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eHealth-Intervention zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (eMindYourHeart)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Susanne Schmidt Pedersen, University of Southern Denmark

Screening und Management von Depressionen und Angstzuständen mit therapeutisch unterstützter eHealth-Intervention bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit in der kardiologischen Rehabilitation

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer therapiegestützten internetbasierten Intervention bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und komorbider Depression und Angst, die zur kardiologischen Rehabilitation überwiesen werden. Die Hälfte der Patienten erhält die Intervention und die andere Hälfte die übliche Versorgung. Wir gehen davon aus, dass die Intervention zu einer Verringerung der Depressions- und Angstsymptome der Patienten führt und kosteneffektiv ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die 12-wöchige Intervention besteht aus 9 Modulen und 2 optionalen Modulen, die den Patienten in der aktiven Intervention über eine Plattform oder App bereitgestellt werden. Psychologen werden über die Plattform asynchrone Anleitung geben. Während der Intervention werden motivierende Gesprächsführungen eingesetzt, um einen Abbruch zu verhindern. Der Psychologe kann die Patienten während des Eingriffs bei Bedarf telefonisch kontaktieren. Alle Patienten haben bis zu 6 Monate nach der Intervention Zugriff auf die Intervention, sodass sie das Material erneut aufrufen und bei Bedarf wiederverwenden können. Den Patienten wird empfohlen, diese Option zu nutzen und bestimmte Zeitpunkte in ihrer Agenda zu vermerken, zu denen sie auf die Intervention zugreifen werden. Ein kurzes, speziell entwickeltes Interviewprotokoll, das Elemente aus dem SCAN-Interview enthält, wird von Psychologen durchgeführt, die in der Durchführung des Interviews geschult sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Helle Lynge Kanstrup
      • Herlev, Dänemark
        • Herlev / Gentofte Hospital
      • Hjørring, Dänemark
        • Regionshospital Nordjylland
      • Holbæk, Dänemark
        • Holbæk Hospital
      • Holbæk, Dänemark
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Dänemark
        • Sygehus Lillebælt Kolding
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital (Odense)
      • Randers, Dänemark
        • Randers Municipality
      • Roskilde, Dänemark
        • Zealand University Hospital
      • Svendborg, Dänemark
        • Odense University Hospital (Svendborg)
      • Vejle, Dänemark
        • Sygehus Lillebælt
      • Vordingborg, Dänemark
        • Vordingborg municipality

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit (Diagnosecodes I20-I25)
  • Überwiesen für CR
  • HADS-Score ≥ 8 bei Depressionen und/oder Angstzuständen
  • Zugang zu einem Computer oder Smartphone
  • Fähigkeit, Computer oder Smartphone zu verwenden
  • Beherrschung der dänischen Sprache
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Störung (z. B. Borderline-Störung, Schizophrenie oder bipolare Störung)
  • Schwere kognitive Schwierigkeiten (z. schwerer Hirnschaden, geistige Behinderung oder Demenz), die Patienten von der Teilnahme abhalten
  • Bestätigung von Suizidgedanken mit täglichen Suizidgedanken (PHQ-9 Punkt 9 >2)
  • Teilnahme an anderen Interventionsstudien (sofern es sich nicht um klinische Studien handelt)
  • Einen Psychologen oder Psychiater zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen aufsuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung von Depressionen und Angstzuständen
Behandlung
Sonstiges: eHealth-Intervention
Module, die für Depressionen und Angstzustände entwickelt wurden, basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) und mitgefühlsorientiertem Coping
Sonstiges: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Behandlung nach nationaler klinischer Leitlinie (Überweisung zum Hausarzt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (Bereich 0-21 - hohe Punktzahl = mehr Symptome)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Angst
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (Bereich 0-21 - hohe Punktzahl = mehr Symptome)
3 Monate
Symptome einer Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (Bereich 0-21 - hohe Punktzahl = mehr Symptome)
6 Monate
Symptome von Angst
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (Bereich 0-21 - hohe Punktzahl = mehr Symptome)
6 Monate
Symptome einer Depression
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (Bereich 0-21 - hohe Punktzahl = mehr Symptome)
12 Monate
Symptome von Angst
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala (Bereich 0-21 - hohe Punktzahl = mehr Symptome)
12 Monate
Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit dem Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HeartQoL) – Das Maß besteht aus einer globalen, körperlichen und emotionalen Unterskala. Der Bewertungsbereich reicht von 0-3 (hohe Bewertung = bessere Lebensqualität)
3 Monate
Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit dem Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HeartQoL) – Das Maß besteht aus einer globalen, körperlichen und emotionalen Unterskala. Der Bewertungsbereich reicht von 0-3 (hohe Bewertung = bessere Lebensqualität)
6 Monate
Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit dem Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HeartQoL) – Das Maß besteht aus einer globalen, körperlichen und emotionalen Unterskala. Der Bewertungsbereich reicht von 0-3 (hohe Bewertung = bessere Lebensqualität)
12 Monate
Ausfallen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten, die in jedem Arm abbrachen
3 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 3 Monate
EUROQOL - 5 Fragen mit 5 Stufen, wobei Stufe 5 die schlechteste Stufe ist
3 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
EUROQOL - 5 Fragen mit 5 Stufen, wobei Stufe 5 die schlechteste Stufe ist
6 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
EUROQOL - 5 Fragen mit 5 Stufen, wobei Stufe 5 die schlechteste Stufe ist
12 Monate
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit der Perceived Stress Scale (Bereich 0-40 - High Score = höchstes Stresslevel)
3 Monate
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit der Perceived Stress Scale (Bereich 0-40 - High Score = höchstes Stresslevel)
6 Monate
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit der Perceived Stress Scale (Bereich 0-40 - High Score = höchstes Stresslevel)
12 Monate
Gesundheitliche Beschwerden
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen mit der Health Complaints Scale (Bereich 0-95 - 95 = schlechterer Gesundheitszustand)
3 Monate
Gesundheitliche Beschwerden
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit der Health Complaints Scale (Bereich 0-95 - 95 = schlechterer Gesundheitszustand)
6 Monate
Gesundheitliche Beschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen mit der Health Complaints Scale (Bereich 0-95 - 95 = schlechterer Gesundheitszustand)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
OPEN - Odense Patient data Explorative Network, The University of Southern Denmark, Odense, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susanne S Pedersen, PhD, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18/39431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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