Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un intervento di promemoria via SMS per il caregiver per ridurre l'abbandono dell'immunizzazione ad Arua, in Uganda

23 novembre 2019 aggiornato da: Daniel Ehlman, Centers for Disease Control and Prevention

Valutazione di un intervento di promemoria via SMS per il caregiver per ridurre l'abbandono dell'immunizzazione ad Arua, in Uganda, uno studio controllato randomizzato

Di fronte agli alti tassi di abbandono dell'immunizzazione, il programma di immunizzazione dell'Uganda richiede approcci innovativi per affrontare questa debolezza. Basandosi sulla crescente infrastruttura mHealth dell'Uganda per pilotare un sistema scalabile di servizio di messaggi brevi (SMS) per ricordare agli operatori sanitari le imminenti visite di vaccinazione dei loro figli, è stato ipotizzato che l'intervento SMS aumenterà la copertura vaccinale in un modo economico e conveniente che lo renderebbe scalabile. Il disegno dello studio era uno studio controllato randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, in cieco, con randomizzazione a livello di caregiver in strutture sanitarie selezionate del distretto di Arua in Uganda. L'arruolamento è avvenuto al momento della vaccinazione pentavalente 1 ed entrambi i bracci includevano lo standard di cura fornito dall'operatore sanitario. Tuttavia, nel braccio di intervento, gli operatori sanitari hanno anche ricevuto messaggi di testo SMS che ricordavano loro di tornare per la seconda e la terza dose di vaccino pentavalente dei loro figli (quattro e otto settimane dopo la prima dose di vaccino pentavalente) e vaccino contenente il morbillo (9 mesi di età). ). L'esito primario di interesse è la copertura vaccinale a 12 mesi di età tra i bambini arruolati nello studio e sarà misurato confrontando la copertura Penta3 e MCV tra i bracci. Lo studio esaminerà anche l'impatto dell'SMS sulla tempestività della ricezione del vaccino, poiché si ipotizza che i bambini che ricevono l'intervento dell'SMS avranno maggiori probabilità di avere una vaccinazione tempestiva rispetto a quelli del gruppo di controllo. Lo studio valuterà anche l'accettabilità del caregiver e l'efficacia in termini di costi dell'intervento SMS. Oltre a valutare il suo impatto sul rafforzamento del programma di immunizzazione, questo intervento ha implicazioni per il rafforzamento di altri programmi del sistema sanitario attraverso messaggi sanitari simili diretti agli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1962

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È un caregiver di un bambino di età compresa tra 6 settimane e 6 mesi e si presenta in uno dei siti di studio per la vaccinazione Penta1 del bambino
  • Accesso a un telefono cellulare personale o domestico in grado di ricevere messaggi di testo
  • Vive nel distretto di Arua

Criteri di esclusione:

  • Non ha accesso al numero di cellulare al momento della registrazione
  • Non è d'accordo o non è in grado di acconsentire a partecipare allo studio
  • Non prevede di essere il caregiver fino al primo compleanno del bambino
  • Prevede di trasferirsi fuori dal distretto di Arua nel prossimo anno
  • Iscrizione preventiva della badante con un altro bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Standard di cura + promemoria SMS
Standard of Care + SMS di promemoria da inviare agli operatori sanitari per ciascuna delle loro successive visite vaccinali, come da programma EPI (Penta2/OPV2/PCV2, Penta3/OPV3/PCV3 e MCV)
Comportamentale: Promemoria SMS
I promemoria SMS (in inglese e nella lingua locale) per la 2a dose di vaccino pentavalente sono stati inviati 28, 30 e 32 giorni dopo la 1a dose. I promemoria SMS per la 3a dose di vaccino pentavalente sono stati inviati 61, 66 e 68 giorni dopo la 1a dose. I promemoria SMS per il vaccino contenente il morbillo sono stati inviati 274, 279 e 281 giorni dopo la data di nascita del bambino.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
*Lo standard di cura è stato definito come l'operatore sanitario che fornisce le schede di vaccinazione (registri domiciliari) agli operatori sanitari, se disponibili, e fornisce istruzioni verbali su quando tornare per la visita successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto MCV entro i 12 mesi di età come valutato dall'astrazione dei dati dei record domiciliari al sondaggio finale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto tutti i vaccini idonei (Penta2, PCV2, Polio2, Penta3, PCV3, Polio3, MCV) come valutato dall'astrazione dei dati dei registri domiciliari e dal richiamo del caregiver al sondaggio finale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
Numero di partecipanti che hanno ricevuto Penta3 entro 12 settimane da Penta1 come valutato dall'astrazione dei dati dei record domiciliari al sondaggio finale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
Numero di partecipanti che hanno ricevuto MCV entro i 10 mesi di età come valutato dall'astrazione dei dati dei record domiciliari al sondaggio finale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
Numero di partecipanti che sarebbero interessati a ricevere promemoria di immunizzazione via SMS per il loro prossimo figlio, come valutato con una domanda sì/no al sondaggio finale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
Costo per bambino in più aggiornato con la vaccinazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
Dal punto di vista del MOH, qual è il rapporto costo-efficacia del sistema di sollecito via SMS per ogni bambino in più aggiornato con la vaccinazione?
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
Numero di partecipanti che hanno ricevuto Penta3 entro i 12 mesi di età come valutato dall'astrazione dei dati dei record domiciliari al sondaggio di fine linea.
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Uganda
African Field Epidemiology Network
Health Information Systems Programme-Uganda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel C Ehlman, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6721 (PRIISA BA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni