Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení intervence s upomínkou SMS pečovatele s cílem snížit výpadky imunizace v Arua, Uganda

23. listopadu 2019 aktualizováno: Daniel Ehlman, Centers for Disease Control and Prevention

Vyhodnocení intervence s upomínkovou SMS pečovatelem za účelem snížení výpadků imunizace v Arua, Uganda – náhodný kontrolovaný pokus

Tváří v tvář vysokému počtu případů, kdy imunizace odpadá, ugandský imunizační program vyžaduje inovativní přístupy k řešení této slabosti. V návaznosti na rostoucí infrastrukturu ugandského mHealth pro pilotování škálovatelného systému krátkých textových zpráv (SMS), který by pečovatelům připomínal nadcházející očkovací návštěvy jejich dětí, byla vyslovena hypotéza, že intervence SMS zvýší pokrytí očkováním nákladově efektivním a dostupným způsobem, což by umožnilo škálovatelné. Design studie byl zaslepený zkoušejícím, multicentrická, paralelní skupina randomizovaná kontrolovaná studie s randomizací na úrovni pečovatelů ve vybraných zdravotnických zařízeních okresu Arua v Ugandě. Zápis proběhl v době očkování Pentavalent 1 a obě ramena zahrnovaly standardní péči poskytovanou zdravotníkem. V intervenční větvi však ošetřovatelé dostávali také SMS zprávy, které jim připomínaly, aby se vrátili pro druhou a třetí dávku Pentavalentní vakcíny (čtyři a osm týdnů po první dávce Pentavalentní vakcíny) a vakcínu proti spalničkám (9 měsíců věku). ). Primárním sledovaným výstupem je pokrytí očkováním ve věku 12 měsíců u dětí zařazených do studie a bude měřeno srovnáním pokrytí Penta3 a MCV mezi rameny. Studie bude také zkoumat dopad SMS na včasnost přijetí vakcíny, protože se předpokládá, že děti, které dostanou intervenci SMS, budou pravděpodobněji včas očkovány než děti v kontrolní skupině. Studie také posoudí přijatelnost pečovatele a nákladovou efektivitu intervence SMS. Kromě posouzení jeho dopadu na posílení imunizačního programu má tato intervence důsledky pro posílení dalších programů zdravotního systému prostřednictvím podobných zdravotních zpráv zaměřených na pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1962

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečuje o dítě ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců a dostaví se na jedno ze studijních míst pro očkování dítěte Penta1
  • Přístup k osobnímu nebo domácímu mobilnímu telefonu, který může přijímat textové zprávy
  • Žije v okrese Arua

Kritéria vyloučení:

  • V době registrace nemá přístup k číslu mobilního telefonu
  • Nesouhlasí nebo nemůže souhlasit s účastí ve studii
  • Nepředpokládá, že bude pečovatelem do prvních narozenin dítěte
  • V nadcházejícím roce se plánuje přestěhovat z okresu Arua
  • Předchozí zápis pečovatele s jiným dítětem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standard of Care + SMS připomenutí
Standardní péče + textové připomenutí SMS, které mají být zaslány pečovatelům pro každou jejich následnou očkovací návštěvu, podle plánu EPI (Penta2/OPV2/PCV2, Penta3/OPV3/PCV3 a MCV)
Behaviorální: SMS připomenutí
SMS upomínky (v angličtině a místním jazyce) na 2. dávku Pentavalentní vakcíny byly odeslány 28, 30 a 32 dní po 1. dávce. SMS upomínky na 3. dávku Pentavalentní vakcíny byly odeslány 61, 66 a 68 dní po 1. dávce. SMS upomínky na vakcínu proti spalničkám byly odeslány 274, 279 a 281 dní po datu narození dítěte.
Žádný zásah: Standartní péče
*Standardní péče byla definována jako zdravotnický pracovník, který poskytuje očkovací průkazy (domácí záznamy) pečovatelům, pokud jsou k dispozici, a poskytuje ústní instrukce, kdy se mají vrátit na další návštěvu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří obdrželi MCV ve věku 12 měsíců, hodnocený abstrakcí dat z domácích záznamů v konečném průzkumu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
ukončením studia v průměru 12 měsíců studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dostali všechny způsobilé vakcíny (Penta2, PCV2, Polio2, Penta3, PCV3, Polio3, MCV), jak bylo stanoveno abstrakcí dat z domácích záznamů a odvoláním od pečovatele při konečném průzkumu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
Počet účastníků, kteří dostali Penta3 do 12 týdnů od Penta1, jak bylo stanoveno abstrakcí dat z domácích záznamů v konečném průzkumu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
Počet účastníků, kteří obdrželi MCV do 10 měsíců věku, hodnocený abstrakcí dat z domácích záznamů v konečném průzkumu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
Počet účastníků, kteří by měli zájem dostávat SMS upomínky na imunizaci pro své další dítě, hodnoceno otázkou ano/ne v závěrečném průzkumu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
Cena za další dítě, které je aktuální s očkováním
Časové okno: ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
Jaká je z pohledu MZ nákladová efektivita systému upomínkových SMS na další dítě, které je aktuální s očkováním?
ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
Počet účastníků, kteří obdrželi Penta3 ve věku 12 měsíců, hodnocený abstrakcí dat z domácích záznamů v konečném průzkumu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 12 měsíců studia
ukončením studia v průměru 12 měsíců studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Uganda
African Field Epidemiology Network
Health Information Systems Programme-Uganda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel C Ehlman, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6721 (PRIISA BA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení