Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja e-zdrowia w leczeniu depresji i lęku u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (eMindYourHeart)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Susanne Schmidt Pedersen, University of Southern Denmark

Badania przesiewowe i radzenie sobie z depresją i lękiem za pomocą wspomaganej przez terapeutę interwencji e-zdrowia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w warunkach rehabilitacji kardiologicznej

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i opłacalność wspomaganej terapią interwencji internetowej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz współistniejącą depresją i lękiem kierowanych na rehabilitację kardiologiczną. Połowa pacjentów otrzyma interwencję, a druga połowa zwykłą opiekę. Stawiamy hipotezę, że interwencja doprowadzi do zmniejszenia objawów depresji i lęku u pacjentów oraz będzie opłacalna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

12-tygodniowa interwencja będzie składać się z 9 modułów i 2 opcjonalnych modułów, które zostaną dostarczone pacjentom w ramach aktywnej interwencji za pośrednictwem platformy lub aplikacji. Psychologowie zapewnią asynchroniczne wskazówki za pośrednictwem platformy. Podczas interwencji zostanie zastosowany wywiad motywujący, aby zapobiec porzuceniu nauki. W razie potrzeby psycholog może kontaktować się telefonicznie z pacjentami w trakcie interwencji. Wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do interwencji do 6 miesięcy po interwencji, aby mogli ponownie zapoznać się z materiałem i ponownie go wykorzystać w razie potrzeby. Pacjentom zostanie zalecone skorzystanie z tej opcji i odnotowanie określonych punktów czasowych w ich programie, w których będą mieli dostęp do interwencji. Krótki, celowo opracowany protokół wywiadu, zawierający elementy z wywiadu SCAN, zostanie sporządzony przez psychologów przeszkolonych w prowadzeniu wywiadu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Dania
        • Helle Lynge Kanstrup
      • Herlev, Dania
        • Herlev / Gentofte Hospital
      • Hjørring, Dania
        • Regionshospital Nordjylland
      • Holbæk, Dania
        • Holbæk Hospital
      • Holbæk, Dania
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Dania
        • Sygehus Lillebælt Kolding
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital (Odense)
      • Randers, Dania
        • Randers Municipality
      • Roskilde, Dania
        • Zealand University Hospital
      • Svendborg, Dania
        • Odense University Hospital (Svendborg)
      • Vejle, Dania
        • Sygehus Lillebælt
      • Vordingborg, Dania
        • Vordingborg municipality

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Diagnostyka choroby niedokrwiennej serca (kody diagnostyczne I20-I25)
  • Skierowany do CR
  • Wynik HADS ≥ 8 dla depresji i/lub lęku
  • Dostęp do komputera lub smartfona
  • Umiejętność obsługi komputera lub smartfona
  • Biegła znajomość języka duńskiego
  • Podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenie psychiczne (tj. zaburzenie typu borderline, schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Poważne trudności poznawcze (np. poważne uszkodzenie mózgu, upośledzenie umysłowe lub demencja), które uniemożliwią pacjentom udział w badaniu
  • Potwierdzanie myśli samobójczych codziennymi myślami samobójczymi (PHQ-9 poz. 9 >2)
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych (chyba że są to badania kliniczne)
  • Wizyta u psychologa lub specjalisty zdrowia psychicznego w celu leczenia lęku i depresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie depresji i lęków
Leczenie
Inny: Interwencja eZdrowia
Moduły opracowane dla depresji i lęku w oparciu o terapię poznawczo-behawioralną (CBT), terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz radzenie sobie skoncentrowane na współczuciu
Inny: Zwykła opieka
Inny: Zwykła opieka
Leczenie zgodnie z krajowymi wytycznymi klinicznymi (skierowanie do lekarza pierwszego kontaktu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (zakres 0-21 – wysoki wynik = więcej objawów)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy niepokoju
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (zakres 0-21 – wysoki wynik = więcej objawów)
3 miesiące
Objawy depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (zakres 0-21 – wysoki wynik = więcej objawów)
6 miesięcy
Objawy niepokoju
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (zakres 0-21 – wysoki wynik = więcej objawów)
6 miesięcy
Objawy depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (zakres 0-21 – wysoki wynik = więcej objawów)
12 miesięcy
Objawy niepokoju
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona szpitalną skalą lęku i depresji (zakres 0-21 – wysoki wynik = więcej objawów)
12 miesięcy
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (HeartQoL) - Miara składa się z globalnej, fizycznej i emocjonalnej podskali. Zakres punktacji wynosi od 0-3 (wysoki wynik = lepsza QoL)
3 miesiące
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (HeartQoL) - Miara składa się z globalnej, fizycznej i emocjonalnej podskali. Zakres punktacji wynosi od 0-3 (wysoki wynik = lepsza QoL)
6 miesięcy
Jakość życia w ocenie pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (HeartQoL) - Miara składa się z globalnej, fizycznej i emocjonalnej podskali. Zakres punktacji wynosi od 0-3 (wysoki wynik = lepsza QoL)
12 miesięcy
Spadkowicz
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów odpadła w każdym ramieniu
3 miesiące
Opłacalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
EUROQOL - 5 pytań z 5 poziomami, przy czym poziom 5 jest najgorszym poziomem
3 miesiące
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
EUROQOL - 5 pytań z 5 poziomami, przy czym poziom 5 jest najgorszym poziomem
6 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EUROQOL - 5 pytań z 5 poziomami, przy czym poziom 5 jest najgorszym poziomem
12 miesięcy
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone Skalą Odczuwanego Stresu (zakres 0-40 – wysoki wynik = najwyższy poziom stresu)
3 miesiące
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone Skalą Odczuwanego Stresu (zakres 0-40 – wysoki wynik = najwyższy poziom stresu)
6 miesięcy
Postrzegany stres
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone Skalą Odczuwanego Stresu (zakres 0-40 – wysoki wynik = najwyższy poziom stresu)
12 miesięcy
Skargi zdrowotne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone Skalą Skarg Zdrowotnych (zakres 0-95 - 95=gorszy stan zdrowia)
3 miesiące
Skargi zdrowotne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone Skalą Skarg Zdrowotnych (zakres 0-95 - 95=gorszy stan zdrowia)
6 miesięcy
Skargi zdrowotne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone Skalą Skarg Zdrowotnych (zakres 0-95 - 95=gorszy stan zdrowia)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
OPEN - Odense Patient data Explorative Network, The University of Southern Denmark, Odense, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susanne S Pedersen, PhD, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18/39431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami