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Effetti dell'inattività fisica sulla sensibilità all'insulina, sull'appetito, sul bilancio energetico e sulle risposte cardiovascolari negli esseri umani.

27 marzo 2020 aggiornato da: University of Nottingham

Effetti a breve termine dell'inattività fisica su sensibilità all'insulina, appetito, bilancio energetico e risposte cardiovascolari in esseri umani sani.

L'inattività fisica è un fattore predittivo significativo delle principali malattie non trasmissibili come il diabete di tipo 2 (7%), le malattie cardiovascolari (6%), i disturbi muscoloscheletrici e alcuni tumori, ed è stata proposta come la quarta principale causa di morte in tutto il mondo. Una ridotta attività fisica porta ad una ridotta funzionalità dell'ormone insulina e ad un aumento dell'adiposità. Pertanto, l'eliminazione dell'inattività fisica eliminerebbe tra il 6% e il 10% delle principali malattie non trasmissibili e aumenterebbe l'aspettativa di vita. Lo scopo dello studio è quello di indagare gli effetti di un periodo di breve durata (2 giorni) di ridotta attività fisica, con e senza una diminuzione proporzionale dell'apporto energetico, sull'azione dell'insulina per regolare le fluttuazioni della glicemia, l'appetito e parametri cardiovascolari (frequenza cardiaca, gittata cardiaca, gittata sistolica, flusso sanguigno, pressione arteriosa, resistenza vascolare periferica) in risposta all'ingestione di cibo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatore
  • Maschi e femmine
  • Età (18-35 anni)
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18-27 kg/m2
  • Circonferenza vita <94cm per i maschi e <80cm per le femmine
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Qualsiasi metabolismo (ad es. diabete), endocrino (es. ipertiroidismo) o cardiovascolari (es. anomalie del cuore o del sangue) tra cui ipertensione o insufficienza cardiaca
  • Anomalie clinicamente significative allo screening, incluse anomalie dell'ECG
  • Assunzione di farmaci di routine che possono alterare la funzione cardiovascolare e il flusso sanguigno (ad es. farmaci che abbassano la pressione sanguigna o farmaci che causano ipertensione)
  • Individui ben addestrati con PAL>2.00; con una dieta ipocalorica o cercando di perdere peso
  • Elevato consumo di alcol (<3-4 unità/giorno per gli uomini; <2-3 unità/giorno per le donne)
  • Donne in gravidanza o in allattamento; allergia, intolleranza o forte avversione auto-segnalata per cibi o bevande da offrire per la colazione di prova, il pasto a base di pasta o durante il periodo di intervento
  • Punteggio Beck Depression Inventory >10 e punteggio Eating Attitudes Test (EAT-26) >20 come marcatori auto-riferiti di sintomi e preoccupazioni caratteristici rispettivamente della depressione e dei disturbi alimentari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo
2 giorni consecutivi di livelli giornalieri standardizzati di attività fisica moderata (PAL=1,85 riflettendo i loro livelli abituali) e l'assunzione di energia (cibo) corrispondente
Altro: Controllo
Normale attività fisica e apporto energetico standard
Sperimentale: SI+E
2 giorni consecutivi di attività fisica ridotta indotta da periodi prolungati di seduta (PAL=1,4) mantenendo il livello di assunzione di cibo prescritto nella prova di controllo, creando così un bilancio energetico positivo
Altro: SI+E
Attività fisica ridotta e apporto energetico standard
Sperimentale: SIT=E
2 giorni consecutivi di attività fisica ridotta indotta da periodi prolungati di seduta (PAL=1,4) riducendo l'assunzione di cibo per compensare la riduzione del dispendio energetico indotto dall'inattività, mantenendo così l'equilibrio energetico
Altro: SIT=E
Ridotta attività fisica e ridotto apporto energetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area incrementale sotto la curva per l'insulina
Lasso di tempo: Oltre tre ore dal basale
L'area incrementale sotto la curva per l'insulina sarà calcolata utilizzando campioni raccolti a intervalli di 20 minuti tra il basale e tre ore
Oltre tre ore dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area incrementale sotto la curva per il glucosio nel sangue intero arterializzato
Lasso di tempo: Più di quattro ore dal basale
L'area incrementale sotto la curva per il glucosio nel sangue intero arterializzato verrà calcolata utilizzando campioni raccolti a intervalli di 10 minuti tra il basale e quattro ore
Più di quattro ore dal basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area incrementale sotto la curva per gli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Oltre tre ore dal basale
L'area incrementale sotto la curva per gli acidi grassi liberi sarà calcolata utilizzando campioni raccolti a intervalli di 20 minuti tra il basale e tre ore
Oltre tre ore dal basale
L'area sotto la curva incrementale per i trigliceridi
Lasso di tempo: Oltre tre ore dal basale
L'area incrementale sotto la curva per i trigliceridi sarà calcolata utilizzando campioni raccolti a intervalli di 20 minuti tra il basale e tre ore
Oltre tre ore dal basale
L'area incrementale sotto la curva per Ghrelin
Lasso di tempo: Più di quattro ore dal basale
L'area incrementale sotto la curva per Ghrelin sarà calcolata utilizzando campioni raccolti a intervalli di un'ora tra il basale e quattro ore
Più di quattro ore dal basale
L'area incrementale sotto la curva per il punteggio di sazietà composito
Lasso di tempo: Più di quattro ore dal basale
Il punteggio di sazietà composito sarà calcolato utilizzando valutazioni del punteggio analogico visivo di 100 mm di sazietà, pienezza, fame, desiderio di mangiare e consumo di cibo prospettico raccolti ogni 20 minuti tra il basale e quattro ore.
Più di quattro ore dal basale
Peso del consumo di un pasto a base di pasta tre ore dopo il basale
Lasso di tempo: Tre ore dopo il basale
Peso della pasta consumata da un intestino riempito prima di essere vuoto fino a quando i partecipanti si sentono comodamente pieni
Tre ore dopo il basale
L'area incrementale sotto la curva per i parametri cardiovascolari
Lasso di tempo: Oltre tre ore dal basale
L'area sotto la curva incrementale per pressione arteriosa media, gittata cardiaca, gittata sistolica, resistenza periferica, frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica continuamente per tre ore dal basale utilizzando Finometer
Oltre tre ore dal basale
L'area incrementale sotto la curva per il flusso sanguigno dell'arto
Lasso di tempo: Oltre tre ore dal basale
L'area incrementale sotto la curva per il flusso sanguigno dell'arto misurata a intervalli di 30 minuti tra il basale e tre ore utilizzando la pletismografia dell'occlusione venosa
Oltre tre ore dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I200317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

saranno condivisi solo dati personali individuali resi anonimi, su specifica richiesta di altri ricercatori, ad esempio, al fine di intraprendere una meta analisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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