Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eHealth intervence ke zvládání deprese a úzkosti u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (eMindYourHeart)

3. prosince 2024 aktualizováno: Susanne Schmidt Pedersen, University of Southern Denmark

Screening a zvládání deprese a úzkosti pomocí terapeuta asistované eHealth intervence u pacientů s ischemickou chorobou srdeční v prostředí srdeční rehabilitace

Tato studie hodnotí efektivitu a nákladovou efektivitu terapií asistované internetové intervence u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a komorbidní depresí a úzkostí odeslanou na srdeční rehabilitaci. Polovině pacientů se dostane intervence a druhé polovině obvyklá péče. Předpokládáme, že intervence povede ke snížení příznaků deprese a úzkosti pacientů a bude nákladově efektivní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

12týdenní intervence se bude skládat z 9 modulů a 2 volitelných modulů, které budou pacientům poskytovány v aktivní intervenci prostřednictvím platformy nebo aplikace. Psychologové budou poskytovat asynchronní vedení prostřednictvím platformy. Během intervence bude použit motivační rozhovor, aby se předešlo výpadkům. V případě potřeby může psycholog během intervence kontaktovat pacienty telefonicky. Všichni pacienti budou mít přístup k intervenci až 6 měsíců po intervenci, aby mohli materiál znovu navštívit a znovu jej použít podle potřeby. Pacientům bude doporučeno, aby tuto možnost využili a zapsali si do své agendy konkrétní časové body, ve kterých budou mít přístup k intervenci. Krátký účelově navržený protokol rozhovoru, který obsahuje prvky z rozhovoru SCAN, provedou psychologové vyškolení ve vedení rozhovoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dánsko
        • Helle Lynge Kanstrup
      • Herlev, Dánsko
        • Herlev / Gentofte Hospital
      • Hjørring, Dánsko
        • Regionshospital Nordjylland
      • Holbæk, Dánsko
        • Holbæk Hospital
      • Holbæk, Dánsko
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Dánsko
        • Sygehus Lillebælt Kolding
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital (Odense)
      • Randers, Dánsko
        • Randers Municipality
      • Roskilde, Dánsko
        • Zealand University Hospital
      • Svendborg, Dánsko
        • Odense University Hospital (Svendborg)
      • Vejle, Dánsko
        • Sygehus Lillebælt
      • Vordingborg, Dánsko
        • Vordingborg municipality

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnostika ischemické choroby srdeční (diagnostické kódy I20-I25)
  • Doporučeno pro ČR
  • HADS skóre ≥ 8 u deprese a/nebo úzkosti
  • Přístup k počítači nebo chytrému telefonu
  • Schopnost používat počítač nebo chytrý telefon
  • Znalost dánského jazyka
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká psychiatrická porucha (tj. hraniční porucha, schizofrenie nebo bipolární porucha)
  • Závažné kognitivní potíže (např. těžké poškození mozku, mentální retardaci nebo demenci), které pacientům zabrání v účasti
  • Podpora sebevražedných myšlenek s každodenními sebevražednými myšlenkami (PHQ-9 položka 9 >2)
  • Účast v jiných intervenčních studiích (pokud se nejedná o klinické studie)
  • Návštěva psychologa nebo odborníka na duševní zdraví pro léčbu úzkosti a deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba deprese a úzkosti
Léčba
Jiný: intervence eHealth
Moduly vyvinuté pro depresi a úzkost na základě kognitivně behaviorální terapie (CBT), terapie přijetím a závazku (ACT) a zvládání zaměřeného na soucit
Jiný: Obvyklá péče
Jiný: Obvyklá péče
Léčba podle národních klinických doporučení (doporučení k praktickému lékaři)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (rozsah 0–21 – vysoké skóre = více příznaků)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (rozsah 0–21 – vysoké skóre = více příznaků)
3 měsíce
Příznaky deprese
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (rozsah 0–21 – vysoké skóre = více příznaků)
6 měsíců
Příznaky úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (rozsah 0–21 – vysoké skóre = více příznaků)
6 měsíců
Příznaky deprese
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (rozsah 0–21 – vysoké skóre = více příznaků)
12 měsíců
Příznaky úzkosti
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (rozsah 0–21 – vysoké skóre = více příznaků)
12 měsíců
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno dotazníkem kvality života související se zdravím (HeartQoL) - Měření se skládá z globální, fyzické a emocionální subškály. Rozsah skóre je od 0 do 3 (vysoké skóre = lepší QoL)
3 měsíce
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno dotazníkem kvality života související se zdravím (HeartQoL) - Měření se skládá z globální, fyzické a emocionální subškály. Rozsah skóre je od 0 do 3 (vysoké skóre = lepší QoL)
6 měsíců
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno dotazníkem kvality života související se zdravím (HeartQoL) - Měření se skládá z globální, fyzické a emocionální subškály. Rozsah skóre je od 0 do 3 (vysoké skóre = lepší QoL)
12 měsíců
Výpadek
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů, kteří odpadli v každé paži
3 měsíce
Efektivita nákladů
Časové okno: 3 měsíce
EUROQOL - 5 otázek s 5 úrovněmi, přičemž úroveň 5 je nejhorší úroveň
3 měsíce
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
EUROQOL - 5 otázek s 5 úrovněmi, přičemž úroveň 5 je nejhorší úroveň
6 měsíců
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
EUROQOL - 5 otázek s 5 úrovněmi, přičemž úroveň 5 je nejhorší úroveň
12 měsíců
Vnímaný stres
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí škály vnímaného stresu (rozsah 0-40 – vysoké skóre = nejvyšší úroveň stresu)
3 měsíce
Vnímaný stres
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí škály vnímaného stresu (rozsah 0-40 – vysoké skóre = nejvyšší úroveň stresu)
6 měsíců
Vnímaný stres
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí škály vnímaného stresu (rozsah 0-40 – vysoké skóre = nejvyšší úroveň stresu)
12 měsíců
Zdravotní stížnosti
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno pomocí stupnice zdravotních stížností (rozsah 0-95 - 95 = horší zdraví)
3 měsíce
Zdravotní stížnosti
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí stupnice zdravotních stížností (rozsah 0-95 - 95 = horší zdraví)
6 měsíců
Zdravotní stížnosti
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno pomocí stupnice zdravotních stížností (rozsah 0-95 - 95 = horší zdraví)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
OPEN - Odense Patient data Explorative Network, The University of Southern Denmark, Odense, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne S Pedersen, PhD, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18/39431

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení