Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Papel do Microbioma Intestinal nos Benefícios de Saúde Cardiovascular das Lignanas Dietéticas (Estudo CardioFlax).

26 de outubro de 2023 atualizado por: King's College London

O papel do microbioma intestinal nos benefícios para a saúde cardiovascular das lignanas dietéticas (Estudo CardioFlax).

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do metabolismo microbiano intestinal de lignanas de linhaça na saúde cardiovascular. A enterolactona é o principal metabólito microbiano intestinal das lignanas. A população do estudo será estratificada em baixos e altos produtores de enterolactona e investigará se os altos produtores terão maiores benefícios do que os baixos produtores, e se os baixos produtores podem se tornar grandes produtores após o consumo diário de lignanas durante 8 semanas. Os investigadores avaliarão as alterações na função endotelial, pressão arterial, rigidez arterial, resistência à insulina, perfil lipídico e composição do microbioma intestinal após 8 semanas de consumo diário de lignanas de linhaça.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos epidemiológicos têm mostrado relação inversa entre níveis de enterolactona e mortalidade cardiovascular. Os participantes serão estratificados desde a primeira fase (NCT03573414) e depois alocados aleatoriamente para tratamento ou placebo. Os resultados são medidos no início e após 8 semanas após o consumo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9NH
        • King's College London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​de 20 a 70 anos
  • IMC entre 18 e 35 kg/m2
  • Os indivíduos estão dispostos a manter seus hábitos normais de comer/beber e praticar exercícios para evitar mudanças no peso corporal durante o estudo
  • São capazes de entender a natureza do estudo
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito assinado
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Histórico médico de doença cardiovascular, incluindo doença arterial coronariana, doença cerebrovascular e doença arterial periférica
  • Hipertenso, definido como PAS superior ou igual a 140 mmHg, e CBP superior ou igual a 90 mmHg
  • Participantes com IMC superior a 35 kg/m2 e IMC inferior a 18 kg/m2
  • Histórico médico de diabetes mellitus, síndrome metabólica, insuficiência renal terminal ou malignidades
  • Ritmo cardíaco anormal (inferior ou superior a 60-100 bmp)
  • Alergias à linhaça ou outra alergia alimentar significativa
  • Indivíduos sob medicação que pode afetar o sistema cardiovascular ou em suplementos vitamínicos/alimentares.
  • Indivíduos que perderam mais de 10% de seu peso nos últimos 6 meses ou estão atualmente em dieta
  • Indivíduos que relataram participação em outro estudo dentro de um mês antes do início do estudo
  • Fumantes
  • Mulheres grávidas ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
  • Qualquer motivo ou condição que, no julgamento do(s) investigador(es) clínico(s), possa colocar o sujeito em risco inaceitável ou que possa impedir o sujeito de entender ou cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Alto produtor de enterolactona (intervenção)
cápsulas de lignana contêm 300 mg de extrato de linhaça (SDG)
Suplemento dietético: As cápsulas de lignana contêm 300 mg de extrato de linhaça (SDG)
As cápsulas de lignana contêm 300 mg de extrato de linhaça (SDG)
Comparador de Placebo: Alto produtor de enterolactona (Controle)
Intervenção de correspondência de tratamento com placebo
Suplemento dietético: Intervenção correspondente ao tratamento com placebo
Intervenção correspondente ao tratamento com placebo
Comparador Ativo: Produtores de baixa enterolactona (intervenção)
cápsulas de lignana contêm 300 mg de extrato de linhaça (SDG)
Suplemento dietético: As cápsulas de lignana contêm 300 mg de extrato de linhaça (SDG)
As cápsulas de lignana contêm 300 mg de extrato de linhaça (SDG)
Comparador de Placebo: Baixo produtor de enterolactona (Controle)
Intervenção de correspondência de tratamento com placebo
Suplemento dietético: Intervenção correspondente ao tratamento com placebo
Intervenção correspondente ao tratamento com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Investigar o efeito do consumo diário de 300 mg de extrato de semente de linhaça (SDG) versus placebo por 8 semanas na dilatação mediada por fluxo dependente de endotélio (FMD) da artéria braquial (0, 8 semanas)
Linha de base vs 8 semanas pós-consumo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Dia 0, Dia 1 pós-consumo
Investigar o efeito agudo de 300 mg de extrato de semente de linhaça (SDG) versus placebo na dilatação mediada por fluxo dependente de endotélio (FMD) da artéria braquial após 24 horas pós-consumo.
Dia 0, Dia 1 pós-consumo
Mudança na pressão arterial do consultório
Prazo: Dia 0, Dia 1 e 8 semanas pós-consumo
Investigar o efeito de 300 mg de extrato de lignanas de linhaça (SDG) versus placebo na pressão arterial sistólica e diastólica periférica e na frequência cardíaca após 8 semanas de consumo diário.
Dia 0, Dia 1 e 8 semanas pós-consumo
Mudança na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Determinar o efeito de 300 mg de lignanas (SDG) vs Placebo na velocidade da onda de pulso (PWV ) usando um dispositivo Sphygmocor, após 8 semanas de consumo diário
Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Mudança no índice de aumento (AIx)
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Determinar o efeito de 300 mg de lignanas (SDG) vs Placebo no índice de aumento (PWA) usando um dispositivo Sphygmocor, após 8 semanas de consumo diário
Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Alteração no colesterol total
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Investigar o efeito de 300 mg de extrato de lignanas (SDG) versus placebo nos lipídios do sangue Colesterol total após 8 semanas de consumo diário
Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Alteração nos marcadores inflamatórios sanguíneos (IL-6)
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Investigar o efeito de 300 mg de extrato de lignanas (SDG) vs Placebo em marcadores de inflamação (IL-6) após 8 semanas de consumo diário.
Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Mudança no marcador de glicose
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Investigar o efeito de 300 mg de extrato de lignanas (SDG) vs Placebo nos níveis de glicose (glicose) após 8 semanas de consumo diário.
Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Alteração nas concentrações de lipídios no sangue (colesterol HDL)
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
o investigar o efeito de 300 mg de extrato de Lignans (SDG) vs Placebo nos lipídios do sangue (HDL) após 8 semanas de consumo diário
Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Alteração nas concentrações de lipídios no sangue (colesterol LDL)
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
o investigar o efeito de 300 mg de extrato de Lignans (SDG) vs Placebo nos lipídios do sangue (colesterol LDL) após 8 semanas de consumo diário
Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Alteração nas concentrações de lipídios (triglicerídeos) no sangue
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
o investigar o efeito de 300 mg de extrato de Lignans (SDG) vs Placebo nos lipídios do sangue (triglicerídeos) após 8 semanas de consumo diário
Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Alteração nos marcadores inflamatórios sanguíneos (PCR)
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Investigar o efeito de 300 mg de extrato de lignanas (SDG) vs Placebo em marcadores de inflamação (CRP) após 8 semanas de consumo diário.
Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Alteração nos marcadores de insulina
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Investigar o efeito de 300 mg de extrato de lignanas (SDG) vs Placebo nos níveis de glicose (insulina) após 8 semanas de consumo diário.
Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Alteração nos marcadores de glicose (HbA1c)
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Investigar o efeito de 300 mg de extrato de lignanas (SDG) vs Placebo nos níveis de glicose (HbA1c) após 8 semanas de consumo diário.
Linha de base vs 8 semanas pós-consumo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações metabólicas de metabólitos de (poli)fenol
Prazo: Linha de base, 24 mãos 8 semanas pós-consumo
Determinar os níveis plasmáticos de metabólitos de polifenóis após consumo agudo e crônico de lignanas de linhaça (SDG). Medido por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS)
Linha de base, 24 mãos 8 semanas pós-consumo
Alteração nas concentrações metabólicas de metabólitos de (poli)fenol
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Determinar os níveis urinários de metabólitos de polifenóis no consumo basal e crônico de lignanas de linhaça (SDG). Medido por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC/MS)
Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Composição do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Investigar mudanças na composição e diversidade da microbiota intestinal após 8 semanas de consumo de extrato de lignanas de linhaça (SDG).
Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Sintomas da menopausa
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Investigar o efeito de 300 mg de extrato de lignanas de linhaça (SDG) versus placebo nos sintomas da menopausa usando um questionário de menopausa para mulheres com mais de 45 anos.
Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Avaliação do modelo homeostático
Prazo: Linha de base vs 8 semanas pós-consumo
Avaliar a resistência à insulina (RI) usando a avaliação do modelo homeostático (HOMA).
Linha de base vs 8 semanas pós-consumo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King's College London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dr.Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CardioFlax study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações