Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role střevního mikrobiomu na kardiovaskulární zdravotní přínosy dietních lignanů (studie CardioFlax).

26. října 2023 aktualizováno: King's College London
Cílem této studie je prozkoumat účinky střevního mikrobiálního metabolismu lignanů lněného semene na kardiovaskulární zdraví. Enterolakton je hlavním střevním mikrobiálním metabolitem lignanů. Studovaná populace bude stratifikována na producenty s nízkým a vysokým obsahem enterolaktonu a bude se zkoumat, zda velcí producenti budou mít větší přínos než producenti s nízkým obsahem a zda se z nízkých producentů mohou stát velcí producenti po každodenní konzumaci lignanů po dobu 8 týdnů. Výzkumníci budou hodnotit změny endoteliální funkce, krevního tlaku, arteriální tuhosti, inzulínové rezistence, lipidového profilu a složení střevního mikrobiomu po 8 týdnech denní konzumace lignanů z lněného semínka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Epidemiologické studie prokázaly inverzní vztah mezi hladinami enterolaktonu a kardiovaskulární mortalitou. Účastníci budou stratifikováni z první fáze (NCT03573414) a poté náhodně rozděleni do skupiny s léčbou nebo placebem. Výsledky se měří na začátku a po 8 týdnech po konzumaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 20-70 let
  • BMI mezi 18 a 35 kg/m2
  • Subjekty jsou ochotny udržovat své normální stravovací/pitné návyky a cvičební návyky, aby se vyhnuly změnám tělesné hmotnosti po dobu trvání studie.
  • Jsou schopni pochopit podstatu studia
  • Schopnost dát podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze včetně onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění a onemocnění periferních tepen
  • Hypertenzní, jak je definováno jako SBP vyšší nebo rovný 140 mmHg a CBP vyšší nebo rovný 90 mmHg
  • Účastníci s BMI vyšším než 35 kg/m2 a BMI nižším než 18 kg/m2
  • Diabetes mellitus, metabolický syndrom, terminální selhání ledvin nebo malignity v anamnéze
  • Abnormální srdeční rytmus (nižší nebo vyšší než 60-100 bmp)
  • Alergie na lněné semínko nebo jiná významná potravinová alergie
  • Subjekty užívající léky, které mohou ovlivnit kardiovaskulární systém, nebo vitaminové/potravinové doplňky.
  • Subjekty, které za posledních 6 měsíců ztratily více než 10 % své hmotnosti nebo v současné době drží dietu
  • Subjekty, které uvedly účastníky jiné studie do jednoho měsíce před zahájením studie
  • Kuřácké předměty
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Jakýkoli důvod nebo stav, který podle úsudku klinického zkoušejícího (klinických výzkumníků) může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku nebo který může subjektu bránit v pochopení nebo v souladu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysoký producent enterolaktonu (intervence)
tobolky lignanu obsahují 300 mg extraktu z lněného semínka (SDG).
Doplněk stravy: tobolky lignanu obsahují 300 mg extraktu z lněného semínka (SDG).
tobolky lignanu obsahují 300 mg extraktu z lněného semínka (SDG).
Komparátor placeba: Vysoký producent enterolaktonu (Control)
Intervence odpovídající léčbě placebem
Doplněk stravy: Intervence odpovídající léčbě placebem
Intervence odpovídající léčbě placebem
Aktivní komparátor: Nízký producent enterolaktonu (intervence)
tobolky lignanu obsahují 300 mg extraktu z lněného semínka (SDG).
Doplněk stravy: tobolky lignanu obsahují 300 mg extraktu z lněného semínka (SDG).
tobolky lignanu obsahují 300 mg extraktu z lněného semínka (SDG).
Komparátor placeba: Nízký producent enterolaktonu (kontrola)
Intervence odpovídající léčbě placebem
Doplněk stravy: Intervence odpovídající léčbě placebem
Intervence odpovídající léčbě placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Zkoumat účinek denní spotřeby 300 mg extraktu z lněného semínka (SDG) vs. Placebo po dobu 8 týdnů na endotelově závislou průtokově zprostředkovanou dilataci (FMD) brachiální tepny (0, 8 týdnů)
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: Den 0, den 1 po konzumaci
Zkoumat akutní účinek 300 mg extraktu z lněného semínka (SDG) vs. Placebo na endotelově závislou průtokově zprostředkovanou dilataci (FMD) brachiální arterie po 24 hodinách po konzumaci.
Den 0, den 1 po konzumaci
Změna krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Den 0, den 1 a 8 týdnů po konzumaci
Zkoumat účinek 300 mg extraktu lněných lignanů (SDG) vs. Placebo na periferní systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvenci po 8 týdnech denní konzumace.
Den 0, den 1 a 8 týdnů po konzumaci
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Stanovení účinku 300 mg lignanů (SDG) vs. Placebo na rychlost pulzní vlny (PWV) pomocí zařízení Sphygmocor, po 8 týdnech denní spotřeby
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Změna indexu augmentace (AIx)
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Ke stanovení účinku 300 mg lignanů (SDG) vs. Placebo na index augmentace (PWA) pomocí zařízení Sphygmocor, po 8 týdnech denní spotřeby
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Prozkoumat účinek 300 mg extraktu lignanů (SDG) vs. Placebo na krevní lipidy Celkový cholesterol po 8 týdnech denní konzumace
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Změna krevních zánětlivých markerů (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Prozkoumat účinek 300 mg lignanového extraktu (SDG) vs. Placebo na zánětlivé markery (IL-6) po 8 týdnech denní konzumace.
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Změna glukózového markeru
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Zkoumat účinek 300 mg lignanového extraktu (SDG) vs. Placebo na hladiny glukózy (glukózy) po 8 týdnech denní konzumace.
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Změna koncentrací lipidů v krvi (HDL cholesterol).
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
o zkoumat účinek 300 mg extraktu lignanů (SDG) vs. placebo na krevní lipidy (HDL) po 8 týdnech denní konzumace
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Změna koncentrace lipidů (LDL cholesterolu) v krvi
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
o zkoumat účinek 300 mg extraktu lignanů (SDG) vs. placebo na krevní lipidy (LDL cholesterol) po 8 týdnech denní konzumace
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Změna koncentrací lipidů (triglyceridů) v krvi
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
o zkoumat účinek 300 mg extraktu lignanů (SDG) vs. placebo na krevní lipidy (triglyceridy) po 8 týdnech denní konzumace
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Změna krevních zánětlivých markerů (CRP)
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Prozkoumat účinek extraktu 300 mg lignanů (SDG) vs. Placebo na markery zánětu (CRP) po 8 týdnech denní konzumace.
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Změna inzulinových markerů
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Prozkoumat účinek extraktu 300 mg lignanů (SDG) vs. Placebo na hladiny glukózy (inzulínu) po 8 týdnech denní konzumace.
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Změna glukózových (HbA1c) markerů
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Prozkoumat účinek extraktu 300 mg lignanů (SDG) vs. Placebo na hladiny glukózy (HbA1c) po 8 týdnech denní konzumace.
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací metabolického (poly)fenolového metabolitu
Časové okno: Základní stav, 24 rukou 8 týdnů po konzumaci
Stanovení plazmatických hladin polyfenolových metabolitů po akutní a chronické konzumaci lignanů lněného semene (SDG). Měřeno kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC/MS)
Základní stav, 24 rukou 8 týdnů po konzumaci
Změna koncentrací metabolického (poly)fenolového metabolitu
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Stanovit výchozí hladinu metabolitů polyfenolů v moči a chronickou spotřebu lignanů ze lněného semínka (SDG). Měřeno kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC/MS)
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Prozkoumat změny ve složení a diverzitě střevní mikroflóry po 8 týdnech konzumace extraktu lignanů z lněného semene (SDG).
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Příznaky menopauzy
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Zkoumat účinek 300 mg extraktu lněných lignanů (SDG) vs. Placebo na symptomy menopauzy pomocí menopauzálního dotazníku pro ženy nad 45 let.
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Hodnocení homeostatického modelu
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
K posouzení inzulinové rezistence (IR) pomocí hodnocení homeostatického modelu (HOMA).
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King's College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CardioFlax study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení