Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role střevního mikrobiomu na kardiovaskulární zdravotní přínosy dietních lignanů (studie CardioFlax).

26. října 2023 aktualizováno: King's College London
Cílem této studie je prozkoumat účinky střevního mikrobiálního metabolismu lignanů lněného semene na kardiovaskulární zdraví. Enterolakton je hlavním střevním mikrobiálním metabolitem lignanů. Studovaná populace bude stratifikována na producenty s nízkým a vysokým obsahem enterolaktonu a bude se zkoumat, zda velcí producenti budou mít větší přínos než producenti s nízkým obsahem a zda se z nízkých producentů mohou stát velcí producenti po každodenní konzumaci lignanů po dobu 8 týdnů. Výzkumníci budou hodnotit změny endoteliální funkce, krevního tlaku, arteriální tuhosti, inzulínové rezistence, lipidového profilu a složení střevního mikrobiomu po 8 týdnech denní konzumace lignanů z lněného semínka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidemiologické studie prokázaly inverzní vztah mezi hladinami enterolaktonu a kardiovaskulární mortalitou. Účastníci budou stratifikováni z první fáze (NCT03573414) a poté náhodně rozděleni do skupiny s léčbou nebo placebem. Výsledky se měří na začátku a po 8 týdnech po konzumaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 20-70 let
  • BMI mezi 18 a 35 kg/m2
  • Subjekty jsou ochotny udržovat své normální stravovací/pitné návyky a cvičební návyky, aby se vyhnuly změnám tělesné hmotnosti po dobu trvání studie.
  • Jsou schopni pochopit podstatu studia
  • Schopnost dát podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze včetně onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění a onemocnění periferních tepen
  • Hypertenzní, jak je definováno jako SBP vyšší nebo rovný 140 mmHg a CBP vyšší nebo rovný 90 mmHg
  • Účastníci s BMI vyšším než 35 kg/m2 a BMI nižším než 18 kg/m2
  • Diabetes mellitus, metabolický syndrom, terminální selhání ledvin nebo malignity v anamnéze
  • Abnormální srdeční rytmus (nižší nebo vyšší než 60-100 bmp)
  • Alergie na lněné semínko nebo jiná významná potravinová alergie
  • Subjekty užívající léky, které mohou ovlivnit kardiovaskulární systém, nebo vitaminové/potravinové doplňky.
  • Subjekty, které za posledních 6 měsíců ztratily více než 10 % své hmotnosti nebo v současné době drží dietu
  • Subjekty, které uvedly účastníky jiné studie do jednoho měsíce před zahájením studie
  • Kuřácké předměty
  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Jakýkoli důvod nebo stav, který podle úsudku klinického zkoušejícího (klinických výzkumníků) může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku nebo který může subjektu bránit v pochopení nebo v souladu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysoký producent enterolaktonu (intervence)
tobolky lignanu obsahují 300 mg extraktu z lněného semínka (SDG).
Doplněk stravy: tobolky lignanu obsahují 300 mg extraktu z lněného semínka (SDG).
tobolky lignanu obsahují 300 mg extraktu z lněného semínka (SDG).
Komparátor placeba: Vysoký producent enterolaktonu (Control)
Intervence odpovídající léčbě placebem
Doplněk stravy: Intervence odpovídající léčbě placebem
Intervence odpovídající léčbě placebem
Aktivní komparátor: Nízký producent enterolaktonu (intervence)
tobolky lignanu obsahují 300 mg extraktu z lněného semínka (SDG).
Doplněk stravy: tobolky lignanu obsahují 300 mg extraktu z lněného semínka (SDG).
tobolky lignanu obsahují 300 mg extraktu z lněného semínka (SDG).
Komparátor placeba: Nízký producent enterolaktonu (kontrola)
Intervence odpovídající léčbě placebem
Doplněk stravy: Intervence odpovídající léčbě placebem
Intervence odpovídající léčbě placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Zkoumat účinek denní spotřeby 300 mg extraktu z lněného semínka (SDG) vs. Placebo po dobu 8 týdnů na endotelově závislou průtokově zprostředkovanou dilataci (FMD) brachiální tepny (0, 8 týdnů)
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: Den 0, den 1 po konzumaci
Zkoumat akutní účinek 300 mg extraktu z lněného semínka (SDG) vs. Placebo na endotelově závislou průtokově zprostředkovanou dilataci (FMD) brachiální arterie po 24 hodinách po konzumaci.
Den 0, den 1 po konzumaci
Změna krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Den 0, den 1 a 8 týdnů po konzumaci
Zkoumat účinek 300 mg extraktu lněných lignanů (SDG) vs. Placebo na periferní systolický a diastolický krevní tlak a srdeční frekvenci po 8 týdnech denní konzumace.
Den 0, den 1 a 8 týdnů po konzumaci
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Stanovení účinku 300 mg lignanů (SDG) vs. Placebo na rychlost pulzní vlny (PWV) pomocí zařízení Sphygmocor, po 8 týdnech denní spotřeby
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Změna indexu augmentace (AIx)
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Ke stanovení účinku 300 mg lignanů (SDG) vs. Placebo na index augmentace (PWA) pomocí zařízení Sphygmocor, po 8 týdnech denní spotřeby
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Změna celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Prozkoumat účinek 300 mg extraktu lignanů (SDG) vs. Placebo na krevní lipidy Celkový cholesterol po 8 týdnech denní konzumace
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Změna krevních zánětlivých markerů (IL-6)
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Prozkoumat účinek 300 mg lignanového extraktu (SDG) vs. Placebo na zánětlivé markery (IL-6) po 8 týdnech denní konzumace.
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Změna glukózového markeru
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Zkoumat účinek 300 mg lignanového extraktu (SDG) vs. Placebo na hladiny glukózy (glukózy) po 8 týdnech denní konzumace.
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Změna koncentrací lipidů v krvi (HDL cholesterol).
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
o zkoumat účinek 300 mg extraktu lignanů (SDG) vs. placebo na krevní lipidy (HDL) po 8 týdnech denní konzumace
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Změna koncentrace lipidů (LDL cholesterolu) v krvi
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
o zkoumat účinek 300 mg extraktu lignanů (SDG) vs. placebo na krevní lipidy (LDL cholesterol) po 8 týdnech denní konzumace
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Změna koncentrací lipidů (triglyceridů) v krvi
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
o zkoumat účinek 300 mg extraktu lignanů (SDG) vs. placebo na krevní lipidy (triglyceridy) po 8 týdnech denní konzumace
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Změna krevních zánětlivých markerů (CRP)
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Prozkoumat účinek extraktu 300 mg lignanů (SDG) vs. Placebo na markery zánětu (CRP) po 8 týdnech denní konzumace.
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Změna inzulinových markerů
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Prozkoumat účinek extraktu 300 mg lignanů (SDG) vs. Placebo na hladiny glukózy (inzulínu) po 8 týdnech denní konzumace.
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Změna glukózových (HbA1c) markerů
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Prozkoumat účinek extraktu 300 mg lignanů (SDG) vs. Placebo na hladiny glukózy (HbA1c) po 8 týdnech denní konzumace.
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací metabolického (poly)fenolového metabolitu
Časové okno: Základní stav, 24 rukou 8 týdnů po konzumaci
Stanovení plazmatických hladin polyfenolových metabolitů po akutní a chronické konzumaci lignanů lněného semene (SDG). Měřeno kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC/MS)
Základní stav, 24 rukou 8 týdnů po konzumaci
Změna koncentrací metabolického (poly)fenolového metabolitu
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Stanovit výchozí hladinu metabolitů polyfenolů v moči a chronickou spotřebu lignanů ze lněného semínka (SDG). Měřeno kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC/MS)
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Prozkoumat změny ve složení a diverzitě střevní mikroflóry po 8 týdnech konzumace extraktu lignanů z lněného semene (SDG).
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Příznaky menopauzy
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Zkoumat účinek 300 mg extraktu lněných lignanů (SDG) vs. Placebo na symptomy menopauzy pomocí menopauzálního dotazníku pro ženy nad 45 let.
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
Hodnocení homeostatického modelu
Časové okno: Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci
K posouzení inzulinové rezistence (IR) pomocí hodnocení homeostatického modelu (HOMA).
Výchozí stav vs. 8 týdnů po konzumaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CardioFlax study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit