Rola mikrobiomu jelitowego w korzyściach dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego płynących z dietetycznych lignanów (badanie CardioFlax).
Rola mikrobiomu jelitowego na korzyści zdrowotne dietetycznych lignanów dla układu sercowo-naczyniowego (badanie CardioFlax).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD
- Numer telefonu: +44 (0)20 7848 4349
- E-mail: ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr.Wendy Hall, PhD
- Numer telefonu: +44 (0)20 7848 4349
- E-mail: Wendy.Hall@kcl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
- King's College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku 20-70 lat
- BMI od 18 do 35 kg/m2
- Uczestnicy są chętni do utrzymania swoich normalnych nawyków związanych z jedzeniem/piciem i ćwiczeń fizycznych, aby uniknąć zmian masy ciała w czasie trwania badania
- Potrafi zrozumieć charakter badania
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna chorób układu krążenia, w tym choroby wieńcowej, choroby naczyń mózgowych i choroby tętnic obwodowych
- Nadciśnienie, zdefiniowane jako SBP większe lub równe 140 mmHg i CBP większe lub równe 90 mmHg
- Uczestnicy z BMI powyżej 35 kg/m2 i BMI poniżej 18 kg/m2
- Historia medyczna cukrzycy, zespołu metabolicznego, terminalnej niewydolności nerek lub nowotworów złośliwych
- Nieprawidłowy rytm serca (mniejszy lub wyższy niż 60-100 bmp)
- Alergie na siemię lniane lub inne znaczące alergie pokarmowe
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy lub przyjmujący witaminy/suplementy diety.
- Pacjenci, którzy stracili więcej niż 10% swojej wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub są obecnie na diecie
- Osoby, które zgłosiły udział w innym badaniu w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania
- Osoby palące
- Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Dowolny powód lub warunek, który w ocenie badacza klinicznego może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub który może uniemożliwić uczestnikowi zrozumienie lub spełnienie wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Producent wysokiego enterolaktonu (interwencja)
kapsułki lignanu zawierają 300 mg ekstraktu z nasion lnu (SDG).
|
kapsułki lignanowe zawierają 300 mg ekstraktu z siemienia lnianego (SDG).
|
|
Komparator placebo: Producent wysokiego enterolaktonu (kontrola)
Interwencja dopasowująca leczenie placebo
|
Interwencja dopasowująca leczenie placebo
|
|
Aktywny komparator: Producent niskiego enterolaktonu (interwencja)
kapsułki lignanu zawierają 300 mg ekstraktu z nasion lnu (SDG).
|
kapsułki lignanowe zawierają 300 mg ekstraktu z siemienia lnianego (SDG).
|
|
Komparator placebo: Producent niskiego enterolaktonu (kontrola)
Interwencja dopasowująca leczenie placebo
|
Interwencja dopasowująca leczenie placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
Zbadanie wpływu dziennego spożycia 300 mg ekstraktu z siemienia lnianego (SDG) w porównaniu z placebo przez 8 tygodni na zależne od śródbłonka rozszerzenie tętnicy ramiennej (FMD) (0, 8 tygodni)
|
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1 po spożyciu
|
Zbadanie ostrego wpływu 300 mg ekstraktu z siemienia lnianego (SDG) w porównaniu z placebo na zależne od śródbłonka rozszerzenie tętnicy ramiennej po 24 godzinach od spożycia.
|
Dzień 0, Dzień 1 po spożyciu
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1 i 8 tygodni po spożyciu
|
Zbadanie wpływu 300 mg ekstraktu z lignanów lnianych (SDG) w porównaniu z placebo na obwodowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz częstość akcji serca po 8 tygodniach codziennego spożycia.
