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Bewertung einer SMS-Erinnerungsintervention für Betreuer zur Reduzierung des Impfabbruchs in Arua, Uganda

23. November 2019 aktualisiert von: Daniel Ehlman, Centers for Disease Control and Prevention

Bewertung einer SMS-Erinnerungsintervention für Pflegekräfte zur Verringerung des Impfabbruchs in Arua, Uganda – eine randomisierte kontrollierte Studie

Angesichts der hohen Raten von Impfabbrechern erfordert Ugandas Impfprogramm innovative Ansätze, um diese Schwäche anzugehen. Aufbauend auf Ugandas wachsender mHealth-Infrastruktur zur Erprobung eines skalierbaren Kurznachrichtendienstsystems (SMS), um Betreuer an die bevorstehenden Impfbesuche ihrer Kinder zu erinnern, wurde die Hypothese aufgestellt, dass die SMS-Intervention die Impfabdeckung auf eine kostengünstige und erschwingliche Weise erhöhen wird, die dies ermöglichen würde skalierbar. Das Studiendesign war eine prüferblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, wobei die Randomisierung auf der Ebene der Pflegekräfte in ausgewählten Gesundheitseinrichtungen des Distrikts Arua in Uganda stattfand. Die Registrierung erfolgte zum Zeitpunkt der Pentavalent-1-Impfung, und beide Arme umfassten die vom Gesundheitspersonal bereitgestellte Standardversorgung. In der Interventionsgruppe erhielten die Betreuer jedoch auch SMS-Textnachrichten, die sie daran erinnerten, für die zweite und dritte Dosis des Pentavalent-Impfstoffs (vier und acht Wochen nach der ersten Dosis des Pentavalent-Impfstoffs) und den Masern-haltigen Impfstoff (im Alter von 9 Monaten) für ihre Kinder zurückzukehren ). Das primäre interessierende Ergebnis ist der Impfschutz im Alter von 12 Monaten bei Kindern, die an der Studie teilnehmen, und wird durch Vergleich des Penta3- und MCV-Schutzes zwischen den Armen gemessen. Die Studie wird auch die Auswirkungen von SMS auf die Pünktlichkeit des Impfschutzes untersuchen, da angenommen wird, dass die Kinder, die die SMS-Intervention erhalten, mit größerer Wahrscheinlichkeit rechtzeitig geimpft werden als die Kinder in der Kontrollgruppe. Die Studie wird auch die Akzeptanz der Pflegekräfte und die Kosteneffizienz der SMS-Intervention bewerten. Neben der Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Stärkung des Impfprogramms hat diese Intervention Auswirkungen auf die Stärkung anderer Programme des Gesundheitssystems durch ähnliche Gesundheitsbotschaften, die an Pflegekräfte gerichtet sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1962

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuer eines Kindes im Alter zwischen 6 Wochen und 6 Monaten ist und sich an einem der Studienzentren für die Penta1-Impfung für Kinder vorstellt
  • Zugriff auf ein persönliches oder Haushaltshandy, das Textnachrichten empfangen kann
  • Lebt im Distrikt Arua

Ausschlusskriterien:

  • Hat zum Zeitpunkt der Registrierung keinen Zugriff auf die Handynummer
  • Stimmt nicht zu oder ist nicht in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Hat nicht vor, bis zum ersten Geburtstag des Kindes die Bezugsperson zu sein
  • Es ist geplant, im kommenden Jahr aus dem Distrikt Arua auszuziehen
  • Vorherige Anmeldung der Betreuungsperson bei einem anderen Kind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standard of Care + SMS-Texterinnerungen
Standard of Care + SMS-Texterinnerungen, die an Pflegekräfte für jeden ihrer nachfolgenden Impfbesuche gemäß dem EPI-Zeitplan (Penta2/OPV2/PCV2, Penta3/OPV3/PCV3 und MCV) gesendet werden
Verhalten: SMS-Erinnerungen
28, 30 und 32 Tage nach der 1. Dosis wurden SMS-Erinnerungen (in Englisch und der Landessprache) für die 2. Dosis des Pentavalent-Impfstoffs versendet. SMS-Erinnerungen für die 3. Dosis des fünfwertigen Impfstoffs wurden 61, 66 und 68 Tage nach der 1. Dosis gesendet. SMS-Erinnerungen für den Masern-haltigen Impfstoff wurden 274, 279 und 281 Tage nach dem Geburtsdatum des Kindes gesendet.
Kein Eingriff: Pflegestandard
*Versorgungsstandard wurde definiert als das Gesundheitspersonal, das den Pflegekräften Impfausweise (Heimaufzeichnungen) ausstellt, soweit verfügbar, und mündliche Anweisungen gibt, wann der nächste Besuch erfolgen soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Alter von 12 Monaten MCV erhielten, wie durch Datenabstraktion von Aufzeichnungen zu Hause bei der Endline-Umfrage ermittelt.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die alle geeigneten Impfstoffe (Penta2, PCV2, Polio2, Penta3, PCV3, Polio3, MCV) erhalten haben, wie durch Datenabstraktion von Aufzeichnungen zu Hause und Rückruf von Pflegekräften bei der Endline-Umfrage ermittelt.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
Anzahl der Teilnehmer, die Penta3 innerhalb von 12 Wochen nach Penta1 erhielten, wie durch Datenabstraktion von Aufzeichnungen zu Hause bei der Endline-Umfrage ermittelt.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum Alter von 10 Monaten MCV erhielten, wie durch Datenabstraktion von Aufzeichnungen zu Hause bei der Endline-Umfrage ermittelt.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
Anzahl der Teilnehmer, die daran interessiert wären, SMS-Impferinnerungen für ihr nächstes Kind zu erhalten, wie bei der Endline-Umfrage mit einer Ja/Nein-Frage bewertet.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
Kosten pro zusätzlichem Kind, das mit Impfung auf dem neuesten Stand ist
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
Wie hoch ist aus MOH-Sicht die Wirtschaftlichkeit des SMS-Erinnerungssystems pro zusätzlichem Kind, das über Impfungen auf dem Laufenden ist?
bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
Anzahl der Teilnehmer, die Penta3 bis zum Alter von 12 Monaten erhielten, wie durch Datenabstraktion von Aufzeichnungen zu Hause bei der Endline-Umfrage ermittelt.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium
bis Studienabschluss, durchschnittlich 12 Monate im Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bill and Melinda Gates Foundation
Ministry of Health, Uganda
African Field Epidemiology Network
Health Information Systems Programme-Uganda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel C Ehlman, MPH, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6721 (PRIISA BA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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