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Intervenção de eHealth para controlar a depressão e a ansiedade em pacientes com doença cardíaca isquêmica (eMindYourHeart)

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Susanne Schmidt Pedersen, University of Southern Denmark

Triagem e gerenciamento de depressão e ansiedade com intervenção de eHealth assistida por terapeuta em pacientes com doença cardíaca isquêmica no ambiente de reabilitação cardíaca

Este estudo avalia a eficácia e o custo-efetividade de uma intervenção baseada na Internet assistida por terapia em pacientes com doença cardíaca isquêmica e depressão e ansiedade comórbidas encaminhados para reabilitação cardíaca. Metade dos pacientes receberá a intervenção e a outra metade os cuidados habituais. Nossa hipótese é que a intervenção levará a uma redução nos sintomas de depressão e ansiedade dos pacientes e será custo-efetiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intervenção de 12 semanas será composta por 9 módulos e 2 módulos opcionais que serão entregues aos pacientes na intervenção ativa por meio de uma plataforma ou aplicativo. Os psicólogos fornecerão orientação assíncrona por meio da plataforma. A entrevista motivacional será utilizada durante a intervenção para prevenir o abandono. O psicólogo pode contatar os pacientes via telefone durante a intervenção, se necessário. Todos os pacientes terão acesso à intervenção até 6 meses após a intervenção, para que possam revisitar o material e reutilizá-lo conforme a necessidade. Os pacientes serão recomendados a usar esta opção e anotar pontos de tempo específicos em sua agenda onde acessarão a intervenção. Um breve protocolo de entrevista específico que inclui elementos da entrevista SCAN será realizado por psicólogos treinados na condução da entrevista.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
198

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dinamarca
        • Helle Lynge Kanstrup
      • Herlev, Dinamarca
        • Herlev / Gentofte Hospital
      • Hjørring, Dinamarca
        • Regionshospital Nordjylland
      • Holbæk, Dinamarca
        • Holbæk Hospital
      • Holbæk, Dinamarca
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Dinamarca
        • Sygehus Lillebælt Kolding
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital (Odense)
      • Randers, Dinamarca
        • Randers Municipality
      • Roskilde, Dinamarca
        • Zealand University Hospital
      • Svendborg, Dinamarca
        • Odense University Hospital (Svendborg)
      • Vejle, Dinamarca
        • Sygehus Lillebælt
      • Vordingborg, Dinamarca
        • Vordingborg municipality

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de cardiopatia isquêmica (códigos de diagnóstico I20-I25)
  • Encaminhado para CR
  • Escore HADS ≥ 8 em depressão e/ou ansiedade
  • Acesso a um computador ou smartphone
  • Capacidade de usar computador ou smartphone
  • Proficiente na língua dinamarquesa
  • Assinando um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico grave (ou seja, transtorno borderline, esquizofrenia ou transtorno bipolar)
  • Dificuldades cognitivas graves (por ex. dano cerebral grave, retardo mental ou demência) que impedirá os pacientes de participar
  • Endosso de ideação suicida com pensamentos suicidas diários (PHQ-9 item 9 >2)
  • Participação em outros estudos de intervenção (a menos que sejam estudos clínicos)
  • Consultar um psicólogo ou profissional de saúde mental para o tratamento de ansiedade e depressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento para depressão e ansiedade
Tratamento
Outro: intervenção de eSaúde
Módulos desenvolvidos para depressão e ansiedade baseados em terapia cognitivo-comportamental (TCC), terapia de aceitação e compromisso (ACT) e coping focado na compaixão
Outro: Cuidados usuais
Outro: Cuidados usuais
Tratamento de acordo com a diretriz clínica nacional (encaminhamento para GP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de depressão
Prazo: 3 meses
Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (faixa de 0 a 21 - pontuação alta = mais sintomas)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de ansiedade
Prazo: 3 meses
Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (faixa de 0 a 21 - pontuação alta = mais sintomas)
3 meses
Sintomas de depressão
Prazo: 6 meses
Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (faixa de 0 a 21 - pontuação alta = mais sintomas)
6 meses
Sintomas de ansiedade
Prazo: 6 meses
Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (faixa de 0 a 21 - pontuação alta = mais sintomas)
6 meses
Sintomas de depressão
Prazo: 12 meses
Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (faixa de 0 a 21 - pontuação alta = mais sintomas)
12 meses
Sintomas de ansiedade
Prazo: 12 meses
Medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (faixa de 0 a 21 - pontuação alta = mais sintomas)
12 meses
Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 3 meses
Medido pelo questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HeartQoL) - A medida consiste em uma subescala global, física e emocional. A faixa de pontuação é de 0 a 3 (pontuação alta = melhor qualidade de vida)
3 meses
Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 6 meses
Medido pelo questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HeartQoL) - A medida consiste em uma subescala global, física e emocional. A faixa de pontuação é de 0 a 3 (pontuação alta = melhor qualidade de vida)
6 meses
Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 12 meses
Medido pelo questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (HeartQoL) - A medida consiste em uma subescala global, física e emocional. A faixa de pontuação é de 0 a 3 (pontuação alta = melhor qualidade de vida)
12 meses
Cair fora
Prazo: 3 meses
Número de pacientes abandonados em cada braço
3 meses
Custo-benefício
Prazo: 3 meses
EUROQOL - 5 Questões com 5 níveis sendo o nível 5 o pior nível
3 meses
Custo-benefício
Prazo: 6 meses
EUROQOL - 5 Questões com 5 níveis sendo o nível 5 o pior nível
6 meses
Custo-benefício
Prazo: 12 meses
EUROQOL - 5 Questões com 5 níveis sendo o nível 5 o pior nível
12 meses
Estresse percebido
Prazo: 3 meses
Medido com a Escala de Estresse Percebido (intervalo 0-40 - pontuação alta = nível mais alto de estresse)
3 meses
Estresse percebido
Prazo: 6 meses
Medido com a Escala de Estresse Percebido (intervalo 0-40 - pontuação alta = nível mais alto de estresse)
6 meses
Estresse percebido
Prazo: 12 meses
Medido com a Escala de Estresse Percebido (intervalo 0-40 - pontuação alta = nível mais alto de estresse)
12 meses
Queixas de saúde
Prazo: 3 meses
Medido com a Escala de Reclamações de Saúde (intervalo 0-95 - 95 = pior saúde)
3 meses
Queixas de saúde
Prazo: 6 meses
Medido com a Escala de Reclamações de Saúde (intervalo 0-95 - 95 = pior saúde)
6 meses
Queixas de saúde
Prazo: 12 meses
Medido com a Escala de Reclamações de Saúde (intervalo 0-95 - 95 = pior saúde)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern Denmark

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
OPEN - Odense Patient data Explorative Network, The University of Southern Denmark, Odense, Denmark

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susanne S Pedersen, PhD, University of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18/39431

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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