Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiomets rolle på kardiovaskulære sundhedsmæssige fordele ved diætlignaner (CardioFlax-undersøgelse).

26. oktober 2023 opdateret af: King's College London
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af tarmmikrobiel metabolisme af hørfrølignaner på kardiovaskulær sundhed. Enterolacton er den vigtigste tarmmikrobielle metabolit af lignaner. Undersøgelsespopulationen vil blive stratificeret i lav- og høj enterolacton-producenter og vil undersøge, om høj-producenter vil have større fordele end lav-producenter, og om lav-producenter kan blive høj-producenter efter dagligt forbrug af lignaner over 8 uger. Forskerne vil evaluere ændringer i endotelfunktion, blodtryk, arteriel stivhed, insulinresistens, lipidprofil og tarmmikrobiomsammensætning efter 8 ugers daglig indtagelse af hørfrølignaner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologiske undersøgelser har vist en omvendt sammenhæng mellem enterolactonniveauer og kardiovaskulær dødelighed. Deltagerne vil blive stratificeret fra første fase (NCT03573414) og derefter tilfældigt allokeret til behandling eller placebo. Resultaterne måles ved baseline og efter 8 uger efter indtagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 20-70 år
  • BMI mellem 18 og 35 kg/m2
  • Forsøgspersoner er villige til at opretholde deres normale spise-/drikkevaner og motionsvaner for at undgå ændringer i kropsvægt i løbet af undersøgelsen
  • Er i stand til at forstå karakteren af ​​studiet
  • Kan give underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med kardiovaskulær sygdom, herunder koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer arteriesygdom
  • Hypertensiv, som defineret som SBP superior eller lig med 140 mmHg, og CBP superior eller lig med 90 mmHg
  • Deltagere med BMI over 35 kg/m2 og BMI under 18 kg/m2
  • Sygehistorie med diabetes mellitus, metabolisk syndrom, terminal nyresvigt eller maligniteter
  • Unormal hjerterytme (lavere eller højere end 60-100 bmp)
  • Allergi over for hørfrø eller anden væsentlig fødevareallergi
  • Forsøgspersoner under medicin, der kan påvirke hjerte-kar-systemet eller på vitamin-/kosttilskud.
  • Forsøgspersoner, der har tabt mere end 10 % af deres vægt inden for de seneste 6 måneder eller i øjeblikket er i en diæt
  • Forsøgspersoner, der meldte sig til at deltage i en anden undersøgelse inden for en måned før undersøgelsens start
  • Rygere emner
  • Gravide kvinder eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder
  • Enhver grund eller betingelse, som efter den eller de kliniske efterforskers vurdering kan bringe forsøgspersonen i uacceptabel risiko, eller som kan forhindre forsøgspersonen i at forstå eller overholde undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Høj enterolacton producent (intervention)
lignan kapsler indeholder 300 mg hørfrø (SDG) ekstrakt
Kosttilskud: lignan kapsler indeholder 300 mg hørfrø (SDG) ekstrakt
lignan kapsler indeholder 300 mg hørfrø (SDG) ekstrakt
Placebo komparator: Høj enterolacton producent (kontrol)
Matchende intervention med placebobehandling
Kosttilskud: Matchende intervention med placebobehandling
Matchende intervention med placebobehandling
Aktiv komparator: Lav enterolacton producent (intervention)
lignan kapsler indeholder 300 mg hørfrø (SDG) ekstrakt
Kosttilskud: lignan kapsler indeholder 300 mg hørfrø (SDG) ekstrakt
lignan kapsler indeholder 300 mg hørfrø (SDG) ekstrakt
Placebo komparator: Lav enterolacton producent (kontrol)
Matchende intervention med placebobehandling
Kosttilskud: Matchende intervention med placebobehandling
Matchende intervention med placebobehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
For at undersøge effekten af ​​dagligt forbrug af 300 mg hørfrø (SDG) ekstrakt vs placebo i 8 uger på endotelafhængig flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien (0, 8 uger)
Baseline vs 8 uger efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Dag 0, Dag 1 efter indtagelse
For at undersøge den akutte effekt af 300 mg hørfrøekstrakt (SDG) vs. Placebo på endotelafhængig flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterien efter 24 timer efter indtagelse.
Dag 0, Dag 1 efter indtagelse
Ændring i kontorblodtryk
Tidsramme: Dag 0, dag 1 og 8 uger efter indtagelse
For at undersøge effekten af ​​300 mg hørfrø lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på perifert systolisk og diastolisk blodtryk og hjertefrekvens efter 8 ugers dagligt forbrug.
Dag 0, dag 1 og 8 uger efter indtagelse
Ændring i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
For at bestemme effekten af ​​300 mg lignaner (SDG) vs. Placebo på pulsbølgehastigheden (PWV) ved hjælp af en Sphygmocor-enhed, efter 8 ugers dagligt forbrug
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
Ændring i augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
For at bestemme effekten af ​​300 mg lignaner (SDG) vs. Placebo på augmentation index (PWA) ved hjælp af en Sphygmocor-enhed, efter 8 ugers dagligt forbrug
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
Ændring i total kolesterol
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
For at undersøge effekten af ​​300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på blodlipider Total kolesterol efter 8 ugers dagligt forbrug
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
Ændring i blodinflammatoriske markører (IL-6)
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
For at undersøge effekten af ​​300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på inflammationsmarkører (IL-6) efter 8 ugers dagligt forbrug.
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
Ændring i glukosemarkør
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
For at undersøge virkningen af ​​300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på glukoseniveauer (glukose) efter 8 ugers dagligt forbrug.
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
Ændring i blodlipidkoncentrationer (HDL-kolesterol).
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
o undersøge effekten af ​​300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på blodlipider (HDL) efter 8 ugers daglig indtagelse
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
Ændring i blodlipidkoncentrationer (LDL-kolesterol).
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
o undersøge effekten af ​​300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på blodlipider (LDL-kolesterol) efter 8 ugers dagligt forbrug
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
Ændring i blodlipidkoncentrationer (triglycerider).
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
o undersøge effekten af ​​300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på blodlipider (triglycerider) efter 8 ugers dagligt forbrug
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
Ændring i blodinflammatoriske markører (CRP)
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
For at undersøge effekten af ​​300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på inflammationsmarkører (CRP) efter 8 ugers dagligt forbrug.
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
Ændring i insulinmarkører
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
For at undersøge effekten af ​​300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på glukoseniveauer (insulin) efter 8 ugers dagligt indtag.
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
Ændring i glukose (HbA1c) markører
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
For at undersøge effekten af ​​300 mg lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på glukoseniveauer (HbA1c) efter 8 ugers dagligt indtag.
Baseline vs 8 uger efter indtagelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i metaboliske (poly)phenolmetabolitkoncentrationer
Tidsramme: Baseline, 24 hånd 8 uger efter indtagelse
At bestemme plasmaniveauerne af polyphenolmetabolitter efter akut og kronisk forbrug af hørfrølignaner (SDG). Målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS)
Baseline, 24 hånd 8 uger efter indtagelse
Ændring i metaboliske (poly)phenolmetabolitkoncentrationer
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
For at bestemme urinniveauerne af polyphenolmetabolitter baseline og kronisk forbrug af hørfrølignaner (SDG). Målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS)
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
For at undersøge ændringer i tarmmikrobiotasammensætning og diversitet efter 8 ugers indtagelse af hørfrølignaner (SDG) ekstrakt.
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
Menopausale symptomer
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
For at undersøge effekten af ​​300 mg hørfrø lignaner (SDG) ekstrakt vs placebo på menopausale symptomer ved hjælp af menopausale spørgeskemaer til kvinder over 45 år.
Baseline vs 8 uger efter indtagelse
Homøostatisk modelvurdering
Tidsramme: Baseline vs 8 uger efter indtagelse
At vurdere insulinresistens (IR) ved hjælp af homøostatisk modelvurdering (HOMA).
Baseline vs 8 uger efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CardioFlax study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger