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Il ruolo del microbioma intestinale sui benefici per la salute cardiovascolare dei lignani dietetici (studio CardioFlax).

26 ottobre 2023 aggiornato da: King's College London
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti del metabolismo microbico intestinale dei lignani dei semi di lino sulla salute cardiovascolare. Enterolattone è il principale metabolita microbico intestinale dei lignani. La popolazione dello studio sarà stratificata in produttori bassi e alti di enterolattone e indagherà se i produttori alti avranno maggiori benefici rispetto ai produttori bassi e se i produttori bassi possono diventare produttori alti dopo il consumo giornaliero di lignani per 8 settimane. Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella funzione endoteliale, pressione sanguigna, rigidità arteriosa, insulino-resistenza, profilo lipidico e composizione del microbioma intestinale dopo 8 settimane di consumo giornaliero di lignani di semi di lino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi epidemiologici hanno mostrato una relazione inversa tra i livelli di enterolattone e la mortalità cardiovascolare. I partecipanti saranno stratificati dalla prima fase (NCT03573414) e quindi assegnati in modo casuale al trattamento o al placebo. I risultati sono misurati al basale e dopo 8 settimane dopo il consumo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9NH
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane di età compresa tra 20 e 70 anni
  • BMI tra 18 e 35 kg/m2
  • I soggetti sono disposti a mantenere le loro normali abitudini alimentari/bevute e le abitudini di esercizio fisico per evitare cambiamenti nel peso corporeo per tutta la durata dello studio
  • Sono in grado di comprendere la natura dello studio
  • In grado di fornire un consenso informato scritto firmato
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi medica di malattie cardiovascolari tra cui malattia coronarica, malattia cerebrovascolare e malattia delle arterie periferiche
  • Ipertesi, definita come SBP superiore o uguale a 140 mmHg e CBP superiore o uguale a 90 mmHg
  • Partecipanti con BMI superiore a 35 kg/m2 e BMI inferiore a 18 kg/m2
  • Storia medica di diabete mellito, sindrome metabolica, insufficienza renale terminale o tumori maligni
  • Ritmo cardiaco anormale (inferiore o superiore a 60-100 bmp)
  • Allergie ai semi di lino o altre allergie alimentari significative
  • Soggetti sotto farmaci che possono influenzare il sistema cardiovascolare o integratori vitaminici/dietetici.
  • Soggetti che hanno perso più del 10% del loro peso negli ultimi 6 mesi o sono attualmente a dieta
  • Soggetti che hanno riferito di aver partecipato a un altro studio entro un mese prima dell'inizio dello studio
  • Soggetti fumatori
  • Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Qualsiasi motivo o condizione che, a giudizio del/i ricercatore/i clinico/i, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile o che possa precludere al soggetto la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Alto produttore di enterolattone (intervento)
Le capsule di lignan contengono 300 mg di estratto di semi di lino (SDG).
Integratore alimentare: le capsule di lignan contengono 300 mg di estratto di semi di lino (SDG).
le capsule di lignan contengono 300 mg di estratto di semi di lino (SDG).
Comparatore placebo: Alto produttore di enterolattone (controllo)
Intervento di abbinamento al trattamento con placebo
Integratore alimentare: Intervento corrispondente al trattamento con placebo
Intervento corrispondente al trattamento con placebo
Comparatore attivo: Basso produttore di enterolattone (intervento)
Le capsule di lignan contengono 300 mg di estratto di semi di lino (SDG).
Integratore alimentare: le capsule di lignan contengono 300 mg di estratto di semi di lino (SDG).
le capsule di lignan contengono 300 mg di estratto di semi di lino (SDG).
Comparatore placebo: Basso produttore di enterolattone (controllo)
Intervento di abbinamento al trattamento con placebo
Integratore alimentare: Intervento corrispondente al trattamento con placebo
Intervento corrispondente al trattamento con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Studiare l'effetto del consumo giornaliero di 300 mg di estratto di semi di lino (SDG) rispetto al placebo per 8 settimane sulla dilatazione mediata dal flusso endotelio-dipendente (FMD) dell'arteria brachiale (0, 8 settimane)
Baseline vs 8 settimane dopo il consumo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 post-consumo
Per studiare l'effetto acuto di 300 mg di estratto di semi di lino (SDG) rispetto al placebo sulla dilatazione mediata dal flusso endotelio-dipendente (FMD) dell'arteria brachiale dopo 24 ore dopo il consumo.
Giorno 0, Giorno 1 post-consumo
Cambiamento della pressione sanguigna in ufficio
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 1 e 8 settimane dopo il consumo
Per studiare l'effetto di 300 mg di estratto di lignani di semi di lino (SDG) rispetto al placebo sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica periferica e sulla frequenza cardiaca dopo 8 settimane di consumo giornaliero.
Giorno 0, Giorno 1 e 8 settimane dopo il consumo
Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Per determinare l'effetto di 300 mg di lignani (SDG) rispetto al placebo sulla velocità dell'onda del polso (PWV) utilizzando un dispositivo Sphygmocor, dopo 8 settimane di consumo giornaliero
Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Variazione dell'indice di aumento (AIx)
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Per determinare l'effetto di 300 mg di lignani (SDG) rispetto al placebo sull'indice di aumento (PWA) utilizzando un dispositivo Sphygmocor, dopo 8 settimane di consumo giornaliero
Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Studiare l'effetto di 300 mg di estratto di lignani (SDG) rispetto al placebo sui lipidi del sangue Colesterolo totale dopo 8 settimane di consumo giornaliero
Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Modifica dei marcatori di infiammazione del sangue (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Per studiare l'effetto di 300 mg di estratto di lignani (SDG) rispetto al placebo sui marcatori di infiammazione (IL-6) dopo 8 settimane di consumo giornaliero.
Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Cambiamento del marcatore del glucosio
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Studiare l'effetto dell'estratto di 300 mg di lignani (SDG) rispetto al placebo sui livelli di glucosio (glucosio) dopo 8 settimane di consumo giornaliero.
Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Variazione delle concentrazioni di lipidi nel sangue (colesterolo HDL).
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
o studiare l'effetto dell'estratto di 300 mg di lignani (SDG) rispetto al placebo sui lipidi del sangue (HDL) dopo 8 settimane di consumo giornaliero
Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Variazione delle concentrazioni di lipidi nel sangue (colesterolo LDL).
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
o studiare l'effetto di 300 mg di estratto di lignani (SDG) rispetto al placebo sui lipidi del sangue (colesterolo LDL) dopo 8 settimane di consumo giornaliero
Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Variazione delle concentrazioni di lipidi nel sangue (trigliceridi).
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
o studiare l'effetto dell'estratto di 300 mg di lignani (SDG) rispetto al placebo sui lipidi del sangue (trigliceridi) dopo 8 settimane di consumo giornaliero
Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Variazione dei marcatori di infiammazione del sangue (CRP)
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Per studiare l'effetto di 300 mg di estratto di lignani (SDG) rispetto al placebo sui marcatori di infiammazione (CRP) dopo 8 settimane di consumo giornaliero.
Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Alterazione dei marcatori dell'insulina
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Studiare l'effetto dell'estratto di 300 mg di lignani (SDG) rispetto al placebo sui livelli di glucosio (insulina) dopo 8 settimane di consumo giornaliero.
Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Variazione dei marcatori di glucosio (HbA1c).
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Studiare l'effetto dell'estratto di 300 mg di lignani (SDG) rispetto al placebo sui livelli di glucosio (HbA1c) dopo 8 settimane di consumo giornaliero.
Baseline vs 8 settimane dopo il consumo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni metaboliche del metabolita (poli)fenolo
Lasso di tempo: Basale, 24 mani 8 settimane dopo il consumo
Per determinare i livelli plasmatici dei metaboliti dei polifenoli dopo il consumo acuto e cronico di lignani di semi di lino (SDG). Misurati mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS)
Basale, 24 mani 8 settimane dopo il consumo
Variazione delle concentrazioni metaboliche del metabolita (poli)fenolo
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Determinare i livelli urinari dei metaboliti dei polifenoli al basale e il consumo cronico di lignani di semi di lino (SDG). Misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS)
Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Studiare i cambiamenti nella composizione e diversità del microbiota intestinale dopo 8 settimane di consumo di estratto di lignani di semi di lino (SDG).
Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Per studiare l'effetto di 300 mg di estratto di lignani di semi di lino (SDG) rispetto al placebo sui sintomi della menopausa utilizzando un questionario sulla menopausa per le donne di età superiore ai 45 anni.
Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Valutazione del modello omeostatico
Lasso di tempo: Baseline vs 8 settimane dopo il consumo
Per valutare la resistenza all'insulina (IR) utilizzando la valutazione del modello omeostatico (HOMA).
Baseline vs 8 settimane dopo il consumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CardioFlax study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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