|
Dzień 0, Dzień 1 i 8 tygodni po spożyciu
|
|
Zmiana prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
Aby określić wpływ 300 mg lignanów (SDG) w porównaniu z placebo na prędkość fali tętna (PWV ) przy użyciu urządzenia Sphygmocor, po 8 tygodniach codziennego spożycia
|
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
|
Zmiana wskaźnika augmentacji (AIx)
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
Aby określić wpływ 300 mg lignanów (SDG) w porównaniu z placebo na wskaźnik augmentacji (PWA) przy użyciu urządzenia Sphygmocor, po 8 tygodniach codziennego spożycia
|
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
Zbadanie wpływu ekstraktu 300 mg lignanów (SDG) w porównaniu z placebo na lipidy we krwi Cholesterol całkowity po 8 tygodniach codziennego spożycia
|
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego krwi (IL-6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
Zbadanie wpływu 300 mg ekstraktu lignanów (SDG) w porównaniu z placebo na markery stanu zapalnego (IL-6) po 8 tygodniach codziennego spożycia.
|
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
|
Zmiana markera glukozy
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
Zbadanie wpływu ekstraktu 300 mg lignanów (SDG) w porównaniu z placebo na poziom glukozy (glukozy) po 8 tygodniach codziennego spożycia.
|
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
|
Zmiana stężenia lipidów we krwi (cholesterolu HDL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
o zbadać wpływ 300 mg ekstraktu lignanów (SDG) w porównaniu z placebo na lipidy we krwi (HDL) po 8 tygodniach codziennego spożycia
|
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
|
Zmiana stężenia lipidów we krwi (cholesterolu LDL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
o zbadać wpływ 300 mg ekstraktu lignanów (SDG) w porównaniu z placebo na lipidy we krwi (cholesterol LDL) po 8 tygodniach codziennego spożycia
|
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
|
Zmiana stężenia lipidów (trójglicerydów) we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
o zbadać wpływ 300 mg ekstraktu lignanów (SDG) w porównaniu z placebo na lipidy we krwi (trójglicerydy) po 8 tygodniach codziennego spożycia
|
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego krwi (CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
Zbadanie wpływu 300 mg ekstraktu lignanów (SDG) w porównaniu z placebo na markery stanu zapalnego (CRP) po 8 tygodniach codziennego spożycia.
|
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
|
Zmiana markerów insuliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
Zbadanie wpływu ekstraktu 300 mg lignanów (SDG) w porównaniu z placebo na poziom glukozy (insuliny) po 8 tygodniach codziennego spożycia.
|
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
|
Zmiana markerów glukozy (HbA1c).
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
Zbadanie wpływu 300 mg ekstraktu lignanów (SDG) w porównaniu z placebo na poziom glukozy (HbA1c) po 8 tygodniach codziennego spożycia.
|
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężeń metabolicznych metabolitów (poli)fenolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 strony 8 tygodni po spożyciu
|
Do oznaczania poziomów metabolitów polifenoli w osoczu po ostrym i przewlekłym spożyciu lignanów lnianych (SDG). Mierzone metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS)
|
Linia bazowa, 24 strony 8 tygodni po spożyciu
|
|
Zmiana stężeń metabolicznych metabolitów (poli)fenolu
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
Aby określić poziomy metabolitów polifenoli w moczu, wyjściową i chroniczną konsumpcję lignanów lnianych (SDG).
Mierzone metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS)
|
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
|
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
Zbadanie zmian w składzie i różnorodności mikroflory jelitowej po 8 tygodniach spożywania ekstraktu lignanów lnianych (SDG).
|
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
|
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
Zbadanie wpływu 300 mg ekstraktu lignanów lnianych (SDG) w porównaniu z placebo na objawy menopauzy za pomocą kwestionariusza menopauzalnego dla kobiet w wieku powyżej 45 lat.
|
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
|
Ocena modelu homeostatycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
Ocena insulinooporności (IR) za pomocą oceny modelu homeostatycznego (HOMA).
|
Wartość bazowa vs 8 tygodni po spożyciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CardioFlax study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .