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Wirksamkeit der Tiefenanästhesie mit Isofluran als Antidepressivum mit schneller Reaktion (ISORADAR)

18. November 2019 aktualisiert von: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Wirksamkeit einer Tiefenanästhesie mit Isofluran als schnell ansprechendes Antidepressivum bei behandlungsresistenten Depressionspatienten: Proof of Concept

In dieser Studie werden die Forscher Patienten mit behandlungsresistenter Depression einer tiefen Anästhesie mit Isofluran unterziehen, um sechs Wochen lang einmal pro Woche eine 15-minütige kortikale Burst-Suppression im Elektroenzephalogramm zu erhalten. Die Nachsorge dauert 6 Monate. Ziel ist es, die Veränderung der Depressionsschwere über den gesamten Zeitraum zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Studienprotokoll misst die Wirksamkeit der Tiefenanästhesie mit dem flüchtigen Anästhetikum Isofluran bis zu einer Burst-Suppressionsrate von 80 % oder mehr, gemessen mit dem Bispektralindex (BIS). Die Ermittler werden 30 Probanden auswählen. Die Teilnehmer werden in 2 Arme von 15 Personen aufgeteilt. Ein Arm namens ISOAD wird die orale Behandlung mit Antidepressiva beibehalten. Der zweite Arm, ISO genannt, wird alle oralen Medikamente gegen Depressionen auswaschen. Beide Gruppen werden einmal pro Woche sechs Sitzungen tiefer Anästhesie unterzogen und 6 Monate lang nachbeobachtet, um das Überleben der antidepressiven Wirkung zu bewerten, falls eine Wirkung eintritt. Vor der Anästhesie werden Blutproben entnommen, um den aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor zu messen, und die Ermittler wenden Depressionsbewertungsskalen wie MADRS und Hamilton – 17, Young Mania Scale, UKU-Skala für Nebenwirkungen, Elektroenzephalogramm an, mit denen sie verglichen werden die auf BIS angezeigten Daten. Alle Anästhesieverfahren werden unter Einleitung mit Propofol, Fentanyl und Muskelrelaxans durchgeführt, um die tracheale Intubation und die Einhaltung des Beatmungsgeräts zu erleichtern, basierend auf dem Körpergewicht in Standarddosierungen. Isofluran wird auf 2,4 % (2 Nocken) eingestellt, bis die Burst-Unterdrückungsrate >80 % erreicht ist. Dann wird die Anästhesie 15 Minuten lang aufrechterhalten, dann wird die Zufuhr von Anästhesiegas beendet und der Patient kann aufwachen und nach Hause entlassen werden, wenn der Anästhesist auf der Grundlage der Skala von Aldrete Kroulik entscheidet. Nach der 6. Sitzung wird der Teilnehmer in einer Woche zur endgültigen Bewertung zurückkehren. Alle Patienten, die eine Verbesserung der Depressionswerte zeigen, treten in Phase 2 mit einem Besuch alle 15 Tage für 2 Monate und dann einmal im Monat bis zum 6. Monat ein. Die Non-Responder der ISO-Gruppe beginnen mit dem oralen Antidepressivum Sertralin, um jegliche Potentialisierungswirkung der Intervention zu bewerten, und werden der ISOPOT-Gruppe zugeordnet. Diejenigen aus der ISOAD-Gruppe (Isofluran plus orale Antidepressiva), die nicht auf die Intervention ansprachen, werden von der Studie ausgeschlossen und ihre Daten werden in der Studie als Non-Responder verwendet. Diejenigen aus der ISOPOT-Gruppe, die ihre Depressionswerte nach 4 Wochen nicht verbessert haben, werden von der Studie ausgeschlossen und die Daten als Non-Responder berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Insitute of Psychiatry of the University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit behandlungsresistenter Depression im depressiven Zustand mit oder ohne psychiatrische Begleiterkrankungen für ängstliche Merkmale
  • mäßiger bis schwerer Zustand, gemessen anhand der Montgomery Asperger Depression Rating Scale und der Hamilton Depression Rating Scale - 17
  • zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
  • WENN weiblich, seien Sie nicht schwanger und wenden Sie eine vertrauenswürdige Verhütungsmethode an
  • kann Portugiesisch lesen und schreiben
  • wird in allen Phasen des Studiums sein
  • aus freiem Willen zur Teilnahme zugestimmt haben
  • von einem zertifizierten Anästhesisten als American Society of Anesthesiologists – Physical Status 1 oder 2 eingestuft
  • Suizidgedanken gemessen an der Montgomery Asperger Depression Rating Scale bei Punkt 10 kleiner als 4

Ausschlusskriterien:

  • Drogenabhängige in den letzten 6 Monaten, außer Nikotin
  • Anwendung von Benzodiazepinen oder Lamotrigin weniger als 15 Tage nach der ersten Sitzung
  • bösartige Hyperthermie in der Familienanamnese Suizidgedanken bei Punkt 10 der Montgomery Asperger Depression Rating Scale über 4
  • Suizidversuch einen Monat vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ISO
Patienten, die keine oralen Medikamente gegen Depressionen einnehmen. Sie erhalten die Studienintervention, die aus einer Vollnarkose mit dem flüchtigen Anästhesiegas Isofluran besteht, bis im Elektroenzephalogramm mehr als 80 % der Zeit für 15 Minuten eine Burst-Suppression festgestellt wird.
Arzneimittel: Isofluran
Tiefenanästhesie mit Isofluran, um ein Burst-Suppression-Muster für mehr als 80 % der Zeit für 15 Minuten zu erreichen, gemessen im Elektroenzephalogramm und Bi-Spektral-Index
Experimental: ISOAD
Patienten, die mit oralen Medikamenten gegen Depressionen behandelt werden, erhalten eine Intervention, die aus einer Vollnarkose mit dem flüchtigen Anästhesiegas Isofluran besteht, bis im Elektroenzephalogramm mehr als 80 % der Zeit für 15 Minuten eine Burst-Suppression festgestellt wird
Arzneimittel: Isofluran
Tiefenanästhesie mit Isofluran, um ein Burst-Suppression-Muster für mehr als 80 % der Zeit für 15 Minuten zu erreichen, gemessen im Elektroenzephalogramm und Bi-Spektral-Index
Experimental: ISOPOT
Patienten aus dem ISO-Arm, die nicht auf eine Intervention ansprachen, die aus einer Vollnarkose mit dem flüchtigen Anästhesiegas Isofluran bestand, bis im Elektroenzephalogramm in mehr als 80 % der Fälle eine Burst-Suppression für 15 Minuten festgestellt wurde. Sie werden jetzt mit der Einnahme von Sertralin als orales Medikament beginnen für Depressionen, um die Verbesserung der oralen Behandlung nach einer Isofluran-Provokation zu unterstützen.
Arzneimittel: Sertralin Pille
Patienten, die auf die Behandlung mit Isofluran nicht angesprochen haben, werden mit Sertralin beginnen, um eine Verbesserung der antidepressiven Wirksamkeit nach der Vorbehandlung mit Isofluran zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Schwere der Depression – MADRS
Zeitfenster: Sechs Tage nach der letzten Sitzung
Jede Verringerung der Montgomery Asperger Depression Rating Scale (0 bis 60, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Depressionsschwere)
Sechs Tage nach der letzten Sitzung
Verringerung von Depressionen – HDRS 17
Zeitfenster: Sechs Tage nach der letzten Sitzung
Jede Verringerung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala 17 (0 bis 49, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Depressionsschwere).
Sechs Tage nach der letzten Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Udvalg für Kliniske Undersøgelser – Bewertungsskala für Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ab dem 6. Tag nach dem ersten Eingriff bis zur 24. Woche
Entwicklung und Verträglichkeit von Nebenwirkungen unter Verwendung der Udvalg für Kliniske Undersøgelser - Bewertungsskala für Nebenwirkungen (0 bis 43 - niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Nebenwirkungen)
Ab dem 6. Tag nach dem ersten Eingriff bis zur 24. Woche
Änderung des Schweregrades der Depression MADRS
Zeitfenster: Ab dem 6. Tag nach dem Eingriff bis zur 24. Woche
Jede Änderung der Montgomery-Asperger-Depressionsbewertungsskala (0 bis 60, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Depressionsschwere)
Ab dem 6. Tag nach dem Eingriff bis zur 24. Woche
Änderung des Schweregrades der Depression HDRS17
Zeitfenster: Ab dem 6. Tag nach dem Eingriff bis zur 24. Woche
Jede Änderung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala 17 (0 bis 49, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Depressionsschwere)
Ab dem 6. Tag nach dem Eingriff bis zur 24. Woche
Größe MADRS
Zeitfenster: Ab dem 6. Tag nach dem Eingriff bis zur 24. Woche
Der Betrag der Verringerung, falls vorhanden, in der Montgomery Asperger Depression Rating Scale (0 bis 60, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Depressionsschwere)
Ab dem 6. Tag nach dem Eingriff bis zur 24. Woche
Größe HDRS 17
Zeitfenster: Ab dem 6. Tag nach dem Eingriff bis zur 24. Woche
Der Betrag der Verringerung, falls vorhanden, in der Hamilton-Depressionsbewertungsskala 17 (0 bis 49, niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Depressionsschwere)
Ab dem 6. Tag nach dem Eingriff bis zur 24. Woche
Überleben des Effekts - HDRS 17
Zeitfenster: Nach der 6. Sitzung bis zur 24. Woche
Wie lange bleibt die Hamilton-Depressions-Bewertungsskala 17 bei jedem Teilnehmer, der eine Variation auf dieser Skala hatte, unter dem Ausgangswert (niedrigerer Wert bedeutet weniger Depression).
Nach der 6. Sitzung bis zur 24. Woche
Überleben des Effekts - MADRS
Zeitfenster: Nach der 6. Sitzung bis zur 24. Woche
Wie lange die Montgomery-Asperger-Depressionsbewertungsskala bei jedem Teilnehmer, der eine Variation auf dieser Skala hatte, unter dem Ausgangswert bleibt (niedrigerer Wert bedeutet weniger Depression).
Nach der 6. Sitzung bis zur 24. Woche
Verbessern Sie HDRS 17
Zeitfenster: Nach dem 10. Besuch bis zur 24. Woche
Das Ausmaß, falls vorhanden, der Änderung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala 17, gemessen bei Patienten, die in der ersten Phase der Studie nach Beginn der Behandlung mit Sertralin als orales Antidepressivum keinen primären Endpunkt erreichten.
Nach dem 10. Besuch bis zur 24. Woche
Verbessern Sie MADRS
Zeitfenster: Nach dem 10. Besuch bis zur 24. Woche
Das Ausmaß, falls vorhanden, der Veränderung der Montgomery Asperger Depression Rating Scale, gemessen bei Patienten, die in der ersten Phase der Studie nach Beginn der Behandlung mit Sertralin als orales Antidepressivum keinen primären Endpunkt erreichten.
Nach dem 10. Besuch bis zur 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ricardo Alberto Moreno, Phd, Instituto de Psiquiatria do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISORADAR
  • 19921719.9.0000.0068 (Andere Kennung: Plataforma Brasil)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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