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Auswirkungen von körperlicher Inaktivität auf Insulinsensitivität, Appetit, Energiebilanz und kardiovaskuläre Reaktionen beim Menschen.

27. März 2020 aktualisiert von: University of Nottingham

Kurzfristige Auswirkungen körperlicher Inaktivität auf Insulinsensitivität, Appetit, Energiebilanz und kardiovaskuläre Reaktionen bei gesunden Menschen.

Körperliche Inaktivität ist ein signifikanter Prädiktor für wichtige nicht übertragbare Krankheiten wie Typ-2-Diabetes (7 %), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (6 %), Muskel-Skelett-Erkrankungen und einige Krebsarten und gilt weltweit als vierthäufigste Todesursache. Eine verminderte körperliche Aktivität führt zu einer gestörten Funktion des Hormons Insulin und einer erhöhten Adipositas. Somit würde die Abschaffung körperlicher Inaktivität zwischen 6 % und 10 % der wichtigsten nicht übertragbaren Krankheiten beseitigen und die Lebenserwartung erhöhen. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer kurzzeitigen (2-tägigen) Periode reduzierter körperlicher Aktivität mit und ohne proportionale Verringerung der Energieaufnahme auf die Wirkung von Insulin zur Regulierung von Blutzuckerschwankungen, Appetit und zu untersuchen kardiovaskuläre Parameter (Herzfrequenz, Herzzeitvolumen, Schlagvolumen, Blutfluss, arterieller Blutdruck, peripherer Gefäßwiderstand) als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • Männer und Frauen
  • Alter (18-35 Jahre)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18-27 kg/m2
  • Taillenumfang < 94 cm für Männer und < 80 cm für Frauen
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Jeder Stoffwechsel (z. Diabetes), endokrine (z. Hyperthyreose) oder kardiovaskulär (z. Herz oder Blut) Anomalien einschließlich Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz
  • Klinisch signifikante Anomalien beim Screening, einschließlich EKG-Anomalien
  • Einnahme von routinemäßigen Medikamenten, die die kardiovaskuläre Funktion und den Blutfluss verändern können (z. blutdrucksenkende Arzneimittel oder Arzneimittel, die Bluthochdruck verursachen)
  • Gut trainierte Personen mit PAL>2,00; auf einer kalorienarmen Diät sind oder abnehmen möchten
  • Hoher Alkoholkonsum (<3-4 Einheiten/Tag für Männer; <2-3 Einheiten/Tag für Frauen)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen; selbstberichtete Allergie, Unverträglichkeit oder starke Abneigung gegen Lebensmittel oder Getränke, die zum Testfrühstück, Nudelgericht oder während des Interventionszeitraums angeboten werden sollen
  • Beck Depression Inventory Score >10 und Eating Attitudes Test (EAT-26) Score >20 als selbstberichtete Marker für Symptome und Bedenken, die charakteristisch für Depressionen bzw. Essstörungen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrolle
2 aufeinanderfolgende Tage mit standardisierten täglichen Maßen an mäßiger körperlicher Aktivität (PAL = 1,85 die ihr gewohntes Niveau widerspiegelt) und eine angepasste Energieaufnahme (Nahrung).
Sonstiges: Kontrolle
Normale körperliche Aktivität und normale Energieaufnahme
Experimental: SIT+E
2 aufeinanderfolgende Tage mit reduzierter körperlicher Aktivität, verursacht durch längeres Sitzen (PAL=1,4) unter Beibehaltung der im Kontrollversuch vorgeschriebenen Nahrungsaufnahme, wodurch eine positive Energiebilanz entsteht
Sonstiges: SIT+E
Reduzierte körperliche Aktivität und normale Energieaufnahme
Experimental: SITZ=E
2 aufeinanderfolgende Tage mit reduzierter körperlicher Aktivität, verursacht durch längeres Sitzen (PAL=1,4) während die Nahrungsaufnahme reduziert wird, um der durch Inaktivität verursachten Reduzierung des Energieverbrauchs zu entsprechen, wodurch das Energiegleichgewicht aufrechterhalten wird
Sonstiges: SITZ=E
Reduzierte körperliche Aktivität und reduzierte Energieaufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für Insulin
Zeitfenster: Über drei Stunden von der Grundlinie
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für Insulin wird anhand von Proben berechnet, die in 20-Minuten-Intervallen zwischen der Grundlinie und drei Stunden entnommen werden
Über drei Stunden von der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für arterialisierten Vollblutzucker
Zeitfenster: Über vier Stunden von der Grundlinie
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für arterialisierten Vollblutzucker wird anhand von Proben berechnet, die in 10-Minuten-Intervallen zwischen der Grundlinie und vier Stunden entnommen werden
Über vier Stunden von der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für freie Fettsäuren
Zeitfenster: Über drei Stunden von der Grundlinie
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für freie Fettsäuren wird unter Verwendung von Proben berechnet, die in 20-Minuten-Intervallen zwischen der Grundlinie und drei Stunden gesammelt werden
Über drei Stunden von der Grundlinie
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für Triglyceride
Zeitfenster: Über drei Stunden von der Grundlinie
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für Triglyceride wird anhand von Proben berechnet, die in 20-Minuten-Intervallen zwischen der Grundlinie und drei Stunden entnommen werden
Über drei Stunden von der Grundlinie
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für Ghrelin
Zeitfenster: Über vier Stunden von der Grundlinie
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für Ghrelin wird anhand von Proben berechnet, die in einstündigen Intervallen zwischen der Grundlinie und vier Stunden entnommen werden
Über vier Stunden von der Grundlinie
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für den zusammengesetzten Sättigungswert
Zeitfenster: Über vier Stunden von der Grundlinie
Der zusammengesetzte Sättigungswert wird anhand visueller analoger 100-mm-Score-Bewertungen von Sättigung, Völlegefühl, Hunger, Verlangen nach Essen und voraussichtlichem Nahrungsverbrauch berechnet, die alle 20 Minuten zwischen dem Ausgangswert und vier Stunden erfasst werden.
Über vier Stunden von der Grundlinie
Verzehrgewicht einer Nudelmahlzeit drei Stunden nach Baseline
Zeitfenster: Drei Stunden nach der Grundlinie
Gewicht der Nudeln, die aus einem Darm konsumiert werden, der vor dem Leeren wieder aufgefüllt wird, bis sich die Teilnehmer angenehm satt fühlen
Drei Stunden nach der Grundlinie
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für kardiovaskuläre Parameter
Zeitfenster: Über drei Stunden von der Grundlinie
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für den mittleren Blutdruck, das Herzzeitvolumen, das Schlagvolumen, den peripheren Widerstand, die Herzfrequenz, den systolischen Blutdruck und den diastolischen Blutdruck kontinuierlich über drei Stunden ab der Grundlinie mit Finometer
Über drei Stunden von der Grundlinie
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für den Blutfluss in den Gliedmaßen
Zeitfenster: Über drei Stunden von der Grundlinie
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve für den Blutfluss in den Gliedmaßen, gemessen in 30-Minuten-Intervallen zwischen der Grundlinie und drei Stunden unter Verwendung von Venenverschluss-Plethysmographie
Über drei Stunden von der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I200317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nur anonymisierte individuelle personenbezogene Daten werden weitergegeben, beispielsweise auf ausdrückliche Anfrage anderer Forscher, um eine Metaanalyse durchzuführen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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