Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

e-sundhedsintervention til håndtering af depression og angst hos patienter med iskæmisk hjertesygdom (eMindYourHeart)

3. december 2024 opdateret af: Susanne Schmidt Pedersen, University of Southern Denmark

Screening og håndtering af depression og angst med terapeutassisteret e-sundhedsintervention hos patienter med iskæmisk hjertesygdom i hjerterehabiliteringsmiljøet

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en terapiassisteret internetbaseret intervention hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og komorbid depression og angst henvist til hjerterehabilitering. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage interventionen og den anden halvdel sædvanlig pleje. Vi antager, at interventionen vil føre til en reduktion af patienternes symptomer på depression og angst og være omkostningseffektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den 12-ugers intervention vil bestå af 9 moduler og 2 valgfrie moduler, der vil blive leveret til patienter i den aktive intervention via en platform eller app. Psykologer vil give asynkron vejledning via platformen. Motiverende samtale vil blive brugt under interventionen for at forhindre frafald. Psykologen kan kontakte patienter via telefon under indsatsen, hvis der er behov for det. Alle patienter vil have adgang til interventionen op til 6 måneders efter intervention, så de kan gense materialet og genbruge det efter behov. Patienter vil blive anbefalet at bruge denne mulighed og at notere specifikke tidspunkter i deres dagsorden, hvor de vil få adgang til interventionen. En kort formålsdesignet interviewprotokol, der inkluderer elementer fra SCAN-interviewet, vil blive udført af psykologer, der er uddannet i at gennemføre interviewet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Aalborg University Hospital
      • Aarhus, Danmark
        • Helle Lynge Kanstrup
      • Herlev, Danmark
        • Herlev / Gentofte Hospital
      • Hjørring, Danmark
        • Regionshospital Nordjylland
      • Holbæk, Danmark
        • Holbæk Hospital
      • Holbæk, Danmark
        • Holbæk Sygehus
      • Kolding, Danmark
        • Sygehus Lillebælt Kolding
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital (Odense)
      • Randers, Danmark
        • Randers Municipality
      • Roskilde, Danmark
        • Zealand University Hospital
      • Svendborg, Danmark
        • Odense University Hospital (Svendborg)
      • Vejle, Danmark
        • Sygehus Lillebælt
      • Vordingborg, Danmark
        • Vordingborg municipality

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose af iskæmisk hjertesygdom (diagnosekoder I20-I25)
  • Henvist til CR
  • HADS score ≥ 8 på depression og/eller angst
  • Adgang til en computer eller smartphone
  • Evne til at bruge computer eller smartphone
  • Behersker det danske sprog
  • Underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk lidelse (dvs. borderline lidelse, skizofreni eller bipolar lidelse)
  • Alvorlige kognitive vanskeligheder (f. alvorlig hjerneskade, mental retardering eller demens), som vil forhindre patienter i at deltage
  • Godkendelse af selvmordstanker med daglige selvmordstanker (PHQ-9 punkt 9 >2)
  • Deltagelse i andre interventionsundersøgelser (medmindre de er kliniske undersøgelser)
  • Se en psykolog eller en mental sundhedsprofessionel til behandling af angst og depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling af depression og angst
Behandling
Andet: e-sundhedsintervention
Moduler udviklet til depression og angst baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT), accept- og engagementsterapi (ACT) og compassion-fokuseret mestring
Andet: Sædvanlig pleje
Andet: Sædvanlig pleje
Behandling i henhold til national klinisk retningslinje (henvisning til praktiserende læge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på depression
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hospitalsangst- og depressionsskala (interval 0-21 - høj score = flere symptomer)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på angst
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hospitalsangst- og depressionsskala (interval 0-21 - høj score = flere symptomer)
3 måneder
Symptomer på depression
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hospitalsangst- og depressionsskala (interval 0-21 - høj score = flere symptomer)
6 måneder
Symptomer på angst
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved hospitalsangst- og depressionsskala (interval 0-21 - høj score = flere symptomer)
6 måneder
Symptomer på depression
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hospitalsangst- og depressionsskala (interval 0-21 - høj score = flere symptomer)
12 måneder
Symptomer på angst
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved hospitalsangst- og depressionsskala (interval 0-21 - høj score = flere symptomer)
12 måneder
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (HeartQoL) - Målingen består af en global, fysisk og følelsesmæssig underskala. Resultatintervallet er fra 0-3 (høj score = bedre QoL)
3 måneder
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (HeartQoL) - Målingen består af en global, fysisk og følelsesmæssig underskala. Resultatintervallet er fra 0-3 (høj score = bedre QoL)
6 måneder
Patientrapporteret Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema (HeartQoL) - Målingen består af en global, fysisk og følelsesmæssig underskala. Resultatintervallet er fra 0-3 (høj score = bedre QoL)
12 måneder
Droppe ud
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter faldt fra i hver arm
3 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
EUROQOL - 5 spørgsmål med 5 niveauer, hvor niveau 5 er det dårligste niveau
3 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
EUROQOL - 5 spørgsmål med 5 niveauer, hvor niveau 5 er det dårligste niveau
6 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
EUROQOL - 5 spørgsmål med 5 niveauer, hvor niveau 5 er det dårligste niveau
12 måneder
Opfattet stress
Tidsramme: 3 måneder
Målt med Perceived Stress Scale (interval 0-40 - høj score = højeste niveau af stress)
3 måneder
Opfattet stress
Tidsramme: 6 måneder
Målt med Perceived Stress Scale (interval 0-40 - høj score = højeste niveau af stress)
6 måneder
Opfattet stress
Tidsramme: 12 måneder
Målt med Perceived Stress Scale (interval 0-40 - høj score = højeste niveau af stress)
12 måneder
Sundhedsklager
Tidsramme: 3 måneder
Målt med Health Complaints Scale (interval 0-95 - 95 = dårligere helbred)
3 måneder
Sundhedsklager
Tidsramme: 6 måneder
Målt med Health Complaints Scale (interval 0-95 - 95 = dårligere helbred)
6 måneder
Sundhedsklager
Tidsramme: 12 måneder
Målt med Health Complaints Scale (interval 0-95 - 95 = dårligere helbred)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
OPEN - Odense Patient data Explorative Network, The University of Southern Denmark, Odense, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susanne S Pedersen, PhD, University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18/39431

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger