Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fysisk inaktivitet på insulinfølsomhed, appetit, energibalance og kardiovaskulære reaktioner hos mennesker.

27. marts 2020 opdateret af: University of Nottingham

Kortsigtede virkninger af fysisk inaktivitet på insulinfølsomhed, appetit, energibalance og kardiovaskulære reaktioner hos raske mennesker.

Fysisk inaktivitet er en væsentlig forudsigelse for større ikke-smitsomme sygdomme såsom type 2-diabetes (7%), hjerte-kar-sygdomme (6%), muskel- og skeletlidelser og nogle kræftformer, og er blevet foreslået at være den 4. hyppigste dødsårsag på verdensplan. Nedsat fysisk aktivitet fører til nedsat funktion af hormonet insulin og øget fedtindhold. Eliminering af fysisk inaktivitet vil således fjerne mellem 6 % og 10 % af de store ikke-smitsomme sygdomme og øge den forventede levetid. Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af en kortvarig (2-dages) periode med nedsat fysisk aktivitet, med og uden et forholdsmæssigt fald i energiindtaget, på insulins virkning til at regulere blodsukkerudsving, appetit og kardiovaskulære parametre (puls, hjertevolumen, slagvolumen, blodgennemstrømning, arterielt blodtryk, perifer vaskulær modstand) som reaktion på fødeindtagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikkeryger
  • Hanner og hunner
  • Alder (18-35 år)
  • Body mass index (BMI) på 18-27 kg/m2
  • Taljeomkreds <94cm for mænd og <80cm for kvinder
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Ethvert stofskifte (f.eks. diabetes), endokrin (f.eks. hyperthyroidisme) eller kardiovaskulær (f.eks. hjerte eller blod) abnormiteter, herunder hypertension eller hjertesvigt
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screening inklusive EKG-abnormiteter
  • Tager rutinemæssig medicin, der kan ændre kardiovaskulær funktion og blodgennemstrømning (f. blodtrykssænkende medicin eller medicin, der forårsager hypertension)
  • Veluddannede personer med PAL>2.00; på en energibegrænset diæt eller søger at tabe sig
  • Højt alkoholforbrug (<3-4 enheder/d for mænd; <2-3 enheder/d for kvinder)
  • Kvinder, der er gravide eller ammende; selvrapporteret allergi, intolerance eller stærk modvilje mod mad eller drikke, der skal tilbydes til testmorgenmaden, pastamåltidet eller i interventionsperioden
  • Beck Depression Inventory score >10 og Eating Attitudes Test (EAT-26) score >20 som selvrapporterede markører for symptomer og bekymringer, der er karakteristiske for henholdsvis depression og spiseforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Styring
2 på hinanden følgende dage med standardiserede daglige niveauer af moderat fysisk aktivitet (PAL=1,85 afspejler deres sædvanlige niveauer) og matchet energi (føde) indtag
Andet: Styring
Normal fysisk aktivitet og standard energiindtag
Eksperimentel: SIT+E
2 på hinanden følgende dage med nedsat fysisk aktivitet forårsaget af længere siddende perioder (PAL=1,4) samtidig med at det niveau af madindtag, der er foreskrevet i kontrolforsøget, opretholdes, og dermed skabe en positiv energibalance
Andet: SIT+E
Reduceret fysisk aktivitet og standard energiindtag
Eksperimentel: SIT=E
2 på hinanden følgende dage med nedsat fysisk aktivitet forårsaget af længere siddende perioder (PAL=1,4) samtidig med at fødeindtaget reduceres for at matche reduktionen i energiforbruget forårsaget af inaktivitet, og dermed opretholde energibalancen
Andet: SIT=E
Nedsat fysisk aktivitet og reduceret energiindtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det inkrementelle areal under kurven for insulin
Tidsramme: Over tre timer fra baseline
Det trinvise areal under kurven for insulin vil blive beregnet ved hjælp af prøver indsamlet med 20 minutters intervaller mellem baseline og tre timer
Over tre timer fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det inkrementelle areal under kurve for arterialiseret fuldblodsglukose
Tidsramme: Over fire timer fra baseline
Det inkrementelle areal under kurven for arterialiseret fuldblodsglukose vil blive beregnet ved hjælp af prøver indsamlet med 10 minutters intervaller mellem baseline og fire timer
Over fire timer fra baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det trinvise areal under kurve for frie fedtsyrer
Tidsramme: Over tre timer fra baseline
Det trinvise areal under kurven for frie fedtsyrer vil blive beregnet ved hjælp af prøver indsamlet med 20 minutters intervaller mellem baseline og tre timer
Over tre timer fra baseline
Det trinvise areal under kurve for triglycerider
Tidsramme: Over tre timer fra baseline
Det trinvise areal under kurven for triglycerider vil blive beregnet ved hjælp af prøver indsamlet med 20 minutters intervaller mellem baseline og tre timer
Over tre timer fra baseline
Det inkrementelle areal under kurven for Ghrelin
Tidsramme: Over fire timer fra baseline
Det inkrementelle areal under kurven for Ghrelin vil blive beregnet ved hjælp af prøver indsamlet med en times intervaller mellem baseline og fire timer
Over fire timer fra baseline
Det trinvise areal under kurve for sammensat mæthedsscore
Tidsramme: Over fire timer fra baseline
Sammensat mæthedsscore vil blive beregnet ved hjælp af 100 mm visuelle analoge scorevurderinger af mæthed, mæthed, sult, lyst til at spise og potentielt madforbrug indsamlet hvert 20. minut mellem baseline og fire timer.
Over fire timer fra baseline
Vægt af forbrug af et pastamåltid tre timer efter baseline
Tidsramme: Tre timer efter baseline
Vægt af pasta indtaget fra en tarm genopfyldt før den var tom, indtil deltagerne føler sig behageligt mætte
Tre timer efter baseline
Det inkrementelle areal under kurve for kardiovaskulære parametre
Tidsramme: Over tre timer fra baseline
Det inkrementelle areal under kurve for middelblodtryk, hjertevolumen, slagvolumen, perifer modstand, hjertefrekvens, systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk kontinuerligt over tre timer fra baseline ved hjælp af Finometer
Over tre timer fra baseline
Det inkrementelle areal under kurven for blodgennemstrømning i lemmer
Tidsramme: Over tre timer fra baseline
Det inkrementelle areal under kurve for lemmerblodstrøm målt med 30 minutters intervaller mellem baseline og tre timer ved hjælp af venøs okklusion plethysmografi
Over tre timer fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I200317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

kun anonymiserede individuelle persondata vil blive delt efter specifik anmodning fra andre forskere, for eksempel for at foretage en metaanalyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger