Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en SMS-påmindelsesintervention for en omsorgsgiver for at reducere immuniseringsfrafald i Arua, Uganda

23. november 2019 opdateret af: Daniel Ehlman, Centers for Disease Control and Prevention

Evaluering af en SMS-påmindelsesintervention for en omsorgsgiver for at reducere immuniseringsfrafald i Arua, Uganda - et randomiseret kontrolleret forsøg

Stillet over for en høj grad af frafald af immunisering kræver Ugandas immuniseringsprogram innovative tilgange til at afhjælpe denne svaghed. Med udgangspunkt i Ugandas voksende mHealth-infrastruktur til at afprøve et skalerbart SMS-system (Short Message Service) for at minde omsorgspersoner om deres børns kommende vaccinationsbesøg, blev det antaget, at SMS-interventionen vil øge immuniseringsdækningen på en omkostningseffektiv og overkommelig måde, der ville gøre det skalerbar. Undersøgelsesdesignet var et investigator-blindet, multicenter, parallelle grupper randomiseret kontrolleret forsøg med randomisering, der fandt sted på plejepersonaleniveau i udvalgte sundhedsfaciliteter i Arua District i Uganda. Indskrivning fandt sted på tidspunktet for Pentavalent 1-vaccination, og begge arme omfattede standardbehandling leveret af sundhedsarbejderen. I interventionsarmen modtog pårørende dog også SMS-beskeder, der mindede dem om at vende tilbage til deres børns anden og tredje dosis af Pentavalent vaccine (fire og otte uger efter den første dosis af Pentavalent vaccine) og mæslingeholdig vaccine (9 måneders alderen ). Det primære resultat af interesse er vaccinationsdækning ved 12 måneders alderen blandt børn, der er indskrevet i undersøgelsen og vil blive målt ved at sammenligne Penta3- og MCV-dækning mellem armene. Undersøgelsen vil også undersøge SMS-indvirkningen på aktualitet af vaccinemodtagelse, da det er en hypotese, at de børn, der modtager SMS-interventionen, vil være mere tilbøjelige til at få rettidig vaccination end dem i kontrolgruppen. Undersøgelsen vil også vurdere pårørendes accept og omkostningseffektivitet af SMS-interventionen. Ud over at vurdere dets indvirkning på styrkelsen af ​​immuniseringsprogrammet, har denne intervention konsekvenser for styrkelsen af ​​andre programmer i sundhedssystemet gennem lignende sundhedsmeddelelser rettet mod plejepersonale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1962

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en omsorgsperson for et barn mellem 6 uger og 6 måneder og præsenterer på et af undersøgelsesstederne for børns Penta1-vaccination
  • Adgang til en personlig eller husstandsmobiltelefon, der kan modtage tekstbeskeder
  • Bor i Arua-distriktet

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke adgang til mobiltelefonnummeret ved registrering
  • Er ikke enig eller kan ikke give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Forventer ikke at være omsorgsgiver gennem barnets første fødselsdag
  • Planlægger at flytte ud af Arua-distriktet i det kommende år
  • Forudgående tilmelding af omsorgspersonen med et andet barn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Standard of Care + SMS-påmindelser
Standard of Care + SMS-påmindelser, der skal sendes til pårørende for hvert af deres efterfølgende vaccinationsbesøg i henhold til EPI-skemaet (Penta2/OPV2/PCV2, Penta3/OPV3/PCV3 og MCV)
Adfærdsmæssigt: SMS-påmindelser
SMS-påmindelser (på engelsk og det lokale sprog) for 2. dosis af Pentavalent vaccine blev sendt 28, 30 og 32 dage efter 1. dosis. SMS-påmindelser for 3. dosis af Pentavalent vaccine blev sendt 61, 66 og 68 dage efter 1. dosis. SMS-påmindelser om den mæslingeholdige vaccine blev sendt 274, 279 og 281 dage efter barnets fødselsdato.
Ingen indgriben: Standard for pleje
*Standard for pleje blev defineret som, at sundhedsarbejderen leverede vaccinationskort (hjemmebaserede optegnelser) til plejepersonale, som de er tilgængelige, og giver mundtlig instruktion om, hvornår han skal vende tilbage til næste besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der modtog MCV ved 12 måneders alder vurderet ved dataabstraktion af hjemmebaserede poster ved slutlinjeundersøgelse.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder i studiet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder i studiet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtog alle kvalificerede vacciner (Penta2, PCV2, Polio2, Penta3, PCV3, Polio3, MCV) som vurderet ved dataabstraktion af hjemmebaserede optegnelser og tilbagekaldelse af omsorgspersoner ved slutlinjeundersøgelse.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder i studiet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder i studiet
Antal deltagere, der modtog Penta3 inden for 12 uger efter Penta1 som vurderet ved dataabstraktion af hjemmebaserede poster ved slutlinjeundersøgelse.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder i studiet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder i studiet
Antal deltagere, der modtog MCV ved 10 måneders alderen som vurderet ved dataabstraktion af hjemmebaserede poster ved slutlinjeundersøgelse.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder i studiet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder i studiet
Antal deltagere, der ville være interesserede i at modtage SMS-immuniseringspåmindelser for deres næste barn, vurderet med et ja/nej-spørgsmål ved slutlinjeundersøgelsen.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder i studiet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder i studiet
Pris pr. ekstra barn, der er opdateret med vaccination
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder i studiet
Fra MOH-perspektivet, hvad er omkostningseffektiviteten af ​​SMS-påmindelsessystemet pr. ekstra barn, der er opdateret med vaccination?
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder i studiet
Antal deltagere, der modtog Penta3 ved 12-måneders alderen som vurderet ved dataabstraktion af hjemmebaserede poster ved slutlinjeundersøgelse.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder i studiet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder i studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Uganda
African Field Epidemiology Network
Health Information Systems Programme-Uganda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel C Ehlman, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6721 (PRIISA BA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger