Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji przypominającej SMS-a opiekuna w celu zmniejszenia liczby przypadków rezygnacji ze szczepień w Arua w Ugandzie

23 listopada 2019 zaktualizowane przez: Daniel Ehlman, Centers for Disease Control and Prevention

Ocena interwencji przypominającej SMS-a opiekuna w celu zmniejszenia liczby przypadków rezygnacji ze szczepień w Arua w Ugandzie — randomizowana, kontrolowana próba

W obliczu wysokiego wskaźnika rezygnacji ze szczepień program szczepień w Ugandzie wymaga innowacyjnego podejścia, aby zaradzić tej słabości. Opierając się na rosnącej infrastrukturze m-zdrowia w Ugandzie w celu pilotażu skalowalnego systemu krótkich wiadomości (SMS), aby przypominać opiekunom o zbliżających się wizytach szczepień ich dzieci, postawiono hipotezę, że interwencja SMS zwiększy zasięg szczepień w opłacalny i przystępny sposób, który sprawi, że skalowalny. Projekt badania był zaślepionym badaczem, wieloośrodkowym, równoległym badaniem z randomizacją i grupą kontrolną z randomizacją występującą na poziomie opiekuna w wybranych placówkach opieki zdrowotnej w dystrykcie Arua w Ugandzie. Rejestracja miała miejsce w czasie szczepienia Pentavalent 1, a obie grupy obejmowały standardową opiekę świadczoną przez pracownika służby zdrowia. Jednak w grupie interwencyjnej opiekunowie otrzymywali również wiadomości SMS z przypomnieniem o konieczności zgłoszenia dzieciom drugiej i trzeciej dawki szczepionki pięciowalentnej (cztery i osiem tygodni po pierwszej dawce szczepionki pięciowalentnej) oraz szczepionki zawierającej wirus odry (w wieku 9 miesięcy). ). Głównym przedmiotem zainteresowania jest odsetek zaszczepionych dzieci w wieku 12 miesięcy włączonych do badania, który zostanie zmierzony poprzez porównanie zasięgu Penta3 i MCV między ramionami. W badaniu zbadany zostanie również wpływ SMS-ów na terminowość przyjmowania szczepionek, ponieważ zakłada się, że dzieci otrzymujące interwencję SMS będą miały większe szanse na terminowe szczepienie niż dzieci z grupy kontrolnej. Badanie oceni również akceptację opiekuna i opłacalność interwencji SMS. Oprócz oceny jej wpływu na wzmocnienie programu szczepień, ta interwencja ma wpływ na wzmocnienie innych programów systemu opieki zdrowotnej poprzez podobne komunikaty zdrowotne skierowane do opiekunów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1962

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest opiekunem dziecka w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy i zgłasza się w jednym z ośrodków badawczych na szczepienie dziecka Penta1
  • Dostęp do osobistego lub domowego telefonu komórkowego, który może odbierać wiadomości tekstowe
  • Mieszka w dzielnicy Arua

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma dostępu do numeru telefonu komórkowego w momencie rejestracji
  • Nie wyraża zgody lub nie może wyrazić zgody na udział w badaniu
  • Nie przewiduje bycia opiekunem do pierwszych urodzin dziecka
  • Plany wyprowadzki z dzielnicy Arua w nadchodzącym roku
  • Wcześniejsze zapisanie opiekuna z innym dzieckiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Standard opieki + przypomnienia SMS
Standard opieki + przypomnienia SMS wysyłane do opiekunów na każdą kolejną wizytę szczepienia, zgodnie z harmonogramem EPI (Penta2/OPV2/PCV2, Penta3/OPV3/PCV3 i MCV)
Behawioralne: SMS-owe przypomnienia
Przypomnienia SMS (w języku angielskim i języku lokalnym) o drugiej dawce szczepionki pięciowalentnej zostały wysłane 28, 30 i 32 dni po pierwszej dawce. Przypomnienia SMS o trzeciej dawce szczepionki pięciowalentnej zostały wysłane 61, 66 i 68 dni po pierwszej dawce. Przypomnienia SMS o szczepionce przeciw odrze zostały wysłane 274, 279 i 281 dni po dacie urodzenia dziecka.
Brak interwencji: Standard opieki
*Standard opieki został zdefiniowany jako dostarczanie przez pracownika służby zdrowia kart szczepień (dokumentacja domowa) opiekunom, jeśli są dostępne, oraz udzielanie ustnych instrukcji, kiedy należy wrócić na następną wizytę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali MCV w wieku 12 miesięcy, jak oceniono na podstawie abstrakcji danych z zapisów domowych w badaniu końcowym.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy w badaniu
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali wszystkie kwalifikujące się szczepionki (Penta2, PCV2, Polio2, Penta3, PCV3, Polio3, MCV) oszacowana na podstawie abstrakcji danych z zapisów domowych i informacji zwrotnych od opiekunów na końcu badania.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy w badaniu
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy w badaniu
Liczba uczestników, którzy otrzymali Penta3 w ciągu 12 tygodni od Penta1, oszacowana na podstawie abstrakcji danych z zapisów domowych w badaniu końcowym.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy w badaniu
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy w badaniu
Liczba uczestników, którzy otrzymali MCV do 10 miesiąca życia, jak oceniono na podstawie abstrakcji danych z zapisów domowych w badaniu końcowym.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy w badaniu
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy w badaniu
Liczba uczestników, którzy byliby zainteresowani otrzymywaniem przypomnień o szczepieniach SMS-em dla ich kolejnego dziecka, na podstawie odpowiedzi na pytanie tak/nie w ankiecie końcowej.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy w badaniu
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy w badaniu
Opłata za dodatkowe dziecko z aktualnymi szczepieniami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy w badaniu
Jaka jest z punktu widzenia MOH opłacalność systemu przypominania SMS-em o dodatkowe dziecko, które ma aktualne szczepienia?
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy w badaniu
Liczba uczestników, którzy otrzymali Penta3 w wieku 12 miesięcy, jak oceniono na podstawie abstrakcji danych z zapisów domowych w badaniu końcowym.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy w badaniu
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Uganda
African Field Epidemiology Network
Health Information Systems Programme-Uganda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel C Ehlman, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6721 (PRIISA BA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami