Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fyzické nečinnosti na citlivost na inzulín, chuť k jídlu, energetickou rovnováhu a kardiovaskulární odezvy u lidí.

27. března 2020 aktualizováno: University of Nottingham

Krátkodobé účinky fyzické nečinnosti na citlivost na inzulín, chuť k jídlu, energetickou rovnováhu a kardiovaskulární odezvy u zdravých lidí.

Fyzická nečinnost je významným prediktorem hlavních nepřenosných onemocnění, jako je diabetes 2. typu (7 %), kardiovaskulární onemocnění (6 %), muskuloskeletální poruchy a některé druhy rakoviny, a byla navržena jako 4. hlavní příčina úmrtí na celém světě. Snížená fyzická aktivita vede k poruše funkce hormonu inzulinu a zvýšení adipozity. Odstraněním fyzické nečinnosti by se tedy odstranilo 6 až 10 % hlavních nepřenosných nemocí a prodloužila by se střední délka života. Cílem studie je prozkoumat vliv krátkodobého (2denního) období snížené fyzické aktivity s proporcionálním snížením energetického příjmu a bez něj na působení inzulinu na regulaci kolísání krevního cukru, chuti k jídlu a kardiovaskulární parametry (srdeční frekvence, srdeční výdej, tepový objem, průtok krve, arteriální krevní tlak, periferní vaskulární odpor) v reakci na požití potravy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřácké
  • Samci a samice
  • Věk (18-35 let)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-27 kg/m2
  • Obvod pasu <94 cm pro muže a <80 cm pro ženy
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Jakýkoli metabolický (např. diabetes), endokrinní (např. hypertyreóza) nebo kardiovaskulární (např. srdce nebo krev) abnormality včetně hypertenze nebo srdečního selhání
  • Klinicky významné abnormality při screeningu včetně abnormalit EKG
  • Užívání běžných léků, které mohou změnit kardiovaskulární funkce a průtok krve (např. léky snižující krevní tlak nebo léky, které způsobují hypertenzi)
  • Dobře trénovaní jedinci s PAL>2,00; na nízkoenergetické dietě nebo se snaží zhubnout
  • Vysoká spotřeba alkoholu (<3-4 jednotky/den u mužů; <2-3 jednotek/den u žen)
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící; sami nahlášená alergie, nesnášenlivost nebo silná nechuť k jídlu nebo nápojům, které mají být nabízeny k testovací snídani, těstovinám nebo během období intervence
  • Skóre Beck Depression Inventory >10 a skóre Eating Attitudes Test (EAT-26) >20 jako samouvedené markery symptomů a obav charakteristické pro depresi a poruchy příjmu potravy, v daném pořadí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Řízení
2 po sobě jdoucí dny standardizované denní úrovně mírné fyzické aktivity (PAL=1,85 odrážející jejich obvyklou úroveň) a odpovídající příjem energie (jídla).
Jiný: Řízení
Normální fyzická aktivita a standardní energetický příjem
Experimentální: SIT+E
2 po sobě jdoucí dny snížené fyzické aktivity způsobené prodlouženým sezením (PAL=1,4) při zachování úrovně příjmu potravy předepsané v kontrolní studii, čímž se vytváří pozitivní energetická bilance
Jiný: SIT+E
Snížená fyzická aktivita a standardní energetický příjem
Experimentální: SIT=E
2 po sobě jdoucí dny snížené fyzické aktivity způsobené prodlouženým sezením (PAL=1,4) a zároveň snížit příjem potravy, aby odpovídal snížení energetického výdeje vyvolaného nečinností, a tím zachovat energetickou rovnováhu
Jiný: SIT=E
Snížená fyzická aktivita a snížený příjem energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkou pro inzulín
Časové okno: Více než tři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro inzulín bude vypočítána pomocí vzorků odebraných ve 20minutových intervalech mezi základní linií a třemi hodinami
Více než tři hodiny od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkou pro arterializovanou glukózu v plné krvi
Časové okno: Více než čtyři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro arterializovanou plnou glykémii bude vypočítána pomocí vzorků odebraných v 10minutových intervalech mezi výchozí hodnotou a čtyřmi hodinami
Více než čtyři hodiny od základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstková plocha pod křivkou pro volné mastné kyseliny
Časové okno: Více než tři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro volné mastné kyseliny se vypočte pomocí vzorků odebraných ve 20minutových intervalech mezi základní linií a třemi hodinami
Více než tři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro triglyceridy
Časové okno: Více než tři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro triglyceridy se vypočítá pomocí vzorků odebraných ve 20minutových intervalech mezi základní linií a třemi hodinami
Více než tři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro Ghrelin
Časové okno: Více než čtyři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro ghrelin bude vypočítána pomocí vzorků odebraných v jednohodinových intervalech mezi základní linií a čtyřmi hodinami
Více než čtyři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro složené skóre sytosti
Časové okno: Více než čtyři hodiny od základní linie
Složené skóre sytosti bude vypočítáno pomocí 100mm vizuálního analogového skóre sytosti, plnosti, hladu, chuti k jídlu a potenciální konzumace jídla shromážděných každých 20 minut mezi výchozí hodnotou a čtyřmi hodinami.
Více než čtyři hodiny od základní linie
Hmotnost konzumace těstovinového jídla tři hodiny po výchozí hodnotě
Časové okno: Tři hodiny po základní linii
Hmotnost těstovin zkonzumovaných ze střeva doplněného před vyprázdněním, dokud se účastníci nebudou cítit pohodlně sytí
Tři hodiny po základní linii
Přírůstková plocha pod křivkou pro kardiovaskulární parametry
Časové okno: Více než tři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro průměrný krevní tlak, srdeční výdej, tepový objem, periferní odpor, srdeční frekvenci, systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak nepřetržitě po dobu tří hodin od výchozí hodnoty pomocí Finometeru
Více než tři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro průtok krve končetinou
Časové okno: Více než tři hodiny od základní linie
Přírůstková plocha pod křivkou pro průtok krve končetinou měřená ve 30minutových intervalech mezi výchozí hodnotou a třemi hodinami pomocí žilní okluzní pletysmografie
Více než tři hodiny od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nottingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I200317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

budou sdíleny pouze anonymizované individuální osobní údaje, a to na konkrétní žádost jiných výzkumných pracovníků, například za účelem provedení metaanalýzy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení