Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ braku aktywności fizycznej na wrażliwość na insulinę, apetyt, równowagę energetyczną i reakcje sercowo-naczyniowe u ludzi.

27 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Krótkoterminowy wpływ braku aktywności fizycznej na wrażliwość na insulinę, apetyt, równowagę energetyczną i reakcje sercowo-naczyniowe u zdrowych ludzi.

Brak aktywności fizycznej jest istotnym predyktorem głównych chorób niezakaźnych, takich jak cukrzyca typu 2 (7%), choroby sercowo-naczyniowe (6%), zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i niektóre nowotwory, i został uznany za czwartą najczęstszą przyczynę zgonów na świecie. Zmniejszona aktywność fizyczna prowadzi do upośledzonej funkcji hormonu insuliny i zwiększonej otyłości. Zatem wyeliminowanie braku aktywności fizycznej usunęłoby od 6% do 10% głównych chorób niezakaźnych i wydłużyłoby średnią długość życia. Celem pracy jest zbadanie wpływu krótkotrwałego (2-dniowego) okresu ograniczonej aktywności fizycznej, z proporcjonalnym zmniejszeniem podaży energii lub bez niej, na działanie insuliny na regulację wahań poziomu cukru we krwi, apetytu i parametry sercowo-naczyniowe (tętno, pojemność minutowa serca, objętość wyrzutowa, przepływ krwi, ciśnienie tętnicze krwi, obwodowy opór naczyniowy) w odpowiedzi na spożycie pokarmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie palący
  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek (18-35 lat)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-27 kg/m2
  • Obwód talii <94 cm dla mężczyzn i <80 cm dla kobiet
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie
  • Każdy metaboliczny (np. cukrzyca), endokrynologiczne (np. nadczynność tarczycy) lub układu krążenia (np. serca lub krwi), w tym nadciśnienie lub niewydolność serca
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przesiewowym, w tym nieprawidłowości w zapisie EKG
  • Przyjmowanie rutynowych leków, które mogą wpływać na czynność układu krążenia i przepływ krwi (np. leki obniżające ciśnienie krwi lub leki powodujące nadciśnienie)
  • Osoby dobrze wyszkolone z PAL>2,00; na diecie niskoenergetycznej lub dążących do utraty wagi
  • Wysokie spożycie alkoholu (<3-4 jednostek dziennie dla mężczyzn; <2-3 jednostek dziennie dla kobiet)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; zgłaszana przez pacjenta alergia, nietolerancja lub silna niechęć do pokarmów lub napojów, które mają być oferowane na śniadanie testowe, posiłek z makaronem lub w okresie interwencyjnym
  • Wynik >10 w Inwentarzu Depresji Becka i wynik w teście postaw wobec jedzenia (EAT-26) >20 jako samoopisowe markery objawów i obaw charakterystycznych odpowiednio dla depresji i zaburzeń odżywiania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kontrola
2 kolejne dni standaryzowanych dziennych poziomów umiarkowanej aktywności fizycznej (PAL=1,85 odzwierciedlające ich zwykłe poziomy) i dopasowane spożycie energii (żywności).
Inny: Kontrola
Normalna aktywność fizyczna i standardowe spożycie energii
Eksperymentalny: SIT+E
2 kolejne dni zmniejszonej aktywności fizycznej wywołanej dłuższymi okresami siedzenia (PAL=1,4) przy jednoczesnym utrzymaniu poziomu spożycia pokarmu zalecanego w badaniu kontrolnym, tworząc w ten sposób dodatni bilans energetyczny
Inny: SIT+E
Zmniejszona aktywność fizyczna i standardowe spożycie energii
Eksperymentalny: SIT=E
2 kolejne dni zmniejszonej aktywności fizycznej wywołanej dłuższymi okresami siedzenia (PAL=1,4) jednocześnie zmniejszając spożycie pokarmu, aby dopasować się do zmniejszenia wydatku energetycznego spowodowanego brakiem aktywności, utrzymując w ten sposób równowagę energetyczną
Inny: SIT=E
Zmniejszona aktywność fizyczna i zmniejszone spożycie energii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą dla insuliny
Ramy czasowe: Ponad trzy godziny od linii bazowej
Przyrostowe pole pod krzywą dla insuliny zostanie obliczone na podstawie próbek pobranych w 20-minutowych odstępach między wartością bazową a trzema godzinami
Ponad trzy godziny od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą dla glukozy pełnej arterializowanej
Ramy czasowe: Ponad cztery godziny od linii bazowej
Przyrostowe pole pod krzywą dla tętniczej krwi pełnej glukozy zostanie obliczone na podstawie próbek pobranych w 10-minutowych odstępach między wartością bazową a czterema godzinami
Ponad cztery godziny od linii bazowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą dla wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Ponad trzy godziny od linii bazowej
Przyrostowe pole pod krzywą dla wolnych kwasów tłuszczowych zostanie obliczone na podstawie próbek pobranych w 20-minutowych odstępach między wartością bazową a trzema godzinami
Ponad trzy godziny od linii bazowej
Przyrostowe pole pod krzywą dla triglicerydów
Ramy czasowe: Ponad trzy godziny od linii bazowej
Przyrostowe pole pod krzywą dla triglicerydów zostanie obliczone na podstawie próbek pobranych w 20-minutowych odstępach między wartością bazową a trzema godzinami
Ponad trzy godziny od linii bazowej
Przyrostowy obszar pod krzywą dla greliny
Ramy czasowe: Ponad cztery godziny od linii bazowej
Przyrostowe pole pod krzywą dla greliny zostanie obliczone na podstawie próbek pobranych w odstępach jednej godziny między wartością bazową a czterema godzinami
Ponad cztery godziny od linii bazowej
Przyrostowy obszar pod krzywą dla złożonego wyniku sytości
Ramy czasowe: Ponad cztery godziny od linii bazowej
Złożony wynik sytości zostanie obliczony przy użyciu wizualnych ocen analogowych 100 mm dotyczących sytości, sytości, głodu, chęci jedzenia i potencjalnego spożycia pokarmu, zbieranych co 20 minut między punktem wyjściowym a czterema godzinami.
Ponad cztery godziny od linii bazowej
Masa spożycia posiłku z makaronem trzy godziny po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Trzy godziny po linii bazowej
Masa makaronu spożytego z jelita uzupełnionego przed opróżnieniem, aż uczestnicy poczują się komfortowo syci
Trzy godziny po linii bazowej
Przyrostowe pole pod krzywą dla parametrów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Ponad trzy godziny od linii bazowej
Przyrostowe pole pod krzywą dla średniego ciśnienia krwi, pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej, oporu obwodowego, częstości akcji serca, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w sposób ciągły przez trzy godziny od linii bazowej za pomocą Finometru
Ponad trzy godziny od linii bazowej
Przyrostowy obszar pod krzywą dla przepływu krwi w kończynach
Ramy czasowe: Ponad trzy godziny od linii bazowej
Przyrostowe pole pod krzywą przepływu krwi w kończynach mierzone w 30-minutowych odstępach między wartością wyjściową a trzema godzinami za pomocą pletyzmografii żylnej okluzyjnej
Ponad trzy godziny od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I200317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

udostępniane będą wyłącznie zanonimizowane indywidualne dane osobowe, na konkretne żądanie innych badaczy, np. w celu przeprowadzenia metaanalizy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami