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Intervento di eHealth per gestire la depressione e l'ansia nei pazienti con cardiopatia ischemica (eMindYourHeart)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Susanne Schmidt Pedersen, University of Southern Denmark

Screening e gestione della depressione e dell'ansia con l'intervento di eHealth assistito dal terapeuta nei pazienti con cardiopatia ischemica nel contesto della riabilitazione cardiaca

Questo studio valuta l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un intervento basato su Internet con terapia assistita in pazienti con cardiopatia ischemica e depressione e ansia co-morbose indirizzati alla riabilitazione cardiaca. La metà dei pazienti riceverà l'intervento e l'altra metà cure abituali. Ipotizziamo che l'intervento porterà a una riduzione dei sintomi di depressione e ansia dei pazienti e sarà conveniente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento di 12 settimane sarà composto da 9 moduli e 2 moduli opzionali che verranno consegnati ai pazienti nell'intervento attivo tramite una piattaforma o un'app. Gli psicologi forniranno una guida asincrona tramite la piattaforma. Durante l'intervento verranno utilizzati colloqui motivazionali per prevenire l'abbandono scolastico. Lo psicologo può contattare i pazienti telefonicamente durante l'intervento, se necessario. Tutti i pazienti avranno accesso all'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento in modo che possano rivisitare il materiale e riutilizzarlo in base alle necessità. Ai pazienti verrà consigliato di utilizzare questa opzione e di annotare punti temporali specifici nella loro agenda in cui accederanno all'intervento. Un breve protocollo di intervista appositamente progettato che include elementi dell'intervista SCAN sarà eseguito da psicologi addestrati a condurre l'intervista.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danimarca
        • Helle Lynge Kanstrup
      • Herlev, Danimarca
        • Herlev / Gentofte Hospital
      • Hjørring, Danimarca
        • Regionshospital Nordjylland
      • Holbæk, Danimarca
        • Holbæk Hospital
      • Holbæk, Danimarca
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Danimarca
        • Sygehus Lillebælt Kolding
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital (Odense)
      • Randers, Danimarca
        • Randers Municipality
      • Roskilde, Danimarca
        • Zealand University Hospital
      • Svendborg, Danimarca
        • Odense University Hospital (Svendborg)
      • Vejle, Danimarca
        • Sygehus Lillebælt
      • Vordingborg, Danimarca
        • Vordingborg municipality

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di cardiopatia ischemica (codici diagnostici I20-I25)
  • Segnalato per CR
  • Punteggio HADS ≥ 8 su depressione e/o ansia
  • Accesso a un computer o uno smartphone
  • Capacità di utilizzare computer o smartphone
  • Buona conoscenza della lingua danese
  • Firma di un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico grave (cioè disturbo borderline, schizofrenia o disturbo bipolare)
  • Gravi difficoltà cognitive (es. gravi danni cerebrali, ritardo mentale o demenza) che impediranno ai pazienti di partecipare
  • Approvazione dell'ideazione suicidaria con pensieri suicidari quotidiani (PHQ-9 item 9>2)
  • Partecipazione ad altri studi di intervento (a meno che non si tratti di studi clinici)
  • Vedere uno psicologo o un professionista della salute mentale per il trattamento dell'ansia e della depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento per la depressione e l'ansia
Trattamento
Altro: intervento di sanità elettronica
Moduli sviluppati per la depressione e l'ansia basati sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT), sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) e sul coping incentrato sulla compassione
Altro: Solita cura
Altro: Solita cura
Trattamento secondo le linee guida cliniche nazionali (riferimento al medico di base)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato da Hospital Anxiety and Depression Scale (range 0-21 - punteggio alto = più sintomi)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato da Hospital Anxiety and Depression Scale (range 0-21 - punteggio alto = più sintomi)
3 mesi
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da Hospital Anxiety and Depression Scale (range 0-21 - punteggio alto = più sintomi)
6 mesi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato da Hospital Anxiety and Depression Scale (range 0-21 - punteggio alto = più sintomi)
6 mesi
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato da Hospital Anxiety and Depression Scale (range 0-21 - punteggio alto = più sintomi)
12 mesi
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato da Hospital Anxiety and Depression Scale (range 0-21 - punteggio alto = più sintomi)
12 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HeartQoL) - La misura consiste in una sottoscala globale, fisica ed emotiva. L'intervallo di punteggio va da 0 a 3 (punteggio alto = migliore QoL)
3 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HeartQoL) - La misura consiste in una sottoscala globale, fisica ed emotiva. L'intervallo di punteggio va da 0 a 3 (punteggio alto = migliore QoL)
6 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato dal questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HeartQoL) - La misura consiste in una sottoscala globale, fisica ed emotiva. L'intervallo di punteggio va da 0 a 3 (punteggio alto = migliore QoL)
12 mesi
Ritirarsi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti abbandonati in ciascun braccio
3 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3 mesi
EUROQOL - 5 domande con 5 livelli dove il livello 5 è il livello peggiore
3 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
EUROQOL - 5 domande con 5 livelli dove il livello 5 è il livello peggiore
6 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
EUROQOL - 5 domande con 5 livelli dove il livello 5 è il livello peggiore
12 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato con la scala dello stress percepito (range 0-40 - punteggio alto = massimo livello di stress)
3 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con la scala dello stress percepito (range 0-40 - punteggio alto = massimo livello di stress)
6 mesi
Stress percepito
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato con la scala dello stress percepito (range 0-40 - punteggio alto = massimo livello di stress)
12 mesi
Reclami di salute
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato con la Health Complaints Scale (range 0-95 - 95=peggiore salute)
3 mesi
Reclami di salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con la Health Complaints Scale (range 0-95 - 95=peggiore salute)
6 mesi
Reclami di salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato con la Health Complaints Scale (range 0-95 - 95=peggiore salute)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
OPEN - Odense Patient data Explorative Network, The University of Southern Denmark, Odense, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susanne S Pedersen, PhD, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18/39431

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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