorni dopo l'ultima seduta
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Udvalg per Kliniske Undersøgelser - scala di valutazione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal 6° giorno dopo il primo intervento fino alla 24° settimana
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Sviluppo e tollerabilità degli effetti collaterali utilizzando l'Udvalg for Kliniske Undersøgelser - scala di valutazione degli effetti collaterali (da 0 a 43 - un punteggio più basso significa meno effetti collaterali)
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Dal 6° giorno dopo il primo intervento fino alla 24° settimana
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Variazione della gravità della depressione MADRS
Lasso di tempo: Dal 6° giorno dopo l'intervento fino alla 24° settimana
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Qualsiasi cambiamento nella scala di valutazione della depressione di Montgomery Asperger (da 0 a 60, un punteggio più basso significa minore gravità della depressione)
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Dal 6° giorno dopo l'intervento fino alla 24° settimana
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Variazione della gravità della depressione HDRS17
Lasso di tempo: Dal 6° giorno dopo l'intervento fino alla 24° settimana
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Qualsiasi cambiamento nella scala di valutazione della depressione di Hamilton 17 (da 0 a 49, un punteggio più basso significa minore gravità della depressione)
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Dal 6° giorno dopo l'intervento fino alla 24° settimana
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Magnitudine MADRS
Lasso di tempo: Dal 6° giorno dopo l'intervento fino alla 24° settimana
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L'importo della riduzione, se presente, nella Montgomery Asperger Depression Rating Scale (da 0 a 60, un punteggio più basso significa minore gravità della depressione)
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Dal 6° giorno dopo l'intervento fino alla 24° settimana
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Magnitudine HDR 17
Lasso di tempo: Dal 6° giorno dopo l'intervento fino alla 24° settimana
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L'importo della riduzione, se presente, nella scala di valutazione della depressione di Hamilton 17 (da 0 a 49, un punteggio più basso significa minore gravità della depressione)
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Dal 6° giorno dopo l'intervento fino alla 24° settimana
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Sopravvivenza dell'effetto - HDRS 17
Lasso di tempo: Dopo la 6a sessione fino alla 24a settimana
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Per quanto tempo la scala di valutazione Hamilton Depression 17 rimane al di sotto del valore iniziale (valore più basso significa meno depressione) in ciascun partecipante che ha avuto variazioni in questa scala
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Dopo la 6a sessione fino alla 24a settimana
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Sopravvivenza dell'effetto - MADRS
Lasso di tempo: Dopo la 6a sessione fino alla 24a settimana
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Per quanto tempo la Montgomery Asperger Depression Rating Scale rimane al di sotto del valore iniziale (valore più basso significa meno depressione) in ogni partecipante che ha avuto variazioni in questa scala
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Dopo la 6a sessione fino alla 24a settimana
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Migliora l'HDRS 17
Lasso di tempo: Dopo la 10a visita fino alla 24a settimana
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L'entità, se presente, del cambiamento nella scala di valutazione della depressione di Hamilton 17 misurata in pazienti che non hanno ottenuto alcun risultato primario nella prima fase dello studio dopo aver iniziato la sertralina come antidepressivo orale.
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Dopo la 10a visita fino alla 24a settimana
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Migliora MADRS
Lasso di tempo: Dopo la 10a visita fino alla 24a settimana
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L'eventuale entità del cambiamento nella scala di valutazione della depressione di Montgomery Asperger misurata nei pazienti che non hanno ottenuto alcun risultato primario nella prima fase dello studio dopo aver iniziato la sertralina come antidepressivo orale.
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Dopo la 10a visita fino alla 24a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ricardo Alberto Moreno, Phd, Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Disturbo depressivo, resistente al trattamento
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Anestetici, Inalazione
- Sertralina
- Isoflurano
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISORADAR
- 19921719.9.0000.0068 (Altro identificatore: Plataforma Brasil)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